Изменение статьи 19 Закон от 20.07.2012 N 125-ФЗ, редакция от 17.08.2021
Дата обновления: 17.08.2021
Статус:
изменения
Текущая редакция:
Статья 19 Закон от 20.07.2012 N 125-ФЗ. Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
| Было | Стало | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| t | 1 | Статья 19. Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов | t | 1 | Статья 19. Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
| 2 | Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов включает в себя: | 2 | 1. Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по организации деятельности службы крови. | ||
| 3 | 1) лицензионный контроль при осуществлении федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль и надзор в сфере здравоохранения, и в рамках переданных полномочий уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации лицензирования медицинской деятельности в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; | 3 | 2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов является соблюдение организациями, осуществляющими деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов, в том числе: | ||
| 4 | 2) государственный контроль при осуществлении уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по организации деятельности службы крови, контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля". Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляется путем организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. | 4 | 1) обязательных требований безопасности донорской крови и ее компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании, установленных правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, требований к осуществлению безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов, обеспечению донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, ведению базы данных донорства крови и ее компонентов; | ||
| 5 | 2) требований к ведению форм медицинской документации, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов, форм статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||
| 6 | 3) требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения медицинских организаций, их структурных подразделений, а также требований к организации системы безопасности; | ||||
| 7 | 4) требований к порядку прохождения донорами медицинского обследования, иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы, порядку представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||
| 8 | 5) требований к соблюдению норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования. | ||||
| 9 | 3. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации". | ||||
| 10 | 4. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утверждается Правительством Российской Федерации. | ||||