Изменение: Постановление Правительства РФ от 23.03.2022 N 440 "Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера", редакция от 17.11.2022
Дата обновления: 17.11.2022
Статус:
изменения
| Было | Стало | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| n | 1 | Постановление Правительства РФ от 23.03.2022 N 440 "Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" | n | 1 | Постановление Правительства РФ от 23.03.2022 N 440 (ред. от 14.11.2022) "Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" |
| 2 | Дата редакции: | 2 | Дата редакции: 14.11.2022 | ||
| 3 | ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ | 3 | ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ | ||
| 7 | 1. Утвердить прилагаемые особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера. | 7 | 1. Утвердить прилагаемые особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера. | ||
| n | 8 | 2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 января 2023 г. | n | 8 | 2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 31 декабря 2023 г. |
| 9 | Председатель Правительства Российской Федерации М.МИШУСТИН | 9 | Председатель Правительства Российской Федерации М.МИШУСТИН | ||
| 44 | 7. Принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, или об отказе о внесении в них изменений в случае необходимости проведения экспертизы качества лекарственных препаратов осуществляется в срок, не превышающий 25 рабочих дней, в иных случаях - в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня поступления в Министерство здравоохранения Российской Федерации документов и сведений, указанных в пунктах 4 и 5 настоящего документа. | 44 | 7. Принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, или об отказе о внесении в них изменений в случае необходимости проведения экспертизы качества лекарственных препаратов осуществляется в срок, не превышающий 25 рабочих дней, в иных случаях - в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня поступления в Министерство здравоохранения Российской Федерации документов и сведений, указанных в пунктах 4 и 5 настоящего документа. | ||
| n | 45 | Проведение экспертизы качества лекарственного препарата осуществляется учреждением, указанным в статье 15 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - экспертное учреждение), в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня поступления задания Министерства здравоохранения Российской Федерации. Допускается проведение экспертизы качества лекарственных препаратов с использованием средств дистанционного взаимодействия, порядок и формы которого определяются экспертным учреждением по согласованию с заявителем. | n | 45 | Проведение экспертизы качества лекарственного препарата осуществляется учреждением, указанным в статье 15 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - экспертное учреждение), в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня поступления задания Министерства здравоохранения Российской Федерации. Допускается проведение экспертизы качества лекарственных препаратов с использованием средств дистанционного взаимодействия, порядок и формы которого определяются экспертным учреждением по согласованию с заявителем, а также проведение экспертизы качества лекарственных препаратов в месте производства такого лекарственного препарата с возможностью использования оборудования производителя. |
| 46 | Срок проведения экспертизы качества лекарственных препаратов, полученных из крови, плазмы крови человека или животных (за исключением цельной крови), биотехнологических лекарственных препаратов или генотерапевтических лекарственных препаратов, определяется длительностью проведения испытаний, предусмотренных методиками, включенными в нормативную документацию на лекарственный препарат, и может быть продлен. В случае продления срока проведения экспертизы качества лекарственного препарата экспертное учреждение до истечения установленного срока проведения экспертизы информирует об этом заявителя по адресу электронной почты, указанному им в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. | 46 | Срок проведения экспертизы качества лекарственных препаратов, полученных из крови, плазмы крови человека или животных (за исключением цельной крови), биотехнологических лекарственных препаратов или генотерапевтических лекарственных препаратов, определяется длительностью проведения испытаний, предусмотренных методиками, включенными в нормативную документацию на лекарственный препарат, и может быть продлен. В случае продления срока проведения экспертизы качества лекарственного препарата экспертное учреждение до истечения установленного срока проведения экспертизы информирует об этом заявителя по адресу электронной почты, указанному им в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. | ||
| 52 | 9. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах и сведениях, Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений, на который заявитель обязан представить ответ в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня направления запроса. Срок со дня направления запроса до дня получения на него ответа не учитывается при исчислении срока принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. | 52 | 9. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах и сведениях, Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений, на который заявитель обязан представить ответ в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня направления запроса. Срок со дня направления запроса до дня получения на него ответа не учитывается при исчислении срока принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. | ||
| t | 53 | 10. В течение 10 рабочих дней со дня получения решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о проведении указанных подпункте "б" пункта 3 настоящего документа экспертиз заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного препарата образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями производственной рецептуры и (или) промышленного регламента, утвержденных руководителем производителя лекарственных препаратов, а также (в соответствующих случаях) образцы фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного препарата путем сравнения с ними исследуемого лекарственного препарата, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества. | t | 53 | 10. В течение 10 рабочих дней со дня получения решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о проведении указанных подпункте "б" пункта 3 настоящего документа экспертиз заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного препарата образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями производственной рецептуры и (или) промышленного регламента, утвержденных руководителем производителя лекарственных препаратов, а также (в соответствующих случаях) образцы фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного препарата путем сравнения с ними исследуемого лекарственного препарата, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества, и в объеме, устанавливаемом комиссией экспертов экспертного учреждения в соответствии со статьей 16 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" с учетом вида (характера) вносимых изменений и лекарственного препарата. |
| 54 | 11. В случае недостаточности представленных эксперту материалов экспертным учреждением направляется запрос о представлении необходимых материалов в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или на бумажном носителе. Заявитель обязан представить ответ на запрос в экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения указанного запроса. Срок со дня направления запроса до дня получения на него ответа заявителя не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы. | 54 | 11. В случае недостаточности представленных эксперту материалов экспертным учреждением направляется запрос о представлении необходимых материалов в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или на бумажном носителе. Заявитель обязан представить ответ на запрос в экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения указанного запроса. Срок со дня направления запроса до дня получения на него ответа заявителя не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы. | ||