Изменение: Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", редакция от 14.06.2020
Дата обновления: 14.06.2020
Статус:
изменения
Текущая редакция:
Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ Закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ. "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
| Было | Стало | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| n | 1 | Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" | n | 1 | Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ (ред. от 27.12.2019) "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" |
| 2 | Дата редакции: 03.07.2016 | 2 | Дата редакции: 27.12.2019 | ||
| 3 | РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ | 3 | РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ | ||
| 716 | 2. Держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов могут подать заявления об определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном статьей 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона), до 31 декабря 2016 года. | 716 | 2. Держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов могут подать заявления об определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном статьей 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона), до 31 декабря 2016 года. | ||
| n | 717 | 3. Информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств с 1 января 2018 года. | n | 717 | 3. Утратил силу с 1 марта 2020 года. - Федеральный закон от 27.12.2019 N 475-ФЗ. |
| 718 | 4. Использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения допускается с 1 января 2018 года. | 718 | 4. Использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения допускается с 1 января 2018 года. | ||
| 719 | 5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти обязан выдать федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств задание на 2015 - 2017 годы по определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона. | 719 | 5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти обязан выдать федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств задание на 2015 - 2017 годы по определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона. | ||
| t | 720 | 6. До 1 января 2016 года для целей Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона) в качестве референтного лекарственного препарата рассматривается оригинальный лекарственный препарат. При отсутствии в обращении референтного лекарственного препарата, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона), для целей Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" к референтным лекарственным препаратам приравниваются лекарственные препараты для медицинского применения, впервые зарегистрированные в Российской Федерации на основании проведенных собственных доклинических исследований лекарственных средств и собственных клинических исследований лекарственных препаратов и находящиеся в обращении в Российской Федерации. | t | 720 | 6. До 1 января 2016 года для целей Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона) в качестве референтного лекарственного препарата рассматривается оригинальный лекарственный препарат. |
| 721 | 7. Государственная регистрация лекарственных препаратов, заявления о которой поданы в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства об обращении лекарственных средств, действовавшими до дня вступления в силу настоящего Федерального закона. | 721 | 7. Государственная регистрация лекарственных препаратов, заявления о которой поданы в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства об обращении лекарственных средств, действовавшими до дня вступления в силу настоящего Федерального закона. | ||