Изменение: Постановление Правительства РФ от 15.04.2020 N 507 "О временном порядке распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции", редакция от 15.07.2020
Дата обновления: 15.07.2020
Статус:
изменения
| Было | Стало | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| n | 1 | Постановление Правительства РФ от 15.04.2020 N 507 "О временном порядке распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции" | n | 1 | Постановление Правительства РФ от 15.04.2020 N 507 (ред. от 10.07.2020) "О временном порядке распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции" |
| 2 | Дата редакции: | 2 | Дата редакции: 10.07.2020 | ||
| 3 | ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ | 3 | ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ | ||
| 8 | 2. Определить Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по учету и распределению в соответствии с временным порядком, утвержденным настоящим постановлением, произведенных (изготовленных) на территории Российской Федерации организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (за исключением организаций, подведомственных Министерству обороны Российской Федерации), тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции, а также по учету информации о проведенных в Российской Федерации исследованиях на диагностику новой коронавирусной инфекции и об их результатах. | 8 | 2. Определить Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по учету и распределению в соответствии с временным порядком, утвержденным настоящим постановлением, произведенных (изготовленных) на территории Российской Федерации организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (за исключением организаций, подведомственных Министерству обороны Российской Федерации), тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции, а также по учету информации о проведенных в Российской Федерации исследованиях на диагностику новой коронавирусной инфекции и об их результатах. | ||
| n | 9 | 3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 января 2021 г. | n | 9 | 3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 мая 2021 г. |
| 10 | Председатель Правительства Российской Федерации М.МИШУСТИН | 10 | Председатель Правительства Российской Федерации М.МИШУСТИН | ||
| 14 | 2. Организации независимо от их организационно-правовых форм, являющиеся разработчиками, производителями (изготовителями) тест-систем (далее - производители), еженедельно (в 1-й день недели) направляют в федеральное бюджетное учреждение здравоохранения "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее - учреждение) по электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию) информацию об объемах производимых (изготавливаемых) на территории Российской Федерации тест-систем на предстоящую календарную неделю, месяц и 2 месяца. | 14 | 2. Организации независимо от их организационно-правовых форм, являющиеся разработчиками, производителями (изготовителями) тест-систем (далее - производители), еженедельно (в 1-й день недели) направляют в федеральное бюджетное учреждение здравоохранения "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее - учреждение) по электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию) информацию об объемах производимых (изготавливаемых) на территории Российской Федерации тест-систем на предстоящую календарную неделю, месяц и 2 месяца. | ||
| n | n | 15 | Производители - федеральные бюджетные учреждения, осуществляющие производство тест-систем за счет субсидий из федерального бюджета, также направляют в учреждение в сроки, указанные в абзаце первом настоящего пункта, информацию о готовых к распределению на безвозмездной основе тест-системах в целях проведения диагностических исследований государственными и муниципальными учреждениями. | ||
| 15 | 3. Федеральная таможенная служба направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и учреждение по электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию) информацию об объемах тест-систем, ввозимых на территорию Российской Федерации (с указанием сведений о производителе и поставщике), в день перемещения соответствующих товаров через государственную границу Российской Федерации. | 16 | 3. Федеральная таможенная служба направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и учреждение по электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию) информацию об объемах тест-систем, ввозимых на территорию Российской Федерации (с указанием сведений о производителе и поставщике), в день перемещения соответствующих товаров через государственную границу Российской Федерации. | ||
| 16 | 4. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по мере осуществления государственной регистрации тест-систем, но не менее одного раза в неделю, представляет в учреждение информацию о зарегистрированных тест-системах с указанием их производителей, а также в соответствии с пунктом 10 особенностей обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия", о незарегистрированных тест-системах, находящихся в обороте. | 17 | 4. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по мере осуществления государственной регистрации тест-систем, но не менее одного раза в неделю, представляет в учреждение информацию о зарегистрированных тест-системах с указанием их производителей, а также в соответствии с пунктом 10 особенностей обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия", о незарегистрированных тест-системах, находящихся в обороте. | ||
| n | 17 | 5. Организации независимо от их организационно-правовых форм, осуществляющие в соответствии с законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека III и IV групп патогенности на территории соответствующего субъекта Российской Федерации (далее - организации, осуществляющие диагностические исследования), направляют еженедельно (в 1-й день недели) в федеральные бюджетные учреждения здравоохранения (центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации) заявки на предстоящую неделю об объемах планируемых диагностических исследований на новую коронавирусную инфекцию (далее - заявка) с использованием тест-систем, которые разработаны и производятся (изготавливаются) организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (за исключением организаций, подведомственных Министерству обороны Российской Федерации), в том числе с учетом обращений граждан. | n | 18 | 5. Организации независимо от их организационно-правовых форм, осуществляющие в соответствии с законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека III и IV групп патогенности на территории соответствующего субъекта Российской Федерации (далее - организации, осуществляющие диагностические исследования), направляют еженедельно (в 1-й день недели) в федеральные бюджетные учреждения здравоохранения (центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации) заявки на предстоящую неделю об объемах планируемых диагностических исследований на новую коронавирусную инфекцию (далее - заявка) с использованием тест-систем, которые разработаны и производятся (изготавливаются) организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (за исключением организаций, подведомственных Министерству обороны Российской Федерации), в том числе с учетом обращений граждан, с указанием сведений о способах организации доставки указанных тест-систем. |
| 18 | 6. Федеральные бюджетные учреждения здравоохранения (центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации) обеспечивают сбор и обобщение заявок в течение указанных в пункте 5 настоящего документа суток и передают сводную информацию в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, который направляет их в течение одного рабочего дня в учреждение. | 19 | 6. Федеральные бюджетные учреждения здравоохранения (центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации) обеспечивают сбор и обобщение заявок в течение указанных в пункте 5 настоящего документа суток и передают сводную информацию в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, который направляет их в течение одного рабочего дня в учреждение. | ||
| n | 19 | 7. Учреждение еженедельно на основе полученных данных формирует проект плана-графика распределения тест-систем, которые разработаны и производятся (изготавливаются) организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (за исключением организаций, подведомственных Министерству обороны Российской Федерации), по организациям, осуществляющим диагностические исследования (далее - план-график), исходя из следующих критериев: | n | 20 | В сводной информации отдельно указываются сведения о потребностях государственных и муниципальных учреждений, осуществляющих диагностические исследования, в тест-системах, распределяемых на безвозмездной основе. |
| 21 | 7. Учреждение еженедельно на основе полученных данных формирует проект плана-графика распределения тест-систем, которые разработаны и производятся (изготавливаются) организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (за исключением организаций, подведомственных Министерству обороны Российской Федерации), по организациям, осуществляющим диагностические исследования, с указанием информации об объемах тест-систем, распределяемых на безвозмездной основе между государственными и муниципальными учреждениями, осуществляющими диагностические исследования, с учетом поступивших от них заявок (далее - план-график), исходя из следующих критериев: | ||||
| 20 | уровень заболеваемости новой коронавирусной инфекцией в субъекте Российской Федерации; | 22 | уровень заболеваемости новой коронавирусной инфекцией в субъекте Российской Федерации; | ||
| 28 | 13. Федеральные бюджетные учреждения здравоохранения (центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации) направляют сведения, полученные в соответствии с пунктом 11 настоящего документа, в учреждение. | 30 | 13. Федеральные бюджетные учреждения здравоохранения (центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации) направляют сведения, полученные в соответствии с пунктом 11 настоящего документа, в учреждение. | ||
| t | 29 | 14. Учреждение обобщает полученные в соответствии с пунктом 13 настоящего документа сведения и ежедневно направляет соответствующую информацию в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. | t | 31 | 14. Учреждение обобщает полученные в соответствии с пунктом 13 настоящего документа сведения и ежедневно направляет соответствующую информацию, в том числе о тест-системах, распределенных на безвозмездной основе между государственными и муниципальными учреждениями, осуществляющими диагностические исследования, в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. |
| 30 | 15. Организации, осуществляющие диагностические исследования, и территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека при выявлении нежелательных реакций при применении тест-систем (в том числе ложноположительных или ложноотрицательных) сообщают о каждом таком случае в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с требованиями законодательства в сфере охраны здоровья. | 32 | 15. Организации, осуществляющие диагностические исследования, и территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека при выявлении нежелательных реакций при применении тест-систем (в том числе ложноположительных или ложноотрицательных) сообщают о каждом таком случае в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с требованиями законодательства в сфере охраны здоровья. | ||