Изменение: Постановление Правительства РФ от 24.11.2021 N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro" (вместе с "Правилами предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей", "Требованиями к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма", "Требованиями к медицинским изделиям, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей"), редакция от 30.08.2022
Дата обновления: 30.08.2022
Статус:
изменения
| Было | Стало | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| n | 1 | Постановление Правительства РФ от 24.11.2021 N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro" (вместе с "Правилами предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей", "Требованиями к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма", "Требованиями к медицинским изделиям, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей") | n | 1 | Постановление Правительства РФ от 24.11.2021 N 2026 (ред. от 26.08.2022) "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro" (вместе с "Правилами предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей", "Требованиями к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма", "Требованиями к медицинским изделиям, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей") |
| 2 | Дата редакции: | 2 | Дата редакции: 26.08.2022 | ||
| 3 | ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ | 3 | ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ | ||
| 16 | 1. Настоящие Правила определяют порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (далее соответственно - незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, разрешение). | 16 | 1. Настоящие Правила определяют порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (далее соответственно - незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, разрешение). | ||
| n | 17 | 2. Понятия, используемые в настоящих Правилах означают следующее: | n | 17 | 2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее: |
| 18 | "безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro" - отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro по назначению в условиях, предусмотренных изготовителем; | 18 | "безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro" - отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro по назначению в условиях, предусмотренных изготовителем; | ||
| 45 | для реагентов общелабораторных для диагностики in vitro, сред питательных для диагностики in vitro, общелабораторного оборудования для диагностики in vitro, емкостей (контейнеров) для проб и общелабораторных расходных материалов для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие соответствие характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя (медицинской организации), а также сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя (медицинской организации); | 45 | для реагентов общелабораторных для диагностики in vitro, сред питательных для диагностики in vitro, общелабораторного оборудования для диагностики in vitro, емкостей (контейнеров) для проб и общелабораторных расходных материалов для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие соответствие характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя (медицинской организации), а также сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя (медицинской организации); | ||
| n | 46 | для анализаторов для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие соответствие характеристик (свойств) | n | ||
| 47 | незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя (медицинской организации), а также сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя (медицинской организации), в том числе подтверждающие клиническую эффективность и безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro; | 46 | для анализаторов для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие соответствие характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя (медицинской организации), а также сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя (медицинской организации), в том числе подтверждающие клиническую эффективность и безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro; | ||
| 48 | г) сведения для подтверждения соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro положению пункта 3 требований к медицинским изделиям, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro" (далее - требования к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro), и материалы, обосновывающие указанные сведения, подготовленные в соответствии с приложением N 5; | 47 | г) сведения для подтверждения соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro положению пункта 3 требований к медицинским изделиям, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro" (далее - требования к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro), и материалы, обосновывающие указанные сведения, подготовленные в соответствии с приложением N 5; | ||
| 51 | ж) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра); | 50 | ж) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра); | ||
| n | 52 | з) опись документов. | n | 51 | з) опись документов - в случае если заявление о предоставлении разрешения и прилагаемые к нему документы медицинская организация представляет в разрешительный орган на бумажном носителе. |
| 53 | 10. В случае если документы, указанные в подпункте "в" пункта 9 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. | 52 | 10. В случае если документы, указанные в подпункте "в" пункта 9 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. | ||
| 56 | б) сведения для подтверждения соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro положениям пункта 3 требований к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro, и материалы, обосновывающие указанные сведения, подготовленные в соответствии с приложением N 5 к настоящим Правилам; | 55 | б) сведения для подтверждения соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro положениям пункта 3 требований к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro, и материалы, обосновывающие указанные сведения, подготовленные в соответствии с приложением N 5 к настоящим Правилам; | ||
| n | 57 | в) опись документов. | n | 56 | в) опись документов - в случае если заявление для подтверждения разрешения и прилагаемые к нему документы медицинская организация представляет в разрешительный орган на бумажном носителе. |
| 58 | 12. Заявление о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемые к нему документы, предусмотренные пунктами 9 или 11 настоящих Правил, медицинская организация направляет в разрешительный орган с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" (далее - единая система идентификации и аутентификации). Заявление о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемые к нему документы медицинская организация вправе представить в разрешительный орган на бумажном носителе непосредственно или направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. | 57 | 12. Заявление о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемые к нему документы, предусмотренные пунктами 9 или 11 настоящих Правил, медицинская организация направляет в разрешительный орган с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" (далее - единая система идентификации и аутентификации). Заявление о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемые к нему документы медицинская организация вправе представить в разрешительный орган на бумажном носителе непосредственно или направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. | ||
| 61 | 14. Разрешительный орган не вправе требовать от медицинской организации указывать в заявлении о предоставлении или подтверждении разрешения сведения, не предусмотренные пунктом 8 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктами 9 или 11 настоящих Правил. | 60 | 14. Разрешительный орган не вправе требовать от медицинской организации указывать в заявлении о предоставлении или подтверждении разрешения сведения, не предусмотренные пунктом 8 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктами 9 или 11 настоящих Правил. | ||
| n | 62 | 15. С целью принятия решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении или подтверждении разрешения разрешительный орган проводит в течение 5 рабочих дней со дня поступления такого заявления и прилагаемых к нему документов проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия. | n | 61 | 15. С целью принятия решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении или подтверждении разрешения разрешительный орган проводит в течение 3 рабочих дней со дня поступления такого заявления и прилагаемых к нему документов проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия. |
| 63 | 16. В случае если заявление о предоставлении или подтверждении разрешения оформлено с нарушением положений пункта 8 настоящих Правил и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения, либо документы, предусмотренные пунктами 9 - 11 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, либо отсутствует информация, подтверждающая уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, государственной пошлины за предоставление или подтверждение разрешения, разрешительный орган уведомляет медицинскую организацию с использованием единой системы идентификации и аутентификации о необходимости устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют. | 62 | 16. В случае если заявление о предоставлении или подтверждении разрешения оформлено с нарушением положений пункта 8 настоящих Правил и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения, либо документы, предусмотренные пунктами 9 - 11 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, либо отсутствует информация, подтверждающая уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, государственной пошлины за предоставление или подтверждение разрешения, разрешительный орган уведомляет медицинскую организацию с использованием единой системы идентификации и аутентификации о необходимости устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют. | ||
| 67 | 19. В случае устранения медицинской организацией в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений в течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении или подтверждении разрешения и в полном объеме документов, предусмотренных пунктами 9 или 11 настоящих Правил, разрешительный орган принимает решение о начале рассмотрения заявления о предоставлении или подтверждении разрешения. | 66 | 19. В случае устранения медицинской организацией в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений в течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении или подтверждении разрешения и в полном объеме документов, предусмотренных пунктами 9 или 11 настоящих Правил, разрешительный орган принимает решение о начале рассмотрения заявления о предоставлении или подтверждении разрешения. | ||
| n | 68 | 20. Решение о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения. | n | 67 | 20. Решение о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 33 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения. |
| 69 | 21. Решение о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о подтверждении разрешения. | 68 | 21. Решение о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 14 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о подтверждении разрешения. | ||
| 70 | 22. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении или подтверждении разрешения разрешительный орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro экспертному учреждению. | 69 | 22. В течение 1 рабочего дня со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении или подтверждении разрешения разрешительный орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro экспертному учреждению. | ||
| 71 | 23. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных медицинской организацией заявлении о предоставлении или подтверждении разрешения и документах, предусмотренных пунктами 9 или 11 настоящих Правил, и поступления в разрешительный орган, выдавший задание на проведение экспертизы, запроса руководителя экспертного учреждения о представлении ему необходимых материалов и сведений разрешительный орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет медицинской организации запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно с использованием единой системы идентификации и аутентификации. | 70 | 23. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных медицинской организацией заявлении о предоставлении или подтверждении разрешения и документах, предусмотренных пунктами 9 или 11 настоящих Правил, и поступления в разрешительный орган, выдавший задание на проведение экспертизы, запроса руководителя экспертного учреждения о представлении ему необходимых материалов и сведений разрешительный орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет медицинской организации запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно с использованием единой системы идентификации и аутентификации. | ||
| 88 | 29. Экспертное учреждение оформляет и направляет в разрешительный орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, составленное по форме, утвержденной разрешительным органом. | 87 | 29. Экспертное учреждение оформляет и направляет в разрешительный орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, составленное по форме, утвержденной разрешительным органом. | ||
| n | 89 | 30. В срок, не превышающий 9 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 29 настоящих Правил, разрешительный орган: | n | 88 | 30. В срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 29 настоящих Правил, разрешительный орган: |
| 90 | а) осуществляет оценку заключения для определения его соответствия заданию на проведение экспертизы. В случае установления несоответствия заключения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения; | 89 | а) осуществляет оценку заключения для определения его соответствия заданию на проведение экспертизы. В случае установления несоответствия заключения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения; | ||
| 103 | б) выявление разрешительным органом по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий несоответствия данных о качестве, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro данным, содержащимся в заявлении о подтверждении разрешения, прилагаемых к нему документах, указанных в пункте 11 настоящих Правил, и досье на это незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro. | 102 | б) выявление разрешительным органом по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий несоответствия данных о качестве, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro данным, содержащимся в заявлении о подтверждении разрешения, прилагаемых к нему документах, указанных в пункте 11 настоящих Правил, и досье на это незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro. | ||
| n | 104 | 34. Разрешительный орган уведомляет медицинскую организацию о принятом решении с использованием единой системы идентификации и аутентификации в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения. В случае принятия решения об отказе в предоставлении или подтверждении разрешения в уведомлении указывается мотивированное обоснование причин отказа. | n | 103 | 34. Разрешительный орган уведомляет медицинскую организацию о принятом решении с использованием единой системы идентификации и аутентификации в течение 1 рабочего дня со дня принятия решения. В случае принятия решения об отказе в предоставлении или подтверждении разрешения в уведомлении указывается мотивированное обоснование причин отказа. |
| 105 | В случае представления медицинской организацией заявления о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемых к нему документов в разрешительный орган на бумажном носителе разрешительный орган уведомляет медицинскую организацию о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. | 104 | В случае представления медицинской организацией заявления о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемых к нему документов в разрешительный орган на бумажном носителе разрешительный орган уведомляет медицинскую организацию о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. | ||
| 158 | 62. Разрешительный орган осуществляет ведение реестра разрешений. | 157 | 62. Разрешительный орган осуществляет ведение реестра разрешений. | ||
| n | n | 158 | 62(1). Присвоение в реестре разрешений записям о предоставлении разрешений регистрационных номеров осуществляется с использованием федеральной государственной информационной системы "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)". | ||
| 159 | 63. В реестр разрешений вносятся следующие сведения: | 159 | 63. В реестр разрешений вносятся следующие сведения: | ||
| 168 | 64. Сведения о конкретном разрешении по выбору медицинской организации передаются ей в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, а в случае указания в заявлении о предоставлении или подтверждении разрешения либо в заявлении о переоформлении разрешения на необходимость предоставления такой выписки на бумажном носителе разрешительный орган направляет медицинской организации выписку из реестра разрешений заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. | 168 | 64. Сведения о конкретном разрешении по выбору медицинской организации передаются ей в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, а в случае указания в заявлении о предоставлении или подтверждении разрешения либо в заявлении о переоформлении разрешения на необходимость предоставления такой выписки на бумажном носителе разрешительный орган направляет медицинской организации выписку из реестра разрешений заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. | ||
| n | n | 169 | На выписку из реестра разрешений наносится QR-код, содержащий в кодированном виде адрес страницы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с размещенными на ней записями в реестре разрешений, содержащими сведения о разрешении. | ||
| 170 | 64(1). Любое заинтересованное лицо вправе получить выписку из реестра разрешений, содержащую сведения о разрешении, размещенные на официальном сайте разрешительного органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". | ||||
| 171 | Выписка из реестра выдается разрешительным органом по утвержденной им форме в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью разрешительного органа. | ||||
| 172 | Выписка из реестра в виде электронного документа формируется и выдается автоматически в режиме реального времени с использованием программных средств, размещенных на официальном сайте разрешительного органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". | ||||
| 169 | 65. Разрешительный орган формирует досье на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro из следующих документов: | 173 | 65. Разрешительный орган формирует досье на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro из следующих документов: | ||
| 179 | ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, КОТОРЫЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПУТЕМ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ ОБРАЗЦОВ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ЧЕЛОВЕКА ВНЕ ЕГО ОРГАНИЗМА, ИЗГОТОВЛЕНЫ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРИМЕНЯЮТСЯ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, ИХ ИЗГОТОВИВШЕЙ | 183 | ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, КОТОРЫЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПУТЕМ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ ОБРАЗЦОВ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ЧЕЛОВЕКА ВНЕ ЕГО ОРГАНИЗМА, ИЗГОТОВЛЕНЫ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРИМЕНЯЮТСЯ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, ИХ ИЗГОТОВИВШЕЙ | ||
| n | 180 | 1. Настоящие Правила определяют порядок проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (далее незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro), в целях принятия решения о предоставлении или подтверждении разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - разрешение). | n | 184 | 1. Настоящие Правила определяют порядок проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (далее - незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro), в целях принятия решения о предоставлении или подтверждении разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - разрешение). |
| 181 | 2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее соответственно - разрешительный орган, экспертное учреждение), на основании заданий разрешительного органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro. | 185 | 2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее соответственно - разрешительный орган, экспертное учреждение), на основании заданий разрешительного органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro. | ||
| 321 | 8. Описание основных функциональных элементов незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями. | 325 | 8. Описание основных функциональных элементов незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями. | ||
| n | 322 | 9. Описание отдельных компонентов (составных частей) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (при наличии) | n | 326 | 9. Описание отдельных компонентов (составных частей) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (при наличии). |
| 323 | 10. Описание принципа аналитического метода или принципа действия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, для аналитического оборудования - соответствующие технические характеристики. | 327 | 10. Описание принципа аналитического метода или принципа действия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, для аналитического оборудования - соответствующие технические характеристики. | ||
| 385 | МЕТОДИКА ПОДГОТОВКИ СВЕДЕНИЙ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, КОТОРЫЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПУТЕМ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ ОБРАЗЦОВ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ЧЕЛОВЕКА ВНЕ ЕГО ОРГАНИЗМА, ИЗГОТОВЛЕНЫ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРИМЕНЯЮТСЯ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, ИХ ИЗГОТОВИВШЕЙ, ПОЛОЖЕНИЯМ ПУНКТА 3 ТРЕБОВАНИЙ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, КОТОРЫЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПУТЕМ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ ОБРАЗЦОВ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ЧЕЛОВЕКА ВНЕ ЕГО ОРГАНИЗМА, ИЗГОТОВЛЕНЫ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРИМЕНЯЮТСЯ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, ИХ ИЗГОТОВИВШЕЙ, УТВЕРЖДЕННЫХ ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 24 НОЯБРЯ 2021 Г. N 2026 "О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO", И ОБОСНОВЫВАЮЩИХ ИХ МАТЕРИАЛОВ | 389 | МЕТОДИКА ПОДГОТОВКИ СВЕДЕНИЙ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, КОТОРЫЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПУТЕМ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ ОБРАЗЦОВ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ЧЕЛОВЕКА ВНЕ ЕГО ОРГАНИЗМА, ИЗГОТОВЛЕНЫ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРИМЕНЯЮТСЯ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, ИХ ИЗГОТОВИВШЕЙ, ПОЛОЖЕНИЯМ ПУНКТА 3 ТРЕБОВАНИЙ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, КОТОРЫЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПУТЕМ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ ОБРАЗЦОВ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ЧЕЛОВЕКА ВНЕ ЕГО ОРГАНИЗМА, ИЗГОТОВЛЕНЫ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРИМЕНЯЮТСЯ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, ИХ ИЗГОТОВИВШЕЙ, УТВЕРЖДЕННЫХ ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 24 НОЯБРЯ 2021 Г. N 2026 "О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO", И ОБОСНОВЫВАЮЩИХ ИХ МАТЕРИАЛОВ | ||
| n | 386 | 1. Настоящая методика устанавливает порядок подготовки сведений для подтверждения соответствия медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (далее незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro), положениям пункта 3 требований к медицинским изделиям, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro" (далее - подтверждающие сведения), и обосновывающих их материалов для их направления в составе документов, представляемых медицинской организацией для предоставления или подтверждения разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro. | n | 390 | 1. Настоящая методика устанавливает порядок подготовки сведений для подтверждения соответствия медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (далее - незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro), положениям пункта 3 требований к медицинским изделиям, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro" (далее - подтверждающие сведения), и обосновывающих их материалов для их направления в составе документов, представляемых медицинской организацией для предоставления или подтверждения разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro. |
| 387 | 2. Подготовка подтверждающих сведений и обосновывающих их материалов осуществляется медицинской организацией или иной привлекаемой организацией на договорной основе (далее обосновывающая организация). | 391 | 2. Подготовка подтверждающих сведений и обосновывающих их материалов осуществляется медицинской организацией или иной привлекаемой организацией на договорной основе (далее - обосновывающая организация). | ||
| 388 | 3. Подготовка подтверждающих сведений и обосновывающих их материалов осуществляется для установления при проведении экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, проводимой в целях принятия решения о предоставлении или подтверждении разрешения, соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, относящегося к реагентам, наборам для определения аналитов для диагностики in vitro, условиям в отношении сроков, необходимых для установления его статистически достоверной клинической чувствительности и (или) клинической специфичности с учетом встречаемости заболевания (состояния), при котором применяется незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, и (или) соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro условиям в части затрат на его изготовление с учетом существующей потребности в его применении в сопоставлении с затратами на проведение технических испытаний и клинических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях его регистрации. Критериями для такого соответствия является соответствие не менее чем одному из следующих условий: | 392 | 3. Подготовка подтверждающих сведений и обосновывающих их материалов осуществляется для установления при проведении экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, проводимой в целях принятия решения о предоставлении или подтверждении разрешения, соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, относящегося к реагентам, наборам для определения аналитов для диагностики in vitro, условиям в отношении сроков, необходимых для установления его статистически достоверной клинической чувствительности и (или) клинической специфичности с учетом встречаемости заболевания (состояния), при котором применяется незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, и (или) соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro условиям в части затрат на его изготовление с учетом существующей потребности в его применении в сопоставлении с затратами на проведение технических испытаний и клинических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях его регистрации. Критериями для такого соответствия является соответствие не менее чем одному из следующих условий: | ||
| 444 | ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ, В КОТОРЫХ ИЗГОТАВЛИВАЮТСЯ И ПРИМЕНЯЮТСЯ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, КОТОРЫЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПУТЕМ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ ОБРАЗЦОВ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ЧЕЛОВЕКА ВНЕ ЕГО ОРГАНИЗМА | 448 | ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ, В КОТОРЫХ ИЗГОТАВЛИВАЮТСЯ И ПРИМЕНЯЮТСЯ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, КОТОРЫЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПУТЕМ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ ОБРАЗЦОВ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ЧЕЛОВЕКА ВНЕ ЕГО ОРГАНИЗМА | ||
| n | 445 | 1. Наличие лицензии на медицинскую деятельность, включающую перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, при выполнении (оказании) которых применяется медицинское изделие, которое предназначено для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлено в медицинской организации и применяется в медицинской организации, его изготовившей (далее незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro). | n | 449 | 1. Наличие лицензии на медицинскую деятельность, включающую перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, при выполнении (оказании) которых применяется медицинское изделие, которое предназначено для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлено в медицинской организации и применяется в медицинской организации, его изготовившей (далее - незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro). |
| 446 | 2. Наличие рекомендованной экспертным советом по вопросам о медицинских изделиях, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей, созданным при медицинской организации, и утвержденной руководителем медицинской организации технической документации изготовителя (медицинской организации) на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro. | 450 | 2. Наличие рекомендованной экспертным советом по вопросам о медицинских изделиях, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей, созданным при медицинской организации, и утвержденной руководителем медицинской организации технической документации изготовителя (медицинской организации) на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro. | ||
| 449 | ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, КОТОРЫЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПУТЕМ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ ОБРАЗЦОВ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ЧЕЛОВЕКА ВНЕ ЕГО ОРГАНИЗМА, ИЗГОТОВЛЕНЫ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРИМЕНЯЮТСЯ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, ИХ ИЗГОТОВИВШЕЙ | 453 | ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, КОТОРЫЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПУТЕМ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ ОБРАЗЦОВ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ЧЕЛОВЕКА ВНЕ ЕГО ОРГАНИЗМА, ИЗГОТОВЛЕНЫ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРИМЕНЯЮТСЯ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, ИХ ИЗГОТОВИВШЕЙ | ||
| t | 450 | 1. Медицинское изделие является медицинским изделием, которое предназначено для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлено в медицинской организации и применяется в медицинской организации, его изготовившей (далее незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro). | t | 454 | 1. Медицинское изделие является медицинским изделием, которое предназначено для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлено в медицинской организации и применяется в медицинской организации, его изготовившей (далее - незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro). |
| 451 | 2. Для незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro на территории Российской Федерации отсутствует в обращении взаимозаменяемое медицинское изделие, зарегистрированное в установленном порядке. | 455 | 2. Для незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro на территории Российской Федерации отсутствует в обращении взаимозаменяемое медицинское изделие, зарегистрированное в установленном порядке. | ||