| t | Статья 95. Государственный контроль за обращением медицинских изделий | t | Статья 95. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий |
| 1. Обращение медицинских изделий, которое осуществляется на территории Российской Федерации, подлежит государственному контролю. | | 1. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья. |
| 2. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (федеральный государственный контроль) в соответствии с законодательством Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. | | 2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий являются: |
| 3. Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением. | | 1) соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе: |
| 4. Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя: | | а) требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение; |
| 1) проведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий; | | б) требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации; |
| 2) выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации; | | 2) соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники; |
| 3) проведение мониторинга безопасности медицинских изделий; | | 3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с настоящим Федеральным законом. |
| 4) проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий. | | 3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий: |
| | | 1) документарная проверка; |
| | | 2) выездная проверка; |
| | | 3) выборочный контроль; |
| | | 4) контрольная закупка; |
| | | 5) инспекционный визит; |
| | | 6) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности). |
| | | 4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации". |
| | | 5. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий утверждается Правительством Российской Федерации. |
