Изменение: Федеральный закон от 27.12.2019 N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", редакция от 01.02.2024
Дата обновления: 01.02.2024
Статус:
изменения
| Было | Стало | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 44 | 1.5. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (или уполномоченные ими другие юридические лица), которые являются взаимозаменяемыми, обязаны представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, в отношении сведений, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, в течение сорока рабочих дней со дня размещения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти информации, указанной в части 1.4 настоящей статьи. Данное требование не распространяется на случаи внесения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата изменений в отношении новых показаний для применения лекарственного препарата на основании результатов соответствующих исследований."; | 44 | 1.5. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (или уполномоченные ими другие юридические лица), которые являются взаимозаменяемыми, обязаны представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, в отношении сведений, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, в течение сорока рабочих дней со дня размещения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти информации, указанной в части 1.4 настоящей статьи. Данное требование не распространяется на случаи внесения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата изменений в отношении новых показаний для применения лекарственного препарата на основании результатов соответствующих исследований."; | ||
| n | 45 | 9) статью 32 дополнить пунктом 11 следующего содержания: | n | 45 | 9) исключен. - Федеральный закон от 30.01.2024 N 1-ФЗ; |
| 46 | "11) установленном частью 6 статьи 65 настоящего Федерального закона."; | ||||
| 47 | 10) в пункте 1 части 1 статьи 33: | 46 | 10) в пункте 1 части 1 статьи 33: | ||
| 66 | д) часть 4 признать утратившей силу; | 65 | д) часть 4 признать утратившей силу; | ||
| n | 67 | 18) статью 65 дополнить частями 5 и 6 следующего содержания: | n | 66 | 18) исключен. - Федеральный закон от 30.01.2024 N 1-ФЗ; |
| 68 | "5. В случае непредставления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченным им другим юридическим лицом) в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документов (сведений в документах), необходимых для проведения комиссией экспертов экспертного учреждения экспертизы регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения, либо в случае представления документов (сведений в документах) в неполном объеме, представления документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений, или представления недостоверных сведений, а также в случае непредставления заявления, указанного в части 1.5 статьи 30 настоящего Федерального закона, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении на срок шесть месяцев применения данного лекарственного препарата для медицинского применения. | ||||
| 69 | 6. В случае, если держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения (или уполномоченным им другим юридическим лицом) в течение шести месяцев со дня приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения не представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документы (сведения в документах), необходимые для проведения комиссией экспертов экспертного учреждения экспертизы регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения, а также в случае, если не представлено заявление, указанное в части 1.5 статьи 30 настоящего Федерального закона, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение об отмене государственной регистрации данного лекарственного препарата и о его исключении из государственного реестра лекарственных средств."; | ||||
| 70 | 19) статью 66 изложить в следующей редакции: | 67 | 19) статью 66 изложить в следующей редакции: | ||
| 93 | 1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 марта 2020 года, за исключением положений, для которых настоящей статьей установлен иной срок вступления их в силу. | 90 | 1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 марта 2020 года, за исключением положений, для которых настоящей статьей установлен иной срок вступления их в силу. | ||
| t | 94 | 2. Пункты 9 и 18 статьи 1 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2026 года. | t | 91 | 2. Утратил силу. - Федеральный закон от 30.01.2024 N 1-ФЗ. |
| 95 | 3. Положения части 3.1 статьи 47, пункта 6 статьи 48 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" применяются до 31 декабря 2023 года. | 92 | 3. Положения части 3.1 статьи 47, пункта 6 статьи 48 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" применяются до 31 декабря 2023 года. | ||