Изменение: Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 N 353 "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации", редакция от 24.06.2022
Дата обновления: 24.06.2022
Статус:
изменения
| Было | Стало | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| n | 1 | Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 N 353 (ред. от 03.06.2022) "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году" (с изм. и доп., вступ. в силу с 07.06.2022) | n | 1 | Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 N 353 (ред. от 22.06.2022) "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году" |
| 2 | Дата редакции: 03.06.2022 | 2 | Дата редакции: 22.06.2022 | ||
| 3 | ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ | 3 | ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ | ||
| 30 | 6. В случае если нормативным правовым актом Российской Федерации предусмотрена подача заявлений на предоставление государственных услуг в сфере разрешительной деятельности исключительно в электронной форме, федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в соответствующей сфере, вправе принять решение о возможности подачи таких заявлений в 2022 году на бумажном носителе, за исключением случаев, когда выдача разрешения осуществляется органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации. | 30 | 6. В случае если нормативным правовым актом Российской Федерации предусмотрена подача заявлений на предоставление государственных услуг в сфере разрешительной деятельности исключительно в электронной форме, федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в соответствующей сфере, вправе принять решение о возможности подачи таких заявлений в 2022 году на бумажном носителе, за исключением случаев, когда выдача разрешения осуществляется органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации. | ||
| n | 31 | 7. Особенности разрешительных режимов в отдельных сферах деятельности устанавливаются согласно приложениям N 4 - 22. | n | 31 | 7. Особенности разрешительных режимов в отдельных сферах деятельности устанавливаются согласно приложениям N 4 - 23. |
| 32 | 8. Органам государственной власти, уполномоченным на ведение реестров разрешений, без принятия специальных решений (приказов) обеспечить внесение сведений о продлении в соответствии с настоящим постановлением действия разрешений в течение 3 рабочих дней со дня вступления в силу настоящего постановления. В случае внесения сведений в реестр разрешений внесение изменений в разрешение на бумажном носителе не требуется. | 32 | 8. Органам государственной власти, уполномоченным на ведение реестров разрешений, без принятия специальных решений (приказов) обеспечить внесение сведений о продлении в соответствии с настоящим постановлением действия разрешений в течение 3 рабочих дней со дня вступления в силу настоящего постановления. В случае внесения сведений в реестр разрешений внесение изменений в разрешение на бумажном носителе не требуется. | ||
| 33 | 9. В отношении лицензируемых видов деятельности, предусмотренных частью 1 статьи 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", оплата государственных пошлин в рамках оказания государственных услуг за предоставление лицензии, внесение изменений в реестр лицензий, продление срока действия лицензии по заявлениям, поданным со дня вступления в силу настоящего постановления до 31 декабря 2022 г., не требуется. | 33 | 9. В отношении лицензируемых видов деятельности, предусмотренных частью 1 статьи 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", оплата государственных пошлин в рамках оказания государственных услуг за предоставление лицензии, внесение изменений в реестр лицензий, продление срока действия лицензии по заявлениям, поданным со дня вступления в силу настоящего постановления до 31 декабря 2022 г., не требуется. | ||
| n | 34 | 10. Разъяснения по вопросам применения настоящего постановления даются Министерством экономического развития Российской Федерации. | n | 34 | 10. Разъяснения по вопросам применения настоящего постановления даются Министерством экономического развития Российской Федерации, за исключением вопросов применения приложений N 4 - 15, пунктов 1, 2, 4 и 5 приложения N 16, пункта 7 приложения N 18, приложений N 19 - 23 к настоящему постановлению, разъяснения по вопросам применения которых даются другими федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на осуществление нормативно-правового регулирования в соответствующей сфере деятельности. |
| 35 | 11. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования. | 35 | 11. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования. | ||
| 304 | ОСОБЕННОСТИ РАЗРЕШИТЕЛЬНЫХ РЕЖИМОВ В СФЕРЕ ЛЕСНЫХ ОТНОШЕНИЙ | 304 | ОСОБЕННОСТИ РАЗРЕШИТЕЛЬНЫХ РЕЖИМОВ В СФЕРЕ ЛЕСНЫХ ОТНОШЕНИЙ | ||
| n | 305 | Федеральными органами исполнительной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в области лесных отношений в соответствии со статьями 81 - 84 Лесного кодекса Российской Федерации, в 2022 и 2023 годах обеспечивается проведение государственной или муниципальной экспертизы проектов освоения лесов в срок до 10 календарных дней со дня их поступления, за исключением случаев государственной или муниципальной экспертизы проектов освоения лесов, предусматривающих использование лесов в соответствии со статьей 29 Лесного кодекса Российской Федерации, для которых устанавливается срок до 15 календарных дней. | n | 305 | 1. Федеральными органами исполнительной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в области лесных отношений в соответствии со статьями 81 - 84 Лесного кодекса Российской Федерации, в 2022 и 2023 годах обеспечивается проведение государственной или муниципальной экспертизы проектов освоения лесов в срок до 10 календарных дней со дня их поступления, за исключением случаев государственной или муниципальной экспертизы проектов освоения лесов, предусматривающих использование лесов в соответствии со статьей 29 Лесного кодекса Российской Федерации, для которых устанавливается срок до 15 календарных дней. |
| 306 | 2. В 2022 году в спелых и перестойных еловых насаждениях с отсутствием подроста и молодняка целевых пород, расположенных на арендованных лесных участках, допускается рубка лесных насаждений без сроков примыкания лесосек, установленных в правилах заготовки древесины и особенностях заготовки древесины в лесничествах, указанных в статье 23 Лесного кодекса Российской Федерации, установленных в соответствии с частью 11 статьи 29 Лесного кодекса Российской Федерации, при условии проведения на вырубленных площадях искусственного лесовосстановления в соответствии с правилами лесовосстановления, установленными в соответствии с частью 7 статьи 62 Лесного кодекса Российской Федерации. | ||||
| 307 | 3. Продлить до 1 мая 2024 г. сроки рубки лесных насаждений при осуществлении заготовки древесины, хранения и вывоза древесины по действующим лесным декларациям, поданным до 1 мая 2022 г. | ||||
| 308 | 4. Лица, на которых в соответствии со статьей 63.1 Лесного кодекса Российской Федерации возложены обязанности по лесовосстановлению или лесоразведению, выполняют указанные мероприятия в 2022 году путем посадки сеянцев и (или) саженцев с открытой корневой системой и закрытой корневой системой. При этом не менее 20 процентов проводимых мероприятий по лесовосстановлению или лесоразведению должны осуществляться путем посадки сеянцев и (или) саженцев с закрытой корневой системой, за исключением степных зон, зон полупустынь и пустынь. | ||||
| 306 | Приложение N 11 к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353 | 309 | Приложение N 11 к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353 | ||
| 316 | 7. В период со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353 "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году" по 31 декабря 2022 г. допускается проведение работ по проектной документации, предусмотренной статьей 36.1 Закона Российской Федерации "О недрах", с проведением выборочных рубок и сплошных рубок деревьев, кустарников, лиан без предоставления лесных участков, без установления сервитута на основании разрешений на выполнение работ по геологическому изучению недр на землях лесного фонда. | 319 | 7. В период со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353 "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году" по 31 декабря 2022 г. допускается проведение работ по проектной документации, предусмотренной статьей 36.1 Закона Российской Федерации "О недрах", с проведением выборочных рубок и сплошных рубок деревьев, кустарников, лиан без предоставления лесных участков, без установления сервитута на основании разрешений на выполнение работ по геологическому изучению недр на землях лесного фонда. | ||
| n | n | 320 | 8. В период со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 7 июня 2022 г. N 1038 "О внесении изменений в приложение N 11 к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353" до 31 декабря 2022 г. не применяются в отношении заявителей, являющихся пользователями недр, осуществившими в 2021 году добычу нефти обезвоженной, обессоленной и стабилизированной суммарным объемом не менее 10 млн. тонн: | ||
| 321 | абзац второй подпункта "е" пункта 37 Правил проведения аукциона на право пользования участком недр федерального значения, участком недр местного значения, а также участком недр, не отнесенным к участкам недр федерального или местного значения, в электронной форме, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2021 г. N 2499 "О порядке проведения аукциона на право пользования участком недр федерального значения, участком недр местного значения, а также участком недр, не отнесенным к участкам недр федерального или местного значения"; | ||||
| 322 | абзац второй подпункта "е" пункта 5 Правил предоставления права пользования участком недр для геологического изучения участка недр федерального значения внутренних морских вод и территориального моря Российской Федерации в целях поиска и оценки месторождений углеводородного сырья из утверждаемого Правительством Российской Федерации перечня участков недр федерального значения, которые предоставляются в пользование без проведения аукционов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 сентября 2020 г. N 1424 "Об утверждении Правил предоставления права пользования участком недр для геологического изучения участка недр федерального значения внутренних морских вод и территориального моря Российской Федерации в целях поиска и оценки месторождений углеводородного сырья из утверждаемого Правительством Российской Федерации перечня участков недр федерального значения, которые предоставляются в пользование без проведения аукционов"; | ||||
| 323 | подпункт "г" пункта 3 Положения о рассмотрении заявок на получение права пользования недрами при установлении факта открытия месторождения полезных ископаемых на участке недр федерального значения или на участке недр, который отнесен к участкам недр федерального значения в результате открытия месторождения полезных ископаемых пользователем недр, проводившим работы по геологическому изучению недр такого участка за счет собственных средств для разведки и добычи полезных ископаемых открытого месторождения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 27 ноября 2008 г. N 897 "Об утверждении Положения о рассмотрении заявок на получение права пользования недрами при установлении факта открытия месторождения полезных ископаемых на участке недр федерального значения или на участке недр, который отнесен к участкам недр федерального значения в результате открытия месторождения полезных ископаемых пользователем недр, проводившим работы по геологическому изучению недр такого участка за счет собственных средств для разведки и добычи полезных ископаемых открытого месторождения". | ||||
| 317 | Приложение N 12 к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353 | 324 | Приложение N 12 к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353 | ||
| 379 | б) проверка заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица и прилагаемых к ним документов и сведений, представленных заявителем (аккредитованным лицом) в национальный орган по аккредитации, в рамках предоставления государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованного лица осуществляется посредством направления запросов в уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и (или) организации с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия или на бумажном носителе заказным почтовым отправлением по решению национального органа по аккредитации, в том числе в случае выявления необходимости проведения такой проверки по результатам проверки, проведенной с использованием средств федеральной государственной информационной системы в области аккредитации, обеспечивающих форматно-логический контроль; | 386 | б) проверка заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица и прилагаемых к ним документов и сведений, представленных заявителем (аккредитованным лицом) в национальный орган по аккредитации, в рамках предоставления государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованного лица осуществляется посредством направления запросов в уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и (или) организации с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия или на бумажном носителе заказным почтовым отправлением по решению национального органа по аккредитации, в том числе в случае выявления необходимости проведения такой проверки по результатам проверки, проведенной с использованием средств федеральной государственной информационной системы в области аккредитации, обеспечивающих форматно-логический контроль; | ||
| n | 380 | в) дополнительные сведения о результатах деятельности аккредитованных в национальной системе аккредитации органов инспекции и аккредитованных лиц, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, предусмотренные положением о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в национальный орган по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в национальный орган по аккредитации, утвержденным в соответствии с пунктом 9 статьи 7 Федерального закона об аккредитации, представляются в национальный орган по аккредитации по усмотрению соответствующего аккредитованного лица. | n | 387 | в) дополнительные сведения о результатах деятельности аккредитованных в национальной системе аккредитации органов инспекции и аккредитованных лиц, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, предусмотренные положением о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в национальный орган по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в национальный орган по аккредитации, утвержденным в соответствии с пунктом 9 статьи 7 Федерального закона об аккредитации, представляются в национальный орган по аккредитации по усмотрению соответствующего аккредитованного лица; |
| 388 | г) положения Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. N 2050 "Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации", в части необходимости соответствия области аккредитации, прилагаемой к заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, одной схеме аккредитации, принятой национальным органом по аккредитации в соответствии с пунктом 1.1 статьи 4 Федерального закона об аккредитации с учетом международных стандартов, не применяются (за исключением процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации, в случае если расширение области аккредитации аккредитованного лица осуществляется по иной схеме аккредитации). | ||||
| 381 | 3. Установить, что в 2022 году: | 389 | 3. Установить, что в 2022 году: | ||
| 382 | а) юридические лица, индивидуальные предприниматели, выполняющие работы по оценке соответствия, в том числе аккредитованные в национальной системе аккредитации, вправе направить в национальный орган по аккредитации заявление о включении в национальную часть Единого реестра органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза до завершения процедуры аккредитации в национальной системе аккредитации, расширения области аккредитации, подтверждения компетентности с расширением области аккредитации; | 390 | а) юридические лица, индивидуальные предприниматели, выполняющие работы по оценке соответствия, в том числе аккредитованные в национальной системе аккредитации, вправе направить в национальный орган по аккредитации заявление о включении в национальную часть Единого реестра органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза до завершения процедуры аккредитации в национальной системе аккредитации, расширения области аккредитации, подтверждения компетентности с расширением области аккредитации; | ||
| n | 383 | б) по решению национального органа по аккредитации допускается проведение выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в форме удаленной оценки, в том числе при наличии случаев, предусмотренных пунктом 11 приложения к Правилам осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. N 2050 "Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации", и пунктом 11 приложения к Правилам проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. N 2050 "Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации". | n | 391 | б) по решению национального органа по аккредитации допускается проведение выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в форме удаленной оценки, в том числе при наличии случаев, предусмотренных пунктом 11 приложения к Правилам осуществления аккредитации и пунктом 11 приложения к Правилам проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. N 2050 "Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации". |
| 384 | 3(1). Установить, что до 1 сентября 2022 г.: | 392 | 3(1). Установить, что до 1 марта 2023 г.: | ||
| 385 | а) договор заявителя, аккредитованного лица с экспертной организацией, предусмотренный пунктом 31 Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации и пунктом 30 Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. N 2050 "Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации", может быть оформлен и заключен на бумажном носителе; | 393 | а) договор заявителя, аккредитованного лица с экспертной организацией, предусмотренный пунктом 31 Правил осуществления аккредитации и пунктом 30 Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. N 2050 "Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации", может быть оформлен и заключен на бумажном носителе; | ||
| 386 | б) область аккредитации органов по валидации и верификации и медицинских лабораторий, соответствующая образцам, предусмотренным формой заявления об аккредитации, утвержденной в соответствии с пунктом 3 статьи 7 Федерального закона об аккредитации, может быть сформирована в качестве документа на бумажном носителе и представлена в национальный орган по аккредитации в виде электронного образа (скан-копии) указанного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя (представителя заявителя) в соответствии с законодательством Российской Федерации. | 394 | б) область аккредитации, соответствующая образцам, предусмотренным формой заявления об аккредитации, утвержденной в соответствии с пунктом 3 статьи 7 Федерального закона об аккредитации, за исключением области аккредитации органа по сертификации продукции, органа по сертификации услуг, процессов и испытательной лаборатории (центра), может быть сформирована в качестве документа на бумажном носителе и представлена в национальный орган по аккредитации в виде электронного образа (скан-копии) указанного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя (представителя заявителя) в соответствии с законодательством Российской Федерации. | ||
| 387 | 4. Установить, что для экспертов по аккредитации, у которых 5-летний срок аттестации истекает до 1 марта 2023 г., в том числе в отношении которых на день вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353 "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году" не проведены процедуры аттестации, срок аттестации продлевается на 12 месяцев. | 395 | 4. Установить, что для экспертов по аккредитации, у которых 5-летний срок аттестации истекает до 1 марта 2023 г., в том числе в отношении которых на день вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353 "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году" не проведены процедуры аттестации, срок аттестации продлевается на 12 месяцев. | ||
| 446 | ОСОБЕННОСТИ РАЗРЕШИТЕЛЬНЫХ РЕЖИМОВ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ | 454 | ОСОБЕННОСТИ РАЗРЕШИТЕЛЬНЫХ РЕЖИМОВ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ | ||
| n | 447 | 1. Установить, что до 1 сентября 2023 г. для лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, устанавливается режим ускоренной процедуры государственной регистрации, не превышающий 60 рабочих дней, за счет отказа от экспертизы качества лекарственного препарата для ветеринарного применения при условии представления заключения о соответствии производственной площадки требованиям правил надлежащей производственной практики (за исключением живых вакцин и иммунобиологических препаратов против особо опасных заболеваний животных, указанных в перечне заразных, в том числе особо опасных, болезней животных, по которым могут устанавливаться ограничительные мероприятия (карантин), утверждаемом Министерством сельского хозяйства Российской Федерации). | n | 455 | 1. Установить, что до 1 сентября 2023 г. для лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, в том числе оригинальных лекарственных препаратов, устанавливается режим ускоренной процедуры государственной регистрации, не превышающий 60 рабочих дней, за счет отказа от экспертизы качества лекарственного препарата для ветеринарного применения при условии представления заключения о соответствии производственной площадки требованиям правил надлежащей производственной практики (за исключением живых вакцин и иммунобиологических препаратов против особо опасных заболеваний животных, указанных в перечне заразных, в том числе особо опасных, болезней животных, по которым могут устанавливаться ограничительные мероприятия (карантин), утверждаемом Министерством сельского хозяйства Российской Федерации). |
| 448 | 2. Установить, что до 1 сентября 2023 г. российским производителям лекарственных препаратов для ветеринарного применения разрешается подавать регистрационное досье лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения на воспроизведенные лекарственные препараты без учета требований пункта 3 части 2 статьи 26 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". | 456 | 2. Установить, что до 1 сентября 2023 г. российским производителям лекарственных препаратов для ветеринарного применения разрешается подавать регистрационное досье лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения на воспроизведенные лекарственные препараты без учета требований пункта 3 части 2 статьи 26 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". | ||
| n | 449 | 3. В случае государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, по ускоренной процедуре он вносится в перечень препаратов, прилагаемый к заключению о соответствии производителя (производителей) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям надлежащей производственной практики, выданному уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, без подачи запросов и представления в указанный федеральный орган исполнительной власти заявлений. | n | 457 | 3. В случае государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, в том числе оригинального лекарственного препарата, по ускоренной процедуре он вносится в перечень препаратов, прилагаемый к заключению о соответствии производителя (производителей) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям надлежащей производственной практики, выданному уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, без подачи запросов и представления в указанный федеральный орган исполнительной власти заявлений. |
| 450 | 4. Образцы первых двух серий лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, после государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре направляются в федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов", которое на безвозмездной основе в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения лекарственного препарата для ветеринарного применения, и в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня получения иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, в письменном и электронном виде информирует федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, и производителя о соответствии или несоответствии препарата требованиям нормативного документа. В случае соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям нормативного документа препарат может поступать в гражданский оборот. | 458 | 4. Образцы первых двух серий лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, в том числе оригинального лекарственного препарата, после государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре направляются в федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов", которое на безвозмездной основе в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения лекарственного препарата для ветеринарного применения, и в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня получения иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, в письменном и электронном виде информирует федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, и производителя о соответствии или несоответствии препарата требованиям нормативного документа. Серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных в соответствии с настоящим документом, подлежат изъятию из гражданского оборота в случае их несоответствия требованиям нормативного документа. | ||
| 459 | 4(1). Установить, что в рамках государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре в соответствии с пунктом 1 настоящего документа допускается непредставление в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения документов, предусмотренных подпунктами "к", "м", "н" и "т" пункта 9 части 3 статьи 17 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", при условии представления письменного обязательства организацией, обладающей правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства, в течение 12 месяцев со дня государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения дополнительно представить указанные документы для включения в регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения. | ||||
| 460 | 4(2). Установить, что в рамках государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре в соответствии с пунктом 1 настоящего документа допускается непредставление в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения сведений, предусмотренных пунктом 5 части 3 статьи 17 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в части описания методов определения остаточных количеств действующего вещества в продукции животного происхождения, а также документального подтверждения (валидации) указанных методов и сведений, предусмотренных подпунктом "ц" пункта 9 части 3 статьи 17 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", при условии представления письменного обязательства организацией, обладающей правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства, в течение 12 месяцев со дня государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения дополнительно представить указанные сведения для включения в регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения. | ||||
| 461 | 4(3). В случае если документы и сведения, предусмотренные пунктами 4(1) и 4(2) настоящего документа, не будут представлены в течение 12 месяцев со дня государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, принимается решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения. | ||||
| 451 | 5. Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, связанных с заменой производителей вспомогательных веществ, первичной и вторичной упаковки, осуществляется до 1 сентября 2023 г. в уведомительном порядке с письменным обязательством в течение 12 месяцев после внесения изменений представить все необходимые отчеты. | 462 | 5. Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, в том числе оригинальных лекарственных препаратов, связанных с заменой производителей вспомогательных веществ, первичной и вторичной упаковки, осуществляется до 1 сентября 2023 г. в уведомительном порядке с письменным обязательством в течение 12 месяцев после внесения изменений представить все необходимые отчеты. | ||
| 452 | 6. Установить, что российским производителям лекарственных средств для ветеринарного применения разрешается до 1 сентября 2023 г. ввозить фармацевтические субстанции для ветеринарного применения, не внесенные в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения, на территорию Российской Федерации в уведомительном порядке для производства зарегистрированных лекарственных средств. | 463 | 6. Установить, что российским производителям лекарственных средств для ветеринарного применения разрешается до 1 сентября 2023 г. ввозить фармацевтические субстанции для ветеринарного применения, не внесенные в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения, на территорию Российской Федерации в уведомительном порядке для производства зарегистрированных лекарственных средств. | ||
| 454 | 7. Установить, что российским производителям иммунобиологических лекарственных препаратов разрешается до 31 декабря 2022 г. не представлять в соответствии с пунктом 13 части 3 статьи 17 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы. | 465 | 7. Установить, что российским производителям иммунобиологических лекарственных препаратов разрешается до 31 декабря 2022 г. не представлять в соответствии с пунктом 13 части 3 статьи 17 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы. | ||
| n | 455 | 8. Для целей настоящего документа под лекарственными препаратами для ветеринарного применения, произведенными на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, понимаются лекарственные препараты, произведенные на территории Российской Федерации, регистрируемые в целях замены импортных препаратов, произведенных в иностранных государствах, совершающих в отношении Российской Федерации недружественные действия, и ранее зарегистрированных на территории Российской Федерации. | n | 466 | 8. Для целей настоящего документа под лекарственными препаратами для ветеринарного применения, произведенными на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, понимаются лекарственные препараты, в том числе оригинальные лекарственные препараты, произведенные на территории Российской Федерации, регистрируемые в целях замены импортных препаратов, произведенных в иностранных государствах, совершающих в отношении Российской Федерации недружественные действия, и ранее зарегистрированных на территории Российской Федерации. |
| 456 | Приложение N 21 к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353 | 467 | Приложение N 21 к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353 | ||
| 509 | 8. При смене собственника или иного законного владельца централизованных систем горячего водоснабжения, холодного водоснабжения и (или) водоотведения, отдельных объектов таких систем в случаях, указанных в пункте 2 настоящего документа, аккредитация в национальной системе аккредитации организации, осуществляющей горячее водоснабжение, холодное водоснабжение и (или) водоотведение, осуществляется в сроки, установленные пунктом 6 настоящего документа, при условии подтверждения соответствия такой организации критериям аккредитации, утвержденным в соответствии с пунктом 1 статьи 7 Федерального закона "Об аккредитации в национальной системе аккредитации". | 520 | 8. При смене собственника или иного законного владельца централизованных систем горячего водоснабжения, холодного водоснабжения и (или) водоотведения, отдельных объектов таких систем в случаях, указанных в пункте 2 настоящего документа, аккредитация в национальной системе аккредитации организации, осуществляющей горячее водоснабжение, холодное водоснабжение и (или) водоотведение, осуществляется в сроки, установленные пунктом 6 настоящего документа, при условии подтверждения соответствия такой организации критериям аккредитации, утвержденным в соответствии с пунктом 1 статьи 7 Федерального закона "Об аккредитации в национальной системе аккредитации". | ||
| t | t | 521 | Приложение N 23 к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353 | ||
| 522 | ОСОБЕННОСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ КОРМОВЫХ ДОБАВОК | ||||
| 523 | 1. Установить, что для российских производителей кормовых добавок по заявлениям о государственной регистрации кормовых добавок, поданным со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 22 июня 2022 г. N 1118 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353" до 1 марта 2023 г., вводится режим ускоренной процедуры государственной регистрации, не превышающий 35 рабочих дней. | ||||
| 524 | 2. Установить, что до 1 марта 2023 г. внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированные кормовые добавки, связанных с заменой вспомогательных веществ с одинаковыми свойствами, изменением материала и объема упаковки кормовой добавки, осуществляется в уведомительном порядке с письменным обязательством разработчика кормовой добавки либо уполномоченными им юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в течение 12 месяцев после уведомления представить документы, предусмотренные статьей 11.7 Закона Российской Федерации "О ветеринарии". | ||||