Изменение статьи 95 Закон об основах охраны здоровья граждан в РФ, редакция от 17.08.2021
Дата обновления: 17.08.2021
Статус:
изменения
Текущая редакция:
Статья 95 Закон об основах охраны здоровья граждан в РФ. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
| Было | Стало | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| t | 1 | Статья 95. Государственный контроль за обращением медицинских изделий | t | 1 | Статья 95. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий |
| 2 | 1. Обращение медицинских изделий, которое осуществляется на территории Российской Федерации, подлежит государственному контролю. | 2 | 1. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья. | ||
| 3 | 2. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (федеральный государственный контроль) в соответствии с законодательством Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. | 3 | 2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий являются: | ||
| 4 | 3. Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением. | 4 | 1) соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе: | ||
| 5 | 4. Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя: | 5 | а) требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение; | ||
| 6 | 1) проведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий; | 6 | б) требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации; | ||
| 7 | 2) выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации; | 7 | 2) соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники; | ||
| 8 | 3) проведение мониторинга безопасности медицинских изделий; | 8 | 3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с настоящим Федеральным законом. | ||
| 9 | 4) проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий. | 9 | 3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий: | ||
| 10 | 1) документарная проверка; | ||||
| 11 | 2) выездная проверка; | ||||
| 12 | 3) выборочный контроль; | ||||
| 13 | 4) контрольная закупка; | ||||
| 14 | 5) инспекционный визит; | ||||
| 15 | 6) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности). | ||||
| 16 | 4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации". | ||||
| 17 | 5. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий утверждается Правительством Российской Федерации. | ||||