Изменение: Постановление Правительства РФ от 22.09.2021 N 1590 "Об утверждении Правил выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента", редакция от 12.12.2022
Дата обновления: 12.12.2022
Статус:
изменения
| Было | Стало | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| n | 1 | Постановление Правительства РФ от 22.09.2021 N 1590 "Об утверждении Правил выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента" | n | 1 | Постановление Правительства РФ от 22.09.2021 N 1590 (ред. от 08.12.2022) "Об утверждении Правил выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента" |
| 2 | Дата редакции: | 2 | Дата редакции: 08.12.2022 | ||
| 3 | ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ | 3 | ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ | ||
| 12 | 1. Настоящие Правила определяют порядок выдачи Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее соответственно - разрешение, медицинское изделие, пациент). | 12 | 1. Настоящие Правила определяют порядок выдачи Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее соответственно - разрешение, медицинское изделие, пациент). | ||
| n | 13 | 2. Для получения разрешения юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий, сведения о которых содержатся в реестре уведомлений о начале деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя, осуществляющих отдельные виды предпринимательской деятельности, ведение которого предусмотрено Правилами представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности", а также юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, осуществлявшие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) до 18 декабря 2014 г. (далее - заявитель), представляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, заявление о выдаче разрешения (далее - заявление) с приложением следующих документов: | n | 13 | 2. Для получения разрешения юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий, сведения о которых содержатся в реестре уведомлений о начале деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя, осуществляющих отдельные виды предпринимательской деятельности, ведение которого предусмотрено Правилами представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности", а также юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, осуществлявшие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) до 18 декабря 2014 г. (далее - заявитель), заполняют в личном кабинете в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - личный кабинет на едином портале) и представляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, заявление о выдаче разрешения (далее - заявление) с приложением следующих документов: |
| 14 | а) копия протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей медицинской организации, в которой оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем медицинской организации (лицом, исполняющим обязанности руководителя медицинской организации, либо уполномоченным руководителем медицинской организации руководителем ее структурного подразделения, либо его заместителем, в сферу деятельности которого входят вопросы организации медицинской помощи), о назначении пациенту медицинского изделия; | 14 | а) копия протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей медицинской организации, в которой оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем медицинской организации (лицом, исполняющим обязанности руководителя медицинской организации, либо уполномоченным руководителем медицинской организации руководителем ее структурного подразделения, либо его заместителем, в сферу деятельности которого входят вопросы организации медицинской помощи), о назначении пациенту медицинского изделия; | ||
| n | 15 | б) копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначено медицинское изделие для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям, заверенная в установленном порядке; | n | 15 | б) утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 08.12.2022 N 2252; |
| 16 | в) копия эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие (инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия); | 16 | в) копия эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие (инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия); | ||
| 30 | ж) обязательства по утилизации (уничтожению) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, или вывозу с территории Российской Федерации ввозимого медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, имплантируемых в организм человека). | 30 | ж) обязательства по утилизации (уничтожению) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, или вывозу с территории Российской Федерации ввозимого медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, имплантируемых в организм человека). | ||
| n | 31 | 5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня получения заявления и прилагаемых к нему документов, проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и прилагаемых к нему документах (далее - проверка). | n | 31 | 5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня получения заявления и прилагаемых к нему документов: |
| 32 | а) направляет посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия в федеральные органы исполнительной власти запросы о предоставлении в электронной форме сведений о паспортных данных или о государственной регистрации рождения пациента, которому назначено медицинское изделие для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям; | ||||
| 33 | б) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и прилагаемых к нему документах (далее - проверка). | ||||
| 32 | 6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам проверки в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня окончания проверки: | 34 | 6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам проверки в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня окончания проверки: | ||
| n | 33 | а) принимает решение о выдаче разрешения или решение об отказе в выдаче такого разрешения с указанием причин отказа; | n | 35 | а) принимает решение о выдаче разрешения или решение об отказе в выдаче такого разрешения с указанием причин отказа и непосредственно после принятия соответствующего решения размещает его в личном кабинете на едином портале; |
| 34 | б) вносит в реестр выданных разрешений для ввоза на территорию Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и решений об отказе в выдаче таких разрешений (далее - реестр) сведения о выданном разрешении либо об отказе в выдаче такого разрешения с указанием причин отказа. | 36 | б) вносит в реестр выданных разрешений для ввоза на территорию Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и решений об отказе в выдаче таких разрешений (далее - реестр) сведения о выданном разрешении либо об отказе в выдаче такого разрешения с указанием причин отказа. | ||
| 60 | Срочное (в день поступления соответствующего запроса) предоставление сведений из реестра осуществляется по запросам органов государственной власти и органов местного самоуправления. | 62 | Срочное (в день поступления соответствующего запроса) предоставление сведений из реестра осуществляется по запросам органов государственной власти и органов местного самоуправления. | ||
| t | 61 | 15. Информация об утилизации (уничтожении) или вывозе медицинского изделия с территории Российской Федерации размещается в личном кабинете заявителя в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" и в реестре в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме. | t | 63 | 15. Информация об утилизации (уничтожении) или вывозе медицинского изделия с территории Российской Федерации размещается в личном кабинете на едином портале и в реестре в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме. |