| 2. Подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, проводимой на основании данных мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в соответствии со статьей 41 настоящего Федерального закона, а также экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию на биомедицинский клеточный продукт. | | 2. Подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, проводимой на основании данных мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в соответствии со статьей 41 настоящего Федерального закона, а также экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию на биомедицинский клеточный продукт. |
| n | 3. К заявлению о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта прилагаются документ, содержащий результаты мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта, по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и копия лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов. | n | 3. К заявлению о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта прилагаются документ, содержащий результаты мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта, по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов. |
| 4. Нормативная документация на биомедицинский клеточный продукт, проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта прилагаются к заявлению о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта только в случае, если в них вносятся изменения. | | 4. Нормативная документация на биомедицинский клеточный продукт, проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта прилагаются к заявлению о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта только в случае, если в них вносятся изменения. |
| t | 5. С заявлением о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта владелец регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта вправе по собственной инициативе представить документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта. В случае непредставления указанного документа уполномоченный федеральный орган исполнительной власти на основании представленных владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта реквизитов указанного документа проверяет факт уплаты государственной пошлины с использованием информации об уплате государственных пошлин, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах. | t | 5. С заявлением о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта владелец регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта вправе по собственной инициативе представить документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, а также сведения о лицензии, указанные в части 3 настоящей статьи. В случае непредставления указанных документов и сведений уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает их в порядке межведомственного информационного взаимодействия. |
| 6. В течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и документов, указанных в части 3 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: | | 6. В течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и документов, указанных в части 3 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: |
