Изменение статьи 9 Закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ, редакция от 02.01.2021
Дата обновления: 02.01.2021
Статус:
изменения
Текущая редакция:
Статья 9 Закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ. Представление документов для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
| Было | Стало | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 11 | 8) проект регламента производства биомедицинского клеточного продукта; | 11 | 8) проект регламента производства биомедицинского клеточного продукта; | ||
| n | 12 | 9) копия лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинского клеточного продукта; | n | 12 | 9) сведения о регистрационном номере и дате предоставления лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинского клеточного продукта; |
| 13 | 10) информационный листок пациента; | 13 | 10) информационный листок пациента; | ||
| 34 | 15) документы, представляемые в соответствии с частью 2 статьи 18 настоящего Федерального закона. | 34 | 15) документы, представляемые в соответствии с частью 2 статьи 18 настоящего Федерального закона. | ||
| t | 35 | 3. Заявитель вправе представить по собственной инициативе документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы, экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта. В случае непредставления указанных документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины на основании представленных заявителем реквизитов документов, подтверждающих ее уплату, с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах. | t | 35 | 3. Заявитель вправе представить по собственной инициативе документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы, экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, сведения о регистрационном номере и дате предоставления лицензии при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта. В случае непредставления указанных документов и сведений уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает их в порядке межведомственного информационного взаимодействия. |
| 36 | 4. Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, представленной заявителем для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта в Российской Федерации. | 36 | 4. Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, представленной заявителем для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта в Российской Федерации. | ||