Изменение: Постановление Правительства РФ от 09.12.2022 N 2276 "Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности с применением технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов граждан в отношении реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники", редакция от 28.03.2024
Дата обновления: 28.03.2024
Статус:
изменения
| Было | Стало | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 21 | "информационная платформа" - информационная система (платформа) "Персональные медицинские помощники", иная информационная система, используемая для осуществления дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов. Информационная платформа обеспечивает получение, обработку, хранение и передачу данных из устройств в медицинские информационные системы. Требования к информационной платформе установлены согласно приложению N 2; | 21 | "информационная платформа" - информационная система (платформа) "Персональные медицинские помощники", иная информационная система, используемая для осуществления дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов. Информационная платформа обеспечивает получение, обработку, хранение и передачу данных из устройств в медицинские информационные системы. Требования к информационной платформе установлены согласно приложению N 2; | ||
| n | 22 | "медицинская организация" - медицинские организации, определяемые актом высшего исполнительного органа субъекта Российской Федерации (территории, на которой устанавливается экспериментальный правовой режим) в рамках трехстороннего соглашения о сотрудничестве между Министерством здравоохранения Российской Федерации, высшим исполнительным органом субъекта Российской Федерации и Государственной корпорацией по содействию разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции "Ростех" по реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники"; | n | 22 | "медицинская организация" - медицинские организации государственной и частной систем здравоохранения, определяемые решением регулирующего органа в соответствии с абзацем вторым пункта 66 настоящей Программы в рамках трехстороннего соглашения о сотрудничестве между Министерством здравоохранения Российской Федерации, высшим исполнительным органом субъекта Российской Федерации или Федеральным медико-биологическим агентством и Государственной корпорацией по содействию разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции "Ростех" по реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники"; |
| 23 | "оборот данных об устройствах" - информационное взаимодействие участников и субъектов экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, заключающееся в: | 23 | "оборот данных об устройствах" - информационное взаимодействие участников и субъектов экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, заключающееся в: | ||
| 32 | "производитель (изготовитель), разработчик системы поддержки" - юридическое лицо, осуществляющее производство (изготовление) и (или) разработку системы поддержки и (или) направившее декларацию о безопасности оператору информационной платформы; | 32 | "производитель (изготовитель), разработчик системы поддержки" - юридическое лицо, осуществляющее производство (изготовление) и (или) разработку системы поддержки и (или) направившее декларацию о безопасности оператору информационной платформы; | ||
| n | 33 | "производитель (изготовитель) устройства" - юридическое лицо, осуществляющее производство (изготовление) устройств; | n | 33 | "производитель (изготовитель) устройства" - юридическое лицо, осуществляющее производство (изготовление) устройств, или его уполномоченный представитель; |
| 34 | "сигнальная информация" - оповещения, поступающие из информационной платформы, содержащие данные из устройства пациента; | 34 | "сигнальная информация" - оповещения, поступающие из информационной платформы, содержащие данные из устройства пациента; | ||
| 39 | "здоровье", "медицинская помощь", "медицинская услуга", "профилактика", "медицинская деятельность", "медицинский работник", "лечащий врач", "состояние" - в значениях, определенных в Федеральном законе "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; | 39 | "здоровье", "медицинская помощь", "медицинская услуга", "профилактика", "медицинская деятельность", "медицинский работник", "лечащий врач", "состояние" - в значениях, определенных в Федеральном законе "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; | ||
| n | 40 | "экспериментальный правовой режим в сфере цифровых инноваций", "цифровая инновация", "акты общего регулирования", "регулирующий орган", "инициатор", "субъект экспериментального правового режима", "участник экспериментального правового режима", "мониторинг экспериментального правового режима" - в значениях, определенных в Федеральном законе. | n | 40 | "экспериментальный правовой режим в сфере цифровых инноваций", "цифровая инновация", "акты общего регулирования", "регулирующий орган", "уполномоченный орган", "инициатор", "субъект экспериментального правового режима", "участник экспериментального правового режима", "мониторинг экспериментального правового режима" - в значениях, определенных в Федеральном законе. |
| 41 | 4. Для целей настоящей Программы устанавливаются следующие правила применения технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов при осуществлении дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов: | 41 | 4. Для целей настоящей Программы устанавливаются следующие правила применения технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов при осуществлении дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов: | ||
| 43 | б) производитель (изготовитель) устройства, производитель (изготовитель), разработчик системы поддержки до подачи декларации о безопасности оператору информационной платформы проверяют устройство, систему поддержки на исправность; | 43 | б) производитель (изготовитель) устройства, производитель (изготовитель), разработчик системы поддержки до подачи декларации о безопасности оператору информационной платформы проверяют устройство, систему поддержки на исправность; | ||
| n | 44 | в) оператор информационной платформы по согласованию с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья (далее - уполномоченный орган), в целях обеспечения безопасности, эффективности и качества применения устройств, системы поддержки один раз в месяц регистрирует их в информационной платформе с присвоением им идентификационного номера; | n | 44 | в) оператор информационной платформы по согласованию с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в целях обеспечения безопасности, эффективности и качества применения устройств, системы поддержки один раз в месяц регистрирует их в информационной платформе с присвоением им идентификационного номера; |
| 45 | г) уполномоченный орган в пределах своих полномочий определяет процедуру согласования регистрации устройств, системы поддержки оператором информационной платформы после вступления в силу соответствующего акта Правительства Российской Федерации об установлении экспериментального правового режима. | 45 | г) уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в пределах своих полномочий определяет процедуру согласования регистрации устройств, системы поддержки оператором информационной платформы после вступления в силу соответствующего акта Правительства Российской Федерации об установлении экспериментального правового режима. | ||
| 46 | 5. В случае отказа в регистрации устройства, системы поддержки в информационной платформе оператор информационной платформы направляет производителю (изготовителю) устройств, производителю (изготовителю) и разработчику системы поддержки мотивированный отказ в течение 5 рабочих дней. | 46 | 5. В случае отказа в регистрации устройства, системы поддержки в информационной платформе оператор информационной платформы направляет производителю (изготовителю) устройств, производителю (изготовителю) и разработчику системы поддержки мотивированный отказ в течение 5 рабочих дней. | ||
| 107 | VII. Территория, в рамках которой устанавливается экспериментальный правовой режим | 107 | VII. Территория, в рамках которой устанавливается экспериментальный правовой режим | ||
| n | 108 | 34. Экспериментальный правовой режим устанавливается на территориях Республики Татарстан, Магаданской, Новосибирской, Рязанской, Самарской и Тюменской областей. | n | 108 | 34. Экспериментальный правовой режим устанавливается на территориях Республики Татарстан, Иркутской, Магаданской, Новосибирской, Рязанской, Самарской, Тюменской областей и Ханты-Мансийского автономного округа - Югры, а также на территориях города федерального значения Москвы и Московской области медицинскими организациями, находящимися в ведении Федерального медико-биологического агентства. |
| 109 | 35. Экспериментальный правовой режим может быть установлен на территориях иных субъектов Российской Федерации, заключивших соглашение с Министерством здравоохранения Российской Федерации и Государственной корпорацией по содействию разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции "Ростех". | 109 | 35. Экспериментальный правовой режим может быть установлен на территориях иных субъектов Российской Федерации, заключивших соглашение с Министерством здравоохранения Российской Федерации и Государственной корпорацией по содействию разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции "Ростех". | ||
| 123 | д) определение общих требований к информационной системе (подсистеме) защиты информации, содержащейся в прототипе информационной платформы. | 123 | д) определение общих требований к информационной системе (подсистеме) защиты информации, содержащейся в прототипе информационной платформы. | ||
| n | 124 | 38. Создание информационной платформы в I и II кварталах 2023 г. осуществляется в соответствии с разработанным Министерством здравоохранения Российской Федерации техническим заданием с учетом модели угроз безопасности информации, а также уровней защищенности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных в зависимости от угроз безопасности этих данных. | n | 124 | 38. Создание информационной платформы в I и II кварталах 2023 г. осуществляется в соответствии с разработанным Министерством здравоохранения Российской Федерации, являющимся функциональным заказчиком информационной платформы, техническим заданием с учетом модели угроз безопасности информации, а также уровней защищенности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных в зависимости от угроз безопасности этих данных. |
| 125 | Техническое задание на подсистему обеспечения информационной безопасности в рамках создания информационной платформы и (или) модель угроз безопасности информации согласуются с федеральным органом исполнительной власти в области обеспечения безопасности и федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в области противодействия техническим разведкам и технической защиты информации, в пределах их полномочий в части, касающейся выполнения установленных требований о защите информации. | 125 | Техническое задание на подсистему обеспечения информационной безопасности в рамках создания информационной платформы и (или) модель угроз безопасности информации согласуются с федеральным органом исполнительной власти в области обеспечения безопасности и федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в области противодействия техническим разведкам и технической защиты информации, в пределах их полномочий в части, касающейся выполнения установленных требований о защите информации. | ||
| n | 126 | 39. При вводе информационной платформы в эксплуатацию Министерством здравоохранения Российской Федерации формируется акт о вводе информационной платформы в эксплуатацию, включающий: | n | 126 | 39. При вводе информационной платформы в эксплуатацию оператором информационной платформы совместно с Министерством здравоохранения Российской Федерации формируется акт о вводе информационной платформы в эксплуатацию, включающий: |
| 127 | а) мероприятия по разработке и утверждению организационно-распорядительных документов, определяющих мероприятия по защите информации в ходе эксплуатации информационной платформы, разработка которых предусмотрена нормативными правовыми актами и методическими документами федерального органа исполнительной власти в области обеспечения безопасности и федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области противодействия техническим разведкам и технической защиты информации, а также национальными стандартами в области защиты информации; | 127 | а) мероприятия по разработке и утверждению организационно-распорядительных документов, определяющих мероприятия по защите информации в ходе эксплуатации информационной платформы, разработка которых предусмотрена нормативными правовыми актами и методическими документами федерального органа исполнительной власти в области обеспечения безопасности и федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области противодействия техническим разведкам и технической защиты информации, а также национальными стандартами в области защиты информации; | ||
| 180 | д) подать заявление в свободной форме в высший исполнительный орган субъекта Российской Федерации, на территории которого устанавливается экспериментальный правовой режим; | 180 | д) подать заявление в свободной форме в высший исполнительный орган субъекта Российской Федерации, на территории которого устанавливается экспериментальный правовой режим; | ||
| n | 181 | е) входить в перечень участников экспериментального правового режима, утвержденный актом высшего исполнительного органа субъекта Российской Федерации; | n | 181 | е) входить в перечень участников экспериментального правового режима, в отношении которых регулирующим органом принято решение об их присоединении к экспериментальному правовому режиму в соответствии с абзацем вторым пункта 66 настоящей Программы; |
| 182 | ж) установить договорные отношения с производителем (изготовителем) устройств и (или) производителем (изготовителем), разработчиком системы поддержки, отобранными для участия в экспериментальном правовом режиме, принять его поставку медицинских изделий и (или) использовать систему поддержки в осуществляемой деятельности. | 182 | ж) установить договорные отношения с производителем (изготовителем) устройств и (или) производителем (изготовителем), разработчиком системы поддержки, отобранными для участия в экспериментальном правовом режиме, принять его поставку медицинских изделий и (или) использовать систему поддержки в осуществляемой деятельности. | ||
| n | 183 | 60. Иные участники экспериментального правового режима, выполняющие функции производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей), разработчиков систем поддержки, должны соответствовать следующим требованиям: | n | 183 | 60. Иные участники экспериментального правового режима, выполняющие функции производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей), разработчиков систем поддержки, должны осуществлять производство, изготовление устройств, разработку систем поддержки в соответствии с законодательством Российской Федерации. |
| 184 | а) осуществлять производство, изготовление устройств, разработку систем поддержки в соответствии с законодательством Российской Федерации; | ||||
| 185 | б) установить договорные отношения с медицинскими организациями, отобранными для участия в экспериментальном правовом режиме, осуществить поставку им медицинских изделий и (или) изделий, не зарегистрированных в установленном порядке. | ||||
| 186 | 61. Участники экспериментального правового режима, являющиеся пациентами, должны соответствовать следующим требованиям: | 184 | 61. Участники экспериментального правового режима, являющиеся пациентами, должны соответствовать следующим требованиям: | ||
| 191 | 62. Присоединение иных субъектов к экспериментальному правовому режиму возможно в порядке, установленном частью 8 статьи 11 Федерального закона. | 189 | 62. Присоединение иных субъектов к экспериментальному правовому режиму возможно в порядке, установленном частью 8 статьи 11 Федерального закона. | ||
| n | 192 | 63. Иные участники экспериментального правового режима, выполняющие функции медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей), разработчиков систем поддержки, на добровольной основе подают в высшие исполнительные органы субъектов Российской Федерации, на территории которых устанавливается экспериментальный правовой режим, в свободной форме заявления не позднее одного месяца после издания акта Правительства Российской Федерации об установлении экспериментального правового режима и утверждении программы такого экспериментального правового режима. | n | 190 | 63. Иные участники экспериментального правового режима, выполняющие функции медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей), разработчиков систем поддержки, на добровольной основе подают в исполнительные органы субъектов Российской Федерации, на территории которых устанавливается экспериментальный правовой режим и которые уполномочены высшим исполнительным органом субъекта Российской Федерации на прием от медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей), разработчиков систем поддержки заявлений о присоединении к экспериментальному правовому режиму, формирование и направление регулирующему органу перечня участников экспериментального правового режима (далее - уполномоченные исполнительные органы субъектов Российской Федерации), или в Федеральное медико-биологическое агентство (в отношении медицинских организаций, находящихся в ведении Федерального медико-биологического агентства, расположенных на территориях города федерального значения Москвы и Московской области) в свободной форме заявления о присоединении к экспериментальному правовому режиму. |
| 193 | 64. Высшие исполнительные органы субъектов Российской Федерации, на территории которых устанавливается экспериментальный правовой режим, в рамках трехстороннего соглашения о сотрудничестве между Министерством здравоохранения Российской Федерации, высшим исполнительным органом субъекта Российской Федерации и Государственной корпорацией по содействию разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции "Ростех" и в целях реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники" каждое полугодие до окончания срока действия экспериментального правового режима при наличии соответствующих предложений по дополнению перечня медицинских организаций государственной и частной систем здравоохранения (далее - перечень медицинских организаций), производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей), разработчиков систем поддержки формируют и утверждают перечень медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей), разработчиков систем поддержки - участников экспериментального правового режима для их присоединения к экспериментальному правовому режиму (далее - перечень). До внесения медицинской организации, производителя (изготовителя) устройств, производителя (изготовителя), разработчика системы поддержки в соответствующий перечень медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей), разработчиков систем поддержки высший исполнительный орган субъекта Российской Федерации проверяет соответствие медицинской организации, производителя (изготовителя) устройств, производителя (изготовителя), разработчика системы поддержки требованиям, установленным разделом XIII настоящей Программы. | 191 | 64. Уполномоченные исполнительные органы субъектов Российской Федерации или Федеральное медико-биологическое агентство в рамках трехстороннего соглашения о сотрудничестве между Министерством здравоохранения Российской Федерации, высшим исполнительным органом субъекта Российской Федерации или Федеральным медико-биологическим агентством (в отношении медицинских организаций, находящихся в ведении Федерального медико-биологического агентства, расположенных на территориях города федерального значения Москвы и Московской области) и Государственной корпорацией по содействию разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции "Ростех" и в целях реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники" каждое полугодие до окончания срока действия экспериментального правового режима при наличии соответствующих предложений по формированию перечня медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей), разработчиков систем поддержки формируют перечень медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей), разработчиков систем поддержки - участников экспериментального правового режима для их присоединения к экспериментальному правовому режиму (далее - перечень). До внесения медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей), разработчиков систем поддержки в соответствующий перечень уполномоченный исполнительный орган субъекта Российской Федерации или Федеральное медико-биологическое агентство (в отношении медицинских организаций, находящихся в ведении Федерального медико-биологического агентства, расположенных на территориях города федерального значения Москвы и Московской области) проверяет их на соответствие требованиям, установленным разделом XIII настоящей Программы. | ||
| 194 | 65. Перечень не позднее 5 рабочих дней после дня его утверждения высшим исполнительным органом субъекта Российской Федерации направляется высшим исполнительным органом субъекта Российской Федерации в регулирующий орган для принятия решения о присоединении медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей), разработчиков систем поддержки к экспериментальному правовому режиму. | 192 | 65. Уполномоченные исполнительные органы субъектов Российской Федерации или Федеральное медико-биологическое агентство (в отношении медицинских организаций, находящихся в ведении Федерального медико-биологического агентства, расположенных на территориях города федерального значения Москвы и Московской области) направляют сформированный перечень в регулирующий орган для принятия решения о присоединении медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей), разработчиков систем поддержки к экспериментальному правовому режиму. | ||
| 195 | 66. Регулирующий орган в течение 30 календарных дней после поступления перечня принимает решение о присоединении, частичном присоединении или неприсоединении медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей), разработчиков систем поддержки к экспериментальному правовому режиму и в течение 5 рабочих дней направляет соответствующее решение высшему исполнительному органу субъекта Российской Федерации, оператору информационной платформы, уполномоченному органу. | 193 | 66. Регулирующий орган осуществляет ведение в свободной форме реестра участников экспериментального правового режима, в который вносит сведения о присоединении или неприсоединении медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей), разработчиков систем поддержки к экспериментальному правовому режиму, а также о случаях отказа от участия в экспериментальном правовом режиме (далее - реестр участников экспериментального правового режима). | ||
| 196 | 67. Медицинская организация, производитель (изготовитель) устройств, производитель (изготовитель), разработчик системы поддержки, внесенные в перечень, вправе отказаться от участия в экспериментальном правовом режиме, подав обращение в письменной форме высшему исполнительному органу субъекта Российской Федерации. | 194 | Регулирующий орган в течение 30 календарных дней после поступления перечней принимает решение о присоединении или неприсоединении медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей), разработчиков систем поддержки к экспериментальному правовому режиму и в течение 5 рабочих дней направляет соответствующее решение с обновленным реестром участников экспериментального правового режима Федеральному медико-биологическому агентству (в отношении медицинских организаций, находящихся в ведении Федерального медико-биологического агентства, расположенных на территориях города федерального значения Москвы и Московской области), уполномоченному исполнительному органу субъекта Российской Федерации, оператору информационной платформы, уполномоченному органу. | ||
| 195 | 67. Медицинские организации, производители (изготовители) устройств, производители (изготовители), разработчики систем поддержки вправе отказаться от участия в экспериментальном правовом режиме, подав обращение об отказе от участия в экспериментальном правовом режиме в свободной письменной форме в уполномоченный исполнительный орган субъекта Российской Федерации или в Федеральное медико-биологическое агентство. | ||||
| 196 | Уполномоченный исполнительный орган субъекта Российской Федерации или Федеральное медико-биологическое агентство (в отношении медицинских организаций, находящихся в ведении Федерального медико-биологического агентства, расположенных на территориях города федерального значения Москвы и Московской области) в течение 5 календарных дней направляет поступившие обращения об отказе от участия в экспериментальном правовом режиме в регулирующий орган. | ||||
| 197 | Статус участника экспериментального правового режима прекращается по истечении 15 календарных дней с даты подачи обращения об отказе от участия в экспериментальном правовом режиме. | ||||
| 198 | Регулирующий орган в течение 30 календарных дней после поступления обращения об отказе от участия в экспериментальном правовом режиме вносит соответствующую запись в реестр участников экспериментального правового режима и направляет его Федеральному медико-биологическому агентству (в отношении медицинских организаций, находящихся в ведении Федерального медико-биологического агентства, расположенных на территориях города федерального значения Москвы и Московской области), уполномоченному исполнительному органу власти субъекта Российской Федерации, оператору информационной платформы, уполномоченному органу. | ||||
| 197 | XV. Основания и сроки приостановления статуса субъекта экспериментального правового режима | 199 | XV. Основания и сроки приостановления статуса субъекта экспериментального правового режима | ||
| 228 | а) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, в том числе в области обращения устройств как медицинских изделий, подключаемых к информационной платформе, медицинским информационным системам, медицинского программного обеспечения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации и предусмотренном Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации"; | 230 | а) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, в том числе в области обращения устройств как медицинских изделий, подключаемых к информационной платформе, медицинским информационным системам, медицинского программного обеспечения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации и предусмотренном Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации"; | ||
| n | 229 | б) Федеральной службой безопасности Российской Федерации и Федеральной службой по техническому и экспортному контролю за деятельностью субъектов экспериментального правового режима, в части контроля за выполнением организационных и технических мер по обеспечению безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных, по обеспечению информационной безопасности и защиты информации, в том числе в части использования инициатором экспериментального правового режима и оператором информационной платформы модулей защиты и применения методов защиты информации на основе модели нарушителя и модели угроз безопасности информации в Едином цифровом контуре здравоохранения для последующего выбора средств защиты информации, стандартизации при внедрении цифровой инновации в постоянную эксплуатацию и в части получения аттестата соответствия после завершения экспериментального правового режима в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1657 "Об утверждении Правил осуществления федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в области обеспечения безопасности, и федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в области противодействия техническим разведкам и технической защиты информации, контроля и надзора за выполнением органами, организациями, индивидуальными предпринимателями и нотариусами, указанными в части 18.2 статьи 14.1 Федерального закона "Об информации, информационных технологиях и о защите информации", организационных и технических мер по обеспечению безопасности персональных данных и использованием средств защиты информации, указанных в части 18.3 статьи 14.1 Федерального закона "Об информации, информационных технологиях и о защите информации"; | n | 231 | б) Федеральной службой безопасности Российской Федерации и Федеральной службой по техническому и экспортному контролю за деятельностью субъектов экспериментального правового режима, в части контроля за выполнением организационных и технических мер по обеспечению безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных, по обеспечению информационной безопасности и защиты информации, в том числе в части использования инициатором экспериментального правового режима и оператором информационной платформы модулей защиты и применения методов защиты информации на основе модели нарушителя и модели угроз безопасности информации в Едином цифровом контуре здравоохранения для последующего выбора средств защиты информации, стандартизации при внедрении цифровой инновации в постоянную эксплуатацию и в части получения аттестата соответствия после завершения экспериментального правового режима в порядке, установленном законодательством Российской Федерации; |
| 230 | в) Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций за деятельностью субъектов экспериментального правового режима по обработке персональных данных, в том числе полученных в результате обезличивания, на предмет соблюдения порядка и условий обработки персональных данных, установленных законодательством Российской Федерации, в порядке, предусмотренном Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обработкой персональных данных, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1046 "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обработкой персональных данных". | 232 | в) Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций за деятельностью субъектов экспериментального правового режима по обработке персональных данных, в том числе полученных в результате обезличивания, на предмет соблюдения порядка и условий обработки персональных данных, установленных законодательством Российской Федерации, в порядке, предусмотренном Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обработкой персональных данных, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1046 "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обработкой персональных данных". | ||
| 257 | (полное наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя) | 259 | (полное наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя) | ||
| n | 258 | адрес юридического лица, индивидуального предпринимателя в пределах места нахождения юридического лица, индивидуального ________________________ | n | 260 | адрес юридического лица, индивидуального предпринимателя в пределах места нахождения юридического лица, индивидуального предпринимателя: |
| 259 | предпринимателя: | ||||
| 260 | ОГРН: | 261 | ОГРН: | ||
| 294 | Декларация принята на основании: | 295 | Декларация принята на основании: | ||
| n | n | 296 | . | ||
| 295 | Дополнительная информация: | 297 | Дополнительная информация: | ||
| n | n | 298 | . | ||
| 296 | Автоматизированная система управления, установленная в устройстве | 299 | Автоматизированная система управления, установленная в устройстве | ||
| 333 | 7. Опытная эксплуатация информационной платформы проводится в целях определения соответствия разработанной информационной платформы инициативе социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники", оценки качества функционирования информационной платформы и решения вопроса о возможности ввода информационной платформы в постоянную эксплуатацию (пункт 3.11 "ГОСТ Р 59792-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Информационные технологии. Комплекс стандартов на автоматизированные системы. Виды испытаний автоматизированных систем", утвержденный и введенный в действие приказом уполномоченного федерального органа исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере технического регулирования и метрологии). | 336 | 7. Опытная эксплуатация информационной платформы проводится в целях определения соответствия разработанной информационной платформы инициативе социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники", оценки качества функционирования информационной платформы и решения вопроса о возможности ввода информационной платформы в постоянную эксплуатацию (пункт 3.11 "ГОСТ Р 59792-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Информационные технологии. Комплекс стандартов на автоматизированные системы. Виды испытаний автоматизированных систем", утвержденный и введенный в действие приказом уполномоченного федерального органа исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере технического регулирования и метрологии). | ||
| t | 334 | 8. После завершения экспериментального правового режима инициатором экспериментального правового режима совместно с уполномоченным органом в установленном порядке осуществляются: | t | 337 | 8. После проведения уполномоченным органом совместно с регулирующим органом и организацией предпринимательского сообщества оценки результатов реализации экспериментального правового режима и представления в Правительство Российской Федерации до 31 марта 2024 г. доклада о результатах экспериментального правового режима субъектом экспериментального правового режима совместно с регулирующим органом в установленном порядке осуществляются: |
| 335 | проведение оценки целесообразности ввода информационной платформы в постоянную эксплуатацию и определение (при необходимости) порядка и условий ввода информационной платформы в постоянную эксплуатацию, в том числе сервисной модели осуществления функций ее оператора; | 338 | проведение оценки целесообразности ввода информационной платформы в постоянную эксплуатацию и определение (при необходимости) порядка и условий ввода информационной платформы в постоянную эксплуатацию, в том числе сервисной модели осуществления функций ее оператора; | ||