Изменение статьи 46.1 Закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ, редакция от 28.08.2024

Дата обновления: 28.08.2024

Статус: изменения

Текущая редакция: Статья 46.1 Закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ. Программа проверок

	Было			Стало
	2	1. В целях организации выборочного контроля качества биомедицинского клеточного продукта формируется программа проверок.		2	1. В целях организации выборочного контроля качества биомедицинского клеточного продукта формируется программа проверок.
n	3	2. Для целей реализации программы проверок производители биомедицинских клеточных продуктов и организации, осуществляющие ввоз биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию, предоставляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, сведения о сериях, партиях биомедицинских клеточных продуктов, поступающих в обращение в Российской Федерации, в порядке, составе и объеме, установленных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.	n	3	2. Для целей реализации программы проверок производители биомедицинских клеточных продуктов предоставляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, сведения о сериях, партиях биомедицинских клеточных продуктов, поступающих в обращение в Российской Федерации, в порядке, составе и объеме, установленных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
	4	3. Программа проверок формируется на календарный год до 30 декабря года, предшествующего году проведения выборочного контроля. В случае наступления событий, указанных в подпунктах "б" и "в" пункта 2 части 4 настоящей статьи, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в случае необходимости вносятся соответствующие изменения в программу проверок. Мероприятия могут включаться в программу проверок с учетом нарушений, выявленных в рамках контрольных (надзорных) мероприятий за предыдущий год.		4	3. Программа проверок формируется на календарный год до 30 декабря года, предшествующего году проведения выборочного контроля. В случае наступления событий, указанных в подпунктах "б" и "в" пункта 2 части 4 настоящей статьи, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в случае необходимости вносятся соответствующие изменения в программу проверок. Мероприятия могут включаться в программу проверок с учетом нарушений, выявленных в рамках контрольных (надзорных) мероприятий за предыдущий год.
	7	2) событие, наступление которого является основанием для осуществления выборочного контроля и которым является:		7	2) событие, наступление которого является основанием для осуществления выборочного контроля и которым является:
t	8	а) получение сведений, предоставляемых в составе и объеме, установленных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, о сериях, партиях биомедицинских клеточных продуктов, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, указанных в пункте 1 настоящей части, организациями, осуществляющими производство биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации и ввоз биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию;	t	8	а) получение сведений, предоставляемых в составе и объеме, установленных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, о сериях, партиях биомедицинских клеточных продуктов, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, указанных в пункте 1 настоящей части, организациями, осуществляющими производство биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации;
	9	б) получение поступающей в порядке, установленном статьей 41 настоящего Федерального закона, информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении биомедицинских клеточных продуктов и выявленных на всех этапах обращения биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации и других государствах;		9	б) получение поступающей в порядке, установленном статьей 41 настоящего Федерального закона, информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении биомедицинских клеточных продуктов и выявленных на всех этапах обращения биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации и других государствах;