Изменение статьи 35 Закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ, редакция от 28.08.2024
Дата обновления: 28.08.2024
Статус:
изменения
Текущая редакция:
Статья 35 Закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ. Производство и реализация биомедицинских клеточных продуктов
| Было | Стало | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 5 | 2. Правила производства биомедицинских клеточных продуктов устанавливаются правилами надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. | 5 | 2. Правила производства биомедицинских клеточных продуктов устанавливаются правилами надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. | ||
| n | 6 | 3. Производство не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов, за исключением случаев производства биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, не допускается. | n | 6 | 3. Производство не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов не допускается, за исключением случаев: |
| 7 | 1) производства биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов; | ||||
| 8 | 2) производства биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт. | ||||
| 7 | 4. Зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт определенного типа (аутологичный, аллогенный, комбинированный) может производиться с использованием клеточных линий, приготовленных из биологического материала, полученного от различных доноров. При соблюдении требований, установленных при государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, повторная государственная регистрация такого биомедицинского клеточного продукта не требуется. | 9 | 4. Зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт определенного типа (аутологичный, аллогенный, комбинированный) может производиться с использованием клеточных линий, приготовленных из биологического материала, полученного от различных доноров. При соблюдении требований, установленных при государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, повторная государственная регистрация такого биомедицинского клеточного продукта не требуется. | ||
| 11 | 6. Подтверждение соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса его производства требованиям надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами осуществляется уполномоченным лицом производителя биомедицинского клеточного продукта, за исключением биомедицинских клеточных продуктов, произведенных для доклинических исследований и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов. Требования к уровню образования и квалификации, порядок аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта и его полномочия по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. | 13 | 6. Подтверждение соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса его производства требованиям надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами осуществляется уполномоченным лицом производителя биомедицинского клеточного продукта, за исключением биомедицинских клеточных продуктов, произведенных для доклинических исследований и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов. Требования к уровню образования и квалификации, порядок аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта и его полномочия по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. | ||
| t | 12 | 7. Производители биомедицинских клеточных продуктов могут осуществлять реализацию биомедицинских клеточных продуктов: | t | 14 | 7. Производители биомедицинских клеточных продуктов могут осуществлять реализацию биомедицинских клеточных продуктов, за исключением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт: |
| 13 | 1) другим производителям биомедицинских клеточных продуктов для производства биомедицинских клеточных продуктов; | 15 | 1) другим производителям биомедицинских клеточных продуктов для производства биомедицинских клеточных продуктов; | ||