Изменение: Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (вместе с "Правилами государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами установления исполнительными органами субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями"), редакция от 19.12.2019
Дата обновления: 19.12.2019
Статус:
изменения
| Было | Стало | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| n | 1 | Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 (ред. от 08.10.2018) "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (вместе с "Правилами государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации") | n | 1 | Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 (ред. от 16.12.2019) "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (вместе с "Правилами государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации") |
| 2 | Дата редакции: 08.10.2018 | 2 | Дата редакции: 16.12.2019 | ||
| 3 | ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ | 3 | ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ | ||
| 7 | 1. Утвердить прилагаемые: | 7 | 1. Утвердить прилагаемые: | ||
| n | 8 | Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; | n | 8 | Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; |
| 9 | Правила обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; | ||||
| 9 | Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; | 10 | Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; | ||
| 24 | Утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 | 25 | Утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 | ||
| n | 25 | ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ И ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ УСТАНАВЛИВАЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ | n | 26 | ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ И ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ |
| 26 | 1. Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации (далее - лекарственные препараты). | 27 | 1. Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации (далее - лекарственные препараты). | ||
| 27 | 2. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей лекарственных препаратов на лекарственные препараты осуществляются в рублях. | 28 | 2. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей лекарственных препаратов на лекарственные препараты осуществляются в рублях. | ||
| 30 | 5. Для государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) представляются следующие документы (в 2 экземплярах на бумажном носителе и в электронном виде): | 31 | 5. Для государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) представляются следующие документы (в 2 экземплярах на бумажном носителе и в электронном виде): | ||
| n | 31 | а) заявление о государственной регистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по форме согласно приложению N 1 (далее - заявление о государственной регистрации) или заявление о перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по форме согласно приложению N 2 (далее - заявление о перерегистрации); | n | 32 | а) заявление о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по форме согласно приложению N 1 (далее - заявление о государственной регистрации) или заявление о перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по форме согласно приложению N 2 (далее - заявление о перерегистрации); |
| 32 | б) сведения о лицензии на производство лекарственных средств; | 33 | б) сведения о лицензии на производство лекарственных средств; | ||
| 33 | в) сведения о регистрационном удостоверении лекарственного препарата; | 34 | в) сведения о регистрационном удостоверении лекарственного препарата; | ||
| n | 34 | г) документы, представляемые с учетом требований методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации" (далее - методика), включающие в себя: | n | 35 | г) документы, представляемые с учетом требований методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - методика), включающие в себя: |
| 35 | сведения об объемах и ценах отпуска находящегося в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата производителей государств - членов Евразийского экономического союза и иностранных производителей, осуществляющих в том числе первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации; | 36 | сведения об объемах и о ценах отпуска находящегося в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации; | ||
| 36 | расчет предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию); | 37 | расчет предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию); | ||
| 39 | расчет предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию; | 40 | расчет предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию; | ||
| n | 40 | расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителей государств - членов Евразийского экономического союза, представляемой на государственную регистрацию; | n | 41 | расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, представляемой на государственную регистрацию; |
| 41 | обоснование расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителей государств - членов Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию; | 42 | обоснование расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию; | ||
| 42 | обоснование расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранных производителей, осуществляющих в том числе первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, представляемой на перерегистрацию; | 43 | обоснование расчета предельной отпускной цены лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, представляемой на перерегистрацию; | ||
| 43 | д) документ, подтверждающий полномочия уполномоченного лица. | 44 | д) документ, подтверждающий полномочия уполномоченного лица. | ||
| 44 | 6. Сведения, содержащиеся в заявлении о государственной регистрации и заявлении о перерегистрации, должны соответствовать сведениям, указанным в регистрационном удостоверении лекарственного препарата на день подачи такого заявления. | 45 | 6. Сведения, содержащиеся в заявлении о государственной регистрации и заявлении о перерегистрации, должны соответствовать сведениям, указанным в регистрационном удостоверении лекарственного препарата на день подачи такого заявления. | ||
| n | 45 | 7. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) вправе представить копию лицензии на производство лекарственных средств и копию регистрационного удостоверения лекарственного препарата по собственной инициативе. | n | 46 | 7. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) вправе представить копию лицензии на производство лекарственных средств и копию регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также копию формы N 2-ЛЕК (пром) "Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства" по собственной инициативе. |
| 46 | 8. В случае представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) заявления о государственной регистрации до истечения 3 лет со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об исключении из государственного реестра предельной отпускной цены на лекарственный препарат заявленная предельная отпускная цена производителя не может превышать ранее исключенную предельную отпускную цену производителя (без учета производственной площадки) исходя из стоимости одной лекарственной формы соответствующей дозировки лекарственного препарата. | 47 | 8. В случае представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) заявления о государственной регистрации до истечения 3 лет со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об исключении из государственного реестра предельной отпускной цены на лекарственный препарат заявленная предельная отпускная цена производителя не может превышать ранее исключенную предельную отпускную цену производителя (без учета производственной площадки) исходя из стоимости одной лекарственной формы соответствующей дозировки лекарственного препарата. | ||
| 80 | 22. Для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, находящийся в обращении на территории Российской Федерации, кроме документов, указанных в пунктах 5 и 21 настоящих Правил, для проведения экономического анализа представляются следующие документы на бумажном носителе в одном экземпляре: | 81 | 22. Для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, находящийся в обращении на территории Российской Федерации, кроме документов, указанных в пунктах 5 и 21 настоящих Правил, для проведения экономического анализа представляются следующие документы на бумажном носителе в одном экземпляре: | ||
| n | 81 | а) производителями государств - членов Евразийского экономического союза, а также иностранными производителями, осуществляющими первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации: | n | 82 | а) для лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза, а также лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации: |
| 82 | копия формы N 2-ЛЕК (пром) "Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства" за отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 23 настоящих Правил; | 83 | копия формы N 2-ЛЕК (пром) "Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства" за отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 23 настоящих Правил; | ||
| 83 | копии товарных накладных на конкретный лекарственный препарат, отгруженный за отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 23 настоящих Правил (представление всех товарных накладных необходимо, если количество отгрузок по лекарственному препарату не превышает 25 штук, а по лекарственным препаратам, по которым количество отгрузок превышает 25 штук, представляются копии товарных накладных с наибольшим удельном весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не менее 25 штук); | 84 | копии товарных накладных на конкретный лекарственный препарат, отгруженный за отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 23 настоящих Правил (представление всех товарных накладных необходимо, если количество отгрузок по лекарственному препарату не превышает 25 штук, а по лекарственным препаратам, по которым количество отгрузок превышает 25 штук, представляются копии товарных накладных с наибольшим удельном весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не менее 25 штук); | ||
| n | 84 | б) иностранными производителями - копии таможенных деклараций на поставку конкретного лекарственного препарата за отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 23 настоящих Правил (представление всех таможенных деклараций необходимо, если количество таможенных деклараций по лекарственному препарату не превышает 25 штук, а по лекарственным препаратам, по которым количество таможенных деклараций превышает 25 штук, представляются копии таможенных деклараций с наибольшим удельном весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не менее 25 штук). | n | 85 | б) для лекарственного препарата иностранного производства - копии таможенных деклараций на поставку конкретного лекарственного препарата за отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 23 настоящих Правил (представление всех таможенных деклараций необходимо, если количество таможенных деклараций по лекарственному препарату не превышает 25 штук, а по лекарственным препаратам, по которым количество таможенных деклараций превышает 25 штук, представляются копии таможенных деклараций с наибольшим удельном весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не менее 25 штук). |
| 85 | 23. При государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат за отчетный период принимается календарный год, предшествующий дню подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации, а в случае представления на государственную регистрацию предельной отпускной цены на лекарственный препарат в год издания акта Правительства Российской Федерации об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на следующий календарный год - за текущий календарный год. | 86 | 23. При государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат за отчетный период принимается календарный год, предшествующий дню подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации, а в случае представления на государственную регистрацию предельной отпускной цены на лекарственный препарат в год издания акта Правительства Российской Федерации об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на следующий календарный год - за текущий календарный год. | ||
| 86 | 24. При государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат для всех указанных в регистрационном удостоверении лекарственного препарата производителей (производственных площадок производителя, участвующих в процессе производства) устанавливается единая предельная отпускная цена на лекарственный препарат для каждой лекарственной формы, дозировки (концентрации, активности в единицах действия) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке без учета формы выпуска, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 настоящих Правил. | 87 | 24. При государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат для всех указанных в регистрационном удостоверении лекарственного препарата производителей (производственных площадок производителя, участвующих в процессе производства) устанавливается единая предельная отпускная цена на лекарственный препарат для каждой лекарственной формы, дозировки (концентрации, активности в единицах действия) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке без учета формы выпуска, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 настоящих Правил. | ||
| n | 87 | При государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителей государства - члена Евразийского экономического союза для всех указанных в регистрационном удостоверении лекарственного препарата производителей (производственных площадок производителя, участвующих в процессе производства на территории государств - членов Евразийского экономического союза) устанавливается единая предельная отпускная цена на лекарственный препарат для каждой лекарственной формы, дозировки (объема, массы, количества доз в первичной упаковке) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке без учета формы выпуска, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 настоящих Правил. | n | 88 | При государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза для всех указанных в регистрационном удостоверении лекарственного препарата производителей (производственных площадок производителя, участвующих в процессе производства на территории государства - члена Евразийского экономического союза) устанавливается единая предельная отпускная цена на лекарственный препарат для каждой лекарственной формы, дозировки (объема, массы, количества доз в первичной упаковке) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке без учета формы выпуска, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 настоящих Правил. |
| 88 | При государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производителя для всех указанных в регистрационном удостоверении лекарственного препарата производителей (производственных площадок производителя, участвующих в процессе производства за пределами государств - членов Евразийского экономического союза и осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации) устанавливается единая предельная отпускная цена на лекарственный препарат для каждой лекарственной формы, дозировки (объема, массы, количества доз в первичной упаковке) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке без учета формы выпуска, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 настоящих Правил. | 89 | При государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства для всех указанных в регистрационном удостоверении лекарственного препарата производителей (производственных площадок производителя, участвующих в процессе производства за пределами государств - членов Евразийского экономического союза и осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации) устанавливается единая предельная отпускная цена на лекарственный препарат для каждой лекарственной формы, дозировки (объема, массы, количества доз в первичной упаковке) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке без учета формы выпуска, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 настоящих Правил. | ||
| 89 | 25. В случае если минимальный уровень цен референтного лекарственного препарата на различные формы выпуска (шприц-ручки, картриджи либо иные формы выпуска, совместимые с устройствами введения (применения) или являющиеся устройствами введения (применения) в иностранных государствах, указанных в таблице 1 раздела II приложения N 3 к методике, различается более чем на 10 процентов, допускается устанавливать предельные отпускные цены на каждую из таких форм выпуска лекарственного препарата. Предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат в таких формах выпуска устанавливается на основании минимальных отпускных цен производителя (без учета производственных площадок, участвующих в процессе производства) на соответствующие формы выпуска такого лекарственного препарата в иностранных государствах, указанных в таблице 1 раздела II приложения N 3 к методике (с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением). | 90 | 25. В случае если минимальный уровень цен референтного лекарственного препарата на различные формы выпуска (шприц-ручки, картриджи либо иные формы выпуска, совместимые с устройствами введения (применения) или являющиеся устройствами введения (применения) в одном из иностранных государств, указанном в таблице 1 раздела II приложения N 3 к методике, различается более чем на 10 процентов, допускается устанавливать предельные отпускные цены на каждую из таких форм выпуска лекарственного препарата. Предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат в таких формах выпуска устанавливается на основании минимальных отпускных цен производителя (без учета производственных площадок, участвующих в процессе производства) на соответствующие формы выпуска такого лекарственного препарата в одном из иностранных государств, указанном в таблице 1 раздела II приложения N 3 к методике (с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением). | ||
| 90 | При этом максимальная разница между предельными отпускными ценами на такой референтный лекарственный препарат в различных формах выпуска, сопоставимых по лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и общему количеству во вторичной (потребительской) упаковке, не может превышать 90 процентов. | 91 | При этом максимальная разница между предельными отпускными ценами на такой референтный лекарственный препарат в различных формах выпуска, сопоставимых по лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и общему количеству во вторичной (потребительской) упаковке, не может превышать 90 процентов. | ||
| 92 | 26. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата представляют для государственной регистрации предельную отпускную цену на лекарственный препарат, рассчитанную по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по химическому или группировочному наименованию), лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и общему количеству во вторичной (потребительской) упаковке с применением соответствующего коэффициента по отношению к зарегистрированной предельной отпускной цене производителя на референтный лекарственный препарат в соответствии с методикой. | 93 | 26. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата представляют для государственной регистрации предельную отпускную цену на лекарственный препарат, рассчитанную по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по химическому или группировочному наименованию), лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и общему количеству во вторичной (потребительской) упаковке с применением соответствующего коэффициента по отношению к зарегистрированной предельной отпускной цене производителя на референтный лекарственный препарат в соответствии с методикой. | ||
| n | 93 | 27. В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производится в государстве - члене Евразийского экономического союза и иностранным производителем, цена для такого лекарственного препарата рассчитывается с сохранением его принадлежности к государству - члену Евразийского экономического союза или иностранному производителю с учетом соответствующего понижающего коэффициента в соответствии с методикой. | n | 94 | 27. В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрирован воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза и иностранного производства, цена для такого лекарственного препарата рассчитывается как для лекарственного препарата производства государства - члена Евразийского экономического союза или лекарственного препарата иностранного производства с учетом соответствующего понижающего коэффициента в соответствии с методикой. |
| 94 | 28. В случае отсутствия в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы референтного лекарственного препарата или в случае, если предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не зарегистрирована, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата представляют для государственной регистрации (перерегистрации) предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат, рассчитанную по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по химическому или группировочному наименованию), лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и общему количеству во вторичной (потребительской) упаковке с применением соответствующего коэффициента по отношению к максимальной зарегистрированной предельной отпускной цене лекарственного препарата, совпадающего по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по химическому или группировочному наименованию), лекарственной форме в соответствии с разделом VIII методики. | 95 | 28. В случае отсутствия в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы референтного лекарственного препарата или в случае, если предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не зарегистрирована, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата представляют для государственной регистрации (перерегистрации) предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат, рассчитанную по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по химическому или группировочному наименованию), лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и общему количеству во вторичной (потребительской) упаковке с применением соответствующего коэффициента по отношению к максимальной зарегистрированной предельной отпускной цене лекарственного препарата, совпадающего по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по химическому или группировочному наименованию), лекарственной форме в соответствии с разделом VIII методики. | ||
| n | 95 | 29. Государственная регистрация предельной отпускной цены на иммунобиологический лекарственный препарат (вакцину) в соответствии с национальным календарем профилактических прививок, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляется в соответствии с требованиями, установленными для референтных лекарственных препаратов. При этом держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) представляют для государственной регистрации предельную отпускную цену на лекарственный препарат, не превышающую максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по химическому или группировочному наименованию) и лекарственной форме, определенную в соответствии с методикой. | n | 96 | 29. Государственная регистрация предельной отпускной цены на иммунобиологический лекарственный препарат (вакцину), включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляется в соответствии с требованиями, установленными для референтных лекарственных препаратов. При этом держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) представляют для государственной регистрации предельную отпускную цену на лекарственный препарат, не превышающую максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по химическому или группировочному наименованию) и лекарственной форме, определенную в соответствии с методикой. |
| 97 | В случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации на лекарственный препарат, применяемый в педиатрической практике (на основании сведений инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата), не зарегистрирована предельная отпускная цена на лекарственный препарат в дозировках, применяемых в педиатрической практике, в рамках одного международного непатентованного наименования (при его отсутствии химического или группировочного наименования) и лекарственной формы, расчет осуществляется в соответствии с требованиями, установленными для референтных лекарственных препаратов. При этом максимальная разница между минимальной зарегистрированной предельной отпускной ценой на лекарственный препарат и представленной для государственной регистрации предельной отпускной ценой на лекарственный препарат, рассчитанная исходя из стоимости единицы действующего вещества, не может превышать 90 процентов. | ||||
| 96 | 30. Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована в целях увеличения в случаях, предусмотренных пунктами 32 и 34 настоящих Правил, на основании заявления о перерегистрации и документов, представленных в Министерство здравоохранения Российской Федерации до 1 октября каждого года (не чаще 1 раза в календарном году). Предельная отпускная цена на лекарственный препарат не может быть перерегистрирована в том же календарном году, в котором она была зарегистрирована. | 98 | 30. Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована в целях увеличения в случаях, предусмотренных пунктами 32 и 34 настоящих Правил, на основании заявления о перерегистрации и документов, представленных в Министерство здравоохранения Российской Федерации до 1 октября каждого года (не чаще 1 раза в календарном году). Предельная отпускная цена на лекарственный препарат не может быть перерегистрирована в том же календарном году, в котором она была зарегистрирована. | ||
| 97 | 31. Заявленная к перерегистрации предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата после перерегистрации не может быть выше зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, определенной в соответствии с методикой. | 99 | 31. Заявленная к перерегистрации предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата после перерегистрации не может быть выше зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, определенной в соответствии с методикой. | ||
| n | 98 | 32. Зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат производителей государств - членов Евразийского экономического союза может быть перерегистрирована в соответствии с методикой: | n | 100 | 32. Зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза может быть перерегистрирована в соответствии с методикой: |
| 99 | а) для лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента до 50 рублей (включительно) - в случае изменения цен на сырье и материалы, а также в случае изменения накладных расходов, но не выше уровня фактической инфляции в предшествующем календарном году с учетом прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период; | 101 | а) для лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента до 100 рублей (включительно) - в случае изменения цен на сырье и материалы, а также в случае изменения накладных расходов, но не выше уровня фактической инфляции в предшествующем календарном году с учетом прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период; | ||
| 100 | б) для лекарственных препаратов ценового сегмента от 50 рублей до 500 рублей (включительно) - в случае увеличения цен на сырье и материалы, используемые при производстве конкретного лекарственного препарата, которые в равной степени влияют на уровень зарегистрированных цен на все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному наименованию и имеющие одинаковый путь введения (колебания валютных курсов, форс-мажорные обстоятельства, возникшие у поставщиков сырья и материалов), но не выше уровня фактической инфляции в предшествующем календарном году с учетом прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период; | 102 | б) для лекарственных препаратов ценового сегмента от 100 рублей до 500 рублей (включительно) - в случае увеличения цен на сырье и материалы, используемые при производстве конкретного лекарственного препарата, которые в равной степени влияют на уровень зарегистрированных цен на все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному наименованию и имеющие одинаковый путь введения (колебания валютных курсов, форс-мажорные обстоятельства, возникшие у поставщиков сырья и материалов), но не выше уровня фактической инфляции в предшествующем календарном году с учетом прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период; | ||
| 101 | в) для лекарственных препаратов ценового сегмента от 50 рублей до 500 рублей (включительно) - в случае изменения цен на сырье и материалы, а также в случае изменения накладных расходов, но не выше прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период; | 103 | в) для лекарственных препаратов ценового сегмента от 100 рублей до 500 рублей (включительно) - в случае изменения цен на сырье и материалы, а также в случае изменения накладных расходов, но не выше прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период; | ||
| 102 | г) для лекарственных препаратов без ограничения по цене - в случае если средневзвешенная фактическая отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший со дня принятия решения о государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены до дня подачи заявления о перерегистрации, была ниже зарегистрированной на этот период цены не более чем на прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, но не выше величины, рассчитанной в соответствии с методикой. | 104 | г) для лекарственных препаратов без ограничения по цене - в случае если средневзвешенная фактическая отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший со дня принятия решения о государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены до дня подачи заявления о перерегистрации, была ниже зарегистрированной на этот период цены не более чем на прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, но не выше величины, рассчитанной в соответствии с методикой. | ||
| n | 103 | 33. При перерегистрации предельных отпускных цен производителей государств - членов Евразийского экономического союза документы на иностранном языке представляются на бумажном носителе с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. | n | 105 | 33. При перерегистрации предельных отпускных цен производителя государства - члена Евразийского экономического союза документы на иностранном языке представляются на бумажном носителе с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. |
| 104 | Данные в отношении всех фактических цен в валюте государства - члена Евразийского экономического союза представляются с учетом пересчета на рубли по курсу, установленному Центральным банком Российской Федерации на день, когда производителем была осуществлена фактическая реализация лекарственных препаратов организации оптовой торговли лекарственными средствами, и (или) аптечной организации, и (или) индивидуальному предпринимателю, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность. | 106 | Данные в отношении всех фактических цен в валюте государства - члена Евразийского экономического союза представляются с учетом пересчета на рубли по курсу, установленному Центральным банком Российской Федерации на день, когда производителем была осуществлена фактическая реализация лекарственных препаратов организации оптовой торговли лекарственными средствами, и (или) аптечной организации, и (или) индивидуальному предпринимателю, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность. | ||
| n | 105 | 34. Зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат иностранного производителя, осуществляющего в том числе первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, может быть перерегистрирована в соответствии с методикой, если рост курса национальной валюты государства - производителя к рублю со дня принятия решения о государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат по день подачи заявления о перерегистрации превышает прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период. | n | 107 | 34. Зарегистрированная предельная отпускная цена лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется в Российской Федерации, может быть перерегистрирована в соответствии с методикой, если рост курса национальной валюты государства - производителя к рублю со дня принятия решения о государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат по день подачи заявления о перерегистрации превышает прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период. |
| 106 | Перерегистрация предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производителя, осуществляющего в том числе первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, осуществляется с учетом прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, но не выше величины увеличения, рассчитанной в соответствии с методикой, с учетом минимальной отпускной цены производителя (без учета наименования производственных площадок, участвующих в процессе производства) на такой лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в таблице 1 раздела II приложения N 3 к методике. | 108 | Перерегистрация предельной отпускной цены лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется в Российской Федерации, осуществляется с учетом прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, но не выше величины увеличения, рассчитанной в соответствии с методикой, с учетом минимальной отпускной цены производителя (без учета наименования производственных площадок, участвующих в процессе производства) на такой лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в таблице 1 раздела II приложения N 3 к методике. | ||
| 107 | 35. Для перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, кроме документов, указанных в пункте 5 настоящих Правил, представляются следующие документы для экономического анализа на бумажном носителе (в 2 экземплярах): | 109 | 35. Для перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, кроме документов, указанных в пункте 5 настоящих Правил, представляются следующие документы для экономического анализа на бумажном носителе (в 2 экземплярах): | ||
| n | 108 | а) производителями из государств - членов Евразийского экономического союза при перерегистрации в случаях, предусмотренных подпунктами "а" и "в" пункта 32 настоящих Правил: | n | 110 | а) для лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза при перерегистрации в случаях, предусмотренных подпунктами "а" и "в" пункта 32 настоящих Правил: |
| 109 | расчет величины удорожания стоимости сырья и материалов в структуре затрат на производство и реализацию лекарственного препарата; | 111 | расчет величины удорожания стоимости сырья и материалов в структуре затрат на производство и реализацию лекарственного препарата; | ||
| 114 | расчет уровня рентабельности на конкретный лекарственный препарат в соответствии с методикой; | 116 | расчет уровня рентабельности на конкретный лекарственный препарат в соответствии с методикой; | ||
| n | 115 | б) производителями из государств - членов Евразийского экономического союза при перерегистрации в случаях, предусмотренных подпунктом "б" пункта 32 настоящих Правил: | n | 117 | б) для лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза при перерегистрации в случаях, предусмотренных подпунктом "б" пункта 32 настоящих Правил: |
| 116 | расчет величины удорожания стоимости сырья и материалов в структуре затрат на производство и реализацию лекарственного препарата; | 118 | расчет величины удорожания стоимости сырья и материалов в структуре затрат на производство и реализацию лекарственного препарата; | ||
| 119 | расчет уровня рентабельности на конкретный лекарственный препарат в соответствии с методикой; | 121 | расчет уровня рентабельности на конкретный лекарственный препарат в соответствии с методикой; | ||
| n | 120 | в) производителями государств - членов Евразийского экономического союза при перерегистрации в случаях, предусмотренных подпунктом "г" пункта 32 настоящих Правил, - копии товарных накладных на конкретный лекарственный препарат, отгруженный в адрес покупателей в соответствующий отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 37 настоящих Правил (представление всех товарных накладных необходимо, если количество отгрузок по лекарственному препарату не превышает 25 штук, а по лекарственным препаратам, по которым количество отгрузок превышает 25 штук, необходимо представить копии товарных накладных с наибольшим удельном весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не менее 25 штук); | n | 122 | в) для лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза при перерегистрации в случаях, предусмотренных подпунктом "г" пункта 32 настоящих Правил, - копия формы N 2-ЛЕК (пром) "Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства" (для отечественных производителей), а также копии товарных накладных на конкретный лекарственный препарат, отгруженный в адрес покупателей в соответствующий отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 37 настоящих Правил (представление всех товарных накладных необходимо, если количество отгрузок по лекарственному препарату не превышает 25 штук, а по лекарственным препаратам, по которым количество отгрузок превышает 25 штук, необходимо представить копии товарных накладных с наибольшим удельном весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не менее 25 штук); |
| 121 | г) иностранными производителями, осуществляющими первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) при перерегистрации в случаях, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил: | 123 | г) для лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) при перерегистрации в случаях, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил: | ||
| 122 | копии товарных накладных на конкретный лекарственный препарат, за соответствующий отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 37 настоящих Правил (представление всех товарных накладных необходимо, если количество отгрузок по лекарственному препарату не превышает 25 штук, а по лекарственным препаратам, по которым количество отгрузок превышает 25 штук, необходимо представить копии товарных накладных с наибольшим удельном весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не менее 25 штук); | 124 | копии товарных накладных на конкретный лекарственный препарат, за соответствующий отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 37 настоящих Правил (представление всех товарных накладных необходимо, если количество отгрузок по лекарственному препарату не превышает 25 штук, а по лекарственным препаратам, по которым количество отгрузок превышает 25 штук, необходимо представить копии товарных накладных с наибольшим удельном весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не менее 25 штук); | ||
| 123 | сведения (по выбору держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике (на бумажном носителе с переводом на русский язык); | 125 | сведения (по выбору держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике (на бумажном носителе с переводом на русский язык); | ||
| n | 124 | д) иностранными производителями при перерегистрации в случаях, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил: | n | 126 | д) для лекарственного препарата иностранного производства при перерегистрации в случаях, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил: |
| 125 | копии таможенных деклараций на поставку конкретного лекарственного препарата за соответствующий отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 37 настоящих Правил (представление всех таможенных деклараций необходимо, если количество таможенных деклараций по лекарственному препарату не превышает 25 штук, а по лекарственным препаратам, по которым количество таможенных деклараций превышает 25 штук, необходимо представить копии таможенных деклараций с наибольшим удельном весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не менее 25 штук); | 127 | копии таможенных деклараций на поставку конкретного лекарственного препарата за соответствующий отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 37 настоящих Правил (представление всех таможенных деклараций необходимо, если количество таможенных деклараций по лекарственному препарату не превышает 25 штук, а по лекарственным препаратам, по которым количество таможенных деклараций превышает 25 штук, необходимо представить копии таможенных деклараций с наибольшим удельном весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не менее 25 штук); | ||
| 126 | сведения (по выбору держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике (на бумажном носителе с переводом на русский язык). | 128 | сведения (по выбору держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике (на бумажном носителе с переводом на русский язык). | ||
| n | 127 | 36. При перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты производителей государств - членов Евразийского экономического союза в случаях, предусмотренных подпунктами "а" - "в" пункта 32 настоящих Правил, предельный уровень рентабельности не может превышать 30 процентов. | n | 129 | 36. При перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты производителя государства - члена Евразийского экономического союза в случаях, предусмотренных подпунктами "а" - "в" пункта 32 настоящих Правил, предельный уровень рентабельности не может превышать 30 процентов. |
| 128 | 37. При перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в качестве отчетного периода принимается период, истекший со дня принятия решения о государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены на день подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о перерегистрации. | 130 | 37. При перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в качестве отчетного периода принимается период, истекший со дня принятия решения о государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены на день подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о перерегистрации. | ||
| 133 | Федеральная антимонопольная служба отменяет решение о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случае неприведения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) зарегистрированной предельной отпускной цены в соответствие с настоящими Правилами и методикой с учетом информации, указанной в уведомлении Федеральной антимонопольной службы, или непредставления мотивированного документального подтверждения расчета указанной цены в течение одного месяца со дня получения уведомления Федеральной антимонопольной службой. | 135 | Федеральная антимонопольная служба отменяет решение о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случае неприведения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) зарегистрированной предельной отпускной цены в соответствие с настоящими Правилами и методикой с учетом информации, указанной в уведомлении Федеральной антимонопольной службы, или непредставления мотивированного документального подтверждения расчета указанной цены в течение одного месяца со дня получения уведомления Федеральной антимонопольной службой. | ||
| n | 134 | 41. Министерство здравоохранения Российской Федерации отменяет решение о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случае, если после принятия такого решения установлено, что держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) были представлены недостоверные сведения, повлиявшие на результат принятого Министерством решения, а также в случае, если Федеральная антимонопольная служба отменила решение о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат на основании пункта 40 настоящих Правил, и исключает в указанных случаях зарегистрированную (перерегистрированную) предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат из государственного реестра. | n | 136 | 41. Министерство здравоохранения Российской Федерации отменяет решение о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случае, если после принятия такого решения установлено, что держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) были представлены недостоверные сведения, повлиявшие на результат принятого Министерством решения, а также в случае, если Федеральная антимонопольная служба отменила решение о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат на основании пунктов 40 и 45 настоящих Правил, и исключает в указанных случаях зарегистрированную (перерегистрированную) предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат из государственного реестра. |
| 137 | 42. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) обязан представить заявление о перерегистрации в сторону снижения при наступлении следующих случаев: | ||||
| 138 | а) если в результате снижения производителем отпускной цены в иностранной валюте на указанный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике, отпускная цена производителя на лекарственный препарат в рублях, рассчитанная в соответствии с методикой (с учетом расходов на таможенное оформление), ниже зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на указанный лекарственный препарат, - в течение 30 календарных дней со дня, когда решение о снижении цен уполномоченных органов в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике, вступило в силу; | ||||
| 139 | б) если предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат выше предельной отпускной цены на соответствующий референтный лекарственный препарат в связи со снижением, предусмотренным подпунктом "а" настоящего пункта, - в течение 30 календарных дней со дня принятия решения о перерегистрации в сторону снижения зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат; | ||||
| 140 | в) если зарегистрированная предельная отпускная цена на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, выше предельной отпускной цены производителя, рассчитанной с учетом понижающего коэффициента, указанного в приложении N 9 к методике, после государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию), лекарственной форме и дозировке, - в течение 30 календарных дней со дня принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат; | ||||
| 141 | г) если зарегистрированная предельная отпускная цена на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза выше предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза, рассчитанной с учетом понижающего коэффициента, указанного в приложении N 9 к методике, после государственной регистрации предельной отпускной цены на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - группировочному или химическому), лекарственной форме и дозировке, - в течение 30 календарных дней со дня принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза. | ||||
| 142 | 43. Перерегистрация зарегистрированной предельной отпускной цены воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата в сторону снижения в случаях, предусмотренных подпунктами "в" и "г" пункта 42 настоящих Правил, осуществляется, если в рамках международного непатентованного наименования (при его отсутствии - группировочного или химического наименования) и лекарственной формы зарегистрирована предельная отпускная цена производителя на соответствующий референтный лекарственный препарат. | ||||
| 143 | 44. В случае перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя в сторону снижения на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), представленного в соответствии с пунктом 42 настоящих Правил, цена на такой лекарственный препарат не может быть заявлена в течение календарного года на перерегистрацию в сторону увеличения в соответствии с пунктами 32 и 34 настоящих Правил. | ||||
| 144 | 45. Федеральная антимонопольная служба в письменной форме уведомляет держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) о необходимости перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат в сторону снижения, если держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) не представил заявление о перерегистрации в сторону снижения в соответствии с пунктом 42 настоящих Правил. | ||||
| 145 | Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) в течение 20 рабочих дней после получения уведомления Федеральной антимонопольной службы приводит зарегистрированную предельную отпускную цену в соответствие с ценой, рассчитанной в соответствии с настоящими Правилами и методикой, с учетом информации, указанной в уведомлении Федеральной антимонопольной службы. | ||||
| 146 | Федеральная антимонопольная служба в течение 5 рабочих дней после истечения срока, указанного в абзаце втором настоящего пункта, отменяет решение о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случае неприведения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) зарегистрированной предельной отпускной цены в соответствие с настоящими Правилами и методикой с учетом информации, указанной в уведомлении Федеральной антимонопольной службы, в течение одного месяца со дня получения уведомления Федеральной антимонопольной службы. | ||||
| 135 | Приложение N 1 к Правилам государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов | 147 | Приложение N 1 к Правилам государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов | ||
| 137 | ЗАЯВЛЕНИЕ | 149 | ЗАЯВЛЕНИЕ | ||
| n | 138 | о государственной регистрации устанавливаемых | n | 150 | о государственной регистрации предельных отпускных цен |
| 139 | производителями лекарственных препаратов предельных | ||||
| 140 | отпускных цен на лекарственные препараты, включенные | 151 | производителей на лекарственные препараты, включенные | ||
| 141 | в перечень жизненно необходимых и важнейших | 152 | в перечень жизненно необходимых и важнейших | ||
| 143 | Заявитель _________________________________________________________________ | 154 | Заявитель _________________________________________________________________ | ||
| n | 144 | (наименование; почтовый адрес, адрес электронной почты) | n | 155 | (наименование, почтовый адрес, адрес электронной почты) |
| 145 | Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного | 156 | Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного | ||
| 146 | препарата _________________________________________________________________ | 157 | препарата _________________________________________________________________ | ||
| n | 147 | ___________________________________________________________________________ | n | ||
| 148 | (наименование; адрес электронной почты) | 158 | (наименование, почтовый адрес, адрес электронной почты) | ||
| 149 | Сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного | ||||
| 150 | удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика, | ||||
| 151 | сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для | ||||
| 152 | медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации | ||||
| 153 | (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика | ||||
| 154 | (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование | ||||
| 155 | регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в | ||||
| 156 | стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) ______________________ | ||||
| 157 | ___________________________________________________________________________ | ||||
| 158 | Сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для | ||||
| 159 | медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации | ||||
| 160 | (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика | ||||
| 161 | (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование | ||||
| 162 | регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в | ||||
| 163 | стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) _________________________ | ||||
| 164 | ___________________________________________________________________________ | ||||
| 165 | N п/п | 159 | N п/п | ||
| 169 | Страна | 163 | Страна | ||
| n | 170 | N п/п | n | 164 | Для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог |
| 171 | Номер регистрационного удостоверения | 165 | Наименование регистрирующего органа | ||
| 172 | Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование <*> | 166 | Регистрационный номер | ||
| 173 | Торговое наименование | ||||
| 174 | Лекарственная форма, дозировка, комплектность <**> | ||||
| 175 | Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке | ||||
| 176 | Предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку <**> без налога на добавленную стоимость (рублей) | ||||
| 177 | Штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку | ||||
| 178 | Код по анатомо-терапевтическо-химической классификации | ||||
| 179 | Код ТН ВЭД ЕАЭС | ||||
| 180 | 1 | ||||
| 181 | 2 | ||||
| 182 | 3 | ||||
| 183 | 4 | ||||
| 184 | 5 | ||||
| 185 | 6 | ||||
| 186 | 7 | ||||
| 187 | 8 | ||||
| 188 | 9 | ||||
| 189 | 10 | ||||
| 190 | Уполномоченное | ||||
| 191 | лицо ________________________ __________________ ________________ | ||||
| 192 | (ф.и.о.) (должность) (подпись) | ||||
| 193 | Контактные Адрес электронной | ||||
| 194 | телефоны ________________________ почты ________________ | ||||
| 195 | -------------------------------- | ||||
| 196 | <*> В случае отсутствия международного непатентованного наименования в регистрационном удостоверении лекарственного препарата указывается наименование лекарственного препарата, предусмотренного перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемым Правительством Российской Федерации. | ||||
| 197 | <**> В случаях, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", дополнительно указывается форма выпуска лекарственного препарата, с учетом которой рассчитывается предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку лекарственного препарата. | ||||
| 198 | Приложение N 2 к Правилам государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов | ||||
| 199 | (форма) | ||||
| 200 | ЗАЯВЛЕНИЕ | ||||
| 201 | о перерегистрации устанавливаемых производителями | ||||
| 202 | лекарственных препаратов предельных отпускных цен | ||||
| 203 | на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно | ||||
| 204 | необходимых и важнейших лекарственных препаратов | ||||
| 205 | Заявитель _________________________________________________________________ | ||||
| 206 | (наименование; почтовый адрес, адрес электронной почты) | ||||
| 207 | Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного | ||||
| 208 | препарата _________________________________________________________________ | ||||
| 209 | (наименование; адрес электронной почты) | ||||
| 210 | Сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного | ||||
| 211 | удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика, | ||||
| 212 | сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для | ||||
| 213 | медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации | ||||
| 214 | (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика | ||||
| 215 | (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование | ||||
| 216 | регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в | ||||
| 217 | стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) _________________________ | ||||
| 218 | ___________________________________________________________________________ | ||||
| 219 | Сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для | ||||
| 220 | медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации | ||||
| 221 | (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика | ||||
| 222 | (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование | ||||
| 223 | регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в | ||||
| 224 | стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) _________________________ | ||||
| 225 | ___________________________________________________________________________ | ||||
| 226 | N п/п | ||||
| 227 | Стадия производства | ||||
| 228 | Производитель (наименование) | ||||
| 229 | Адрес | ||||
| 230 | Страна | ||||
| 231 | N п/п | ||||
| 232 | Номер регистрационного удостоверения | ||||
| 233 | Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование <*> | ||||
| 234 | Торговое наименование | ||||
| 235 | Лекарственная форма, дозировка, комплектность <**> | ||||
| 236 | Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке | ||||
| 237 | Предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку <**> без налога на добавленную стоимость (рублей) | ||||
| 238 | Штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку | ||||
| 239 | Код по анатомо-терапевтическо-химической классификации | ||||
| 240 | Код ТН ВЭД ЕАЭС | ||||
| 241 | 1 | ||||
| 242 | 2 | ||||
| 243 | 3 | ||||
| 244 | 4 | ||||
| 245 | 5 | ||||
| 246 | 6 | ||||
| 247 | 7 | ||||
| 248 | 8 | ||||
| 249 | 9 | ||||
| 250 | 10 | ||||
| 251 | Уполномоченное | ||||
| 252 | лицо ________________________ __________________ ________________ | ||||
| 253 | (ф.и.о.) (должность) (подпись) | ||||
| 254 | Контактные Адрес электронной | ||||
| 255 | телефоны ________________________ почты ________________ | ||||
| 256 | -------------------------------- | ||||
| 257 | <*> В случае отсутствия международного непатентованного наименования в регистрационном удостоверении лекарственного препарата указывается наименование лекарственного препарата, предусмотренного перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемым Правительством Российской Федерации. | ||||
| 258 | <**> В случаях, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", дополнительно указывается форма выпуска лекарственного препарата, с учетом которой рассчитывается предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку лекарственного препарата. | ||||
| 259 | Утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 | ||||
| 260 | ПРАВИЛА ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ | ||||
| 261 | 1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - реестр). | ||||
| 262 | 2. Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты). | ||||
| 263 | 3. Реестр ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей. | ||||
| 264 | 4. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие реестра с иными федеральными информационными системами и сетями. | ||||
| 265 | 5. Реестровая запись о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат (далее - реестровая запись) содержит следующие сведения: | ||||
| 266 | а) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование производителя лекарственного препарата, сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика, сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог), место нахождения производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадии процесса производства; | ||||
| 267 | б) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), а в случае отсутствия международного непатентованного наименования - наименование, в соответствии с которым лекарственный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; | ||||
| 268 | в) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата; | ||||
| 269 | г) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке, а также комплектность; | ||||
| 270 | д) зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в рублях; | ||||
| 271 | е) дата и номер приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат; | ||||
| 272 | ж) штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата; | ||||
| 273 | з) код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения. | ||||
| 274 | 6. Внесение в реестр реестровой записи осуществляется на основании сведений, полученных при государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, в течение 1 рабочего дня со дня: | ||||
| 275 | принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат; | ||||
| 276 | принятия решения о перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат. | ||||
| 277 | При государственной перерегистрации реестровая запись о государственной регистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат дополняется номером и датой решения о перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат. | ||||
| 278 | При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат соответствующая информация вносится в реестровую запись с указанием номера и даты решения о перерегистрации. | ||||
| 279 | 7. Внесение изменений в реестровую запись осуществляется в части: | ||||
| 280 | изменения наименования лекарственного препарата (международного непатентованного, или группировочного, или химического и торгового наименований); | ||||
| 281 | написания лекарственной формы; | ||||
| 282 | написания дозировки лекарственного препарата; | ||||
| 283 | изменения кода лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации; | ||||
| 284 | изменения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, его организационно-правовой формы; | ||||
| 285 | изменения производителя, его организационно-правовой формы, адреса производителя лекарственного препарата при условии сохранения его принадлежности к государству - члену Евразийского экономического союза или иностранному производителю; | ||||
| 286 | изменения наименований производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, их местонахождения при условии сохранения их принадлежности к государству - члену Евразийского экономического союза или иностранному производителю; | ||||
| 287 | изменения номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата; | ||||
| 288 | изменения штрихового кода, нанесенного на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата; | ||||
| 289 | изменения комплектности лекарственного препарата (при условии отсутствия изменения его количества во вторичной (потребительской) упаковке); | ||||
| 290 | изменения формы выпуска лекарственного препарата, сопоставимой по лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и общему количеству во вторичной (потребительской) упаковке (за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"). | ||||
| 291 | Внесение указанных изменений осуществляется на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), представляемого на бумажном носителе (в 1 экземпляре) и в электронном виде по форме согласно приложению, Министерством здравоохранения Российской Федерации без согласования с Федеральной антимонопольной службой с сохранением последней зарегистрированной цены на лекарственный препарат. | ||||
| 292 | Министерство здравоохранения Российской Федерации по результатам внесения изменений в реестровую запись выдает держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписку из реестра. | ||||
| 293 | Допускается внесение изменений в реестр без согласования с Федеральной антимонопольной службой с сохранением последней зарегистрированной цены на лекарственный препарат иностранного производства при внесении изменения в реестровую запись в части изменения производителя лекарственного препарата государства - члена Евразийского экономического союза. | ||||
| 294 | Соответствующие изменения вносятся в реестровую запись с указанием номера и даты внесения изменений. | ||||
| 295 | 8. При внесении изменений в реестровую запись в соответствии с пунктом 7 настоящих Правил в случае, если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрировано несколько предельных отпускных цен производителей на этот лекарственный препарат с такими же лекарственной формой, дозировкой и количеством во вторичной (потребительской) упаковке, то последняя зарегистрированная цена определяется с учетом комплектности лекарственного препарата, формы выпуска лекарственного препарата и страны-производителя лекарственного препарата (производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата). | ||||
| 296 | 9. Сведения о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат подлежат исключению из реестра в случае: | ||||
| 297 | а) представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) заявления об исключении сведений из реестра в связи с отсутствием лекарственного препарата в обращении на территории Российской Федерации; | ||||
| 298 | б) исключения лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения; | ||||
| 299 | в) исключения лекарственного препарата из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; | ||||
| 300 | г) истечения срока годности зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, срок действия регистрационного удостоверения которого истек; | ||||
| 301 | д) отмены решения о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат. | ||||
| 302 | 10. Уполномоченное лицо держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляет документ, подтверждающий его полномочия. | ||||
| 303 | 11. При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат соответствующая запись производится в реестре в течение 1 рабочего дня со дня принятия такого решения с указанием основания и даты его принятия. | ||||
| 304 | 12. Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и обновляется ежедневно с сохранением на сайте всех предыдущих редакций реестра. | ||||
| 305 | 13. Информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов. | ||||
| 306 | 14. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и представляются заинтересованным лицам бесплатно по их письменным запросам в виде выписок из реестра в течение 5 дней со дня поступления запроса. | ||||
| 307 | Приложение к Правилам ведения государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов | ||||
| 308 | (форма) | ||||
| 309 | ЗАЯВЛЕНИЕ | ||||
| 310 | о внесении изменений в реестровую запись о государственной | ||||
| 311 | регистрации предельной отпускной цены производителя | ||||
| 312 | на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно | ||||
| 313 | необходимых и важнейших лекарственных препаратов | ||||
| 314 | Заявитель _________________________________________________________________ | ||||
| 315 | (наименование; почтовый адрес, адрес электронной почты) | ||||
| 316 | Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного | ||||
| 317 | препарата _________________________________________________________________ | ||||
| 318 | ___________________________________________________________________________ | ||||
| 319 | (наименование; адрес электронной почты) | ||||
| 320 | Сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного | ||||
| 321 | удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика в | ||||
| 322 | стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный | ||||
| 323 | номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна | ||||
| 324 | регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, | ||||
| 325 | код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) | ||||
| 326 | ___________________________________________________________________________ | ||||
| 327 | ___________________________________________________________________________ | ||||
| 328 | Сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для | ||||
| 329 | медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации | ||||
| 330 | (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика | ||||
| 331 | (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование | ||||
| 332 | регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в | ||||
| 333 | стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) _________________________ | ||||
| 334 | ___________________________________________________________________________ | ||||
| 335 | N п/п | ||||
| 336 | Стадия производства | ||||
| 337 | Производитель (наименование) | ||||
| 338 | Адрес | ||||
| 339 | Страна | ||||
| 340 | N п/п | 167 | N п/п | ||
| 359 | 10 | 186 | 10 | ||
| n | 360 | Уполномоченное лицо ___________________ __________________ ________________ | n | 187 | Уполномоченное |
| 361 | (ф.и.о.) (должность) (подпись) | 188 | лицо | ||
| 362 | Контактные телефоны ___________________ Адрес электронной почты ___________ | 189 | (ф.и.о.) | ||
| 190 | (должность) | ||||
| 191 | (подпись) | ||||
| 192 | М.П. (при наличии) | ||||
| 193 | Контактные | ||||
| 194 | телефоны | ||||
| 195 | Адрес электронной | ||||
| 196 | почты | ||||
| 363 | -------------------------------- | 197 | -------------------------------- | ||
| n | 364 | <*> В случае отсутствия международного непатентованного наименования в регистрационном удостоверении лекарственного препарата указывается наименование лекарственного препарата, предусмотренного перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. | n | 198 | <*> В случае отсутствия международного непатентованного наименования в регистрационном удостоверении лекарственного препарата указывается наименование лекарственного препарата, предусмотренное перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. |
| 365 | <**> В случаях, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", дополнительно указывается форма выпуска лекарственного препарата, с учетом которой рассчитывается предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку лекарственного препарата. | 199 | <**> В случаях, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", дополнительно указывается форма выпуска лекарственного препарата, с учетом которой рассчитывается предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку лекарственного препарата. | ||
| 200 | Приложение N 2 к Правилам государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов | ||||
| 201 | (форма) | ||||
| 202 | ЗАЯВЛЕНИЕ | ||||
| 203 | о перерегистрации предельных отпускных цен производителей | ||||
| 204 | на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно | ||||
| 205 | необходимых и важнейших лекарственных препаратов | ||||
| 206 | Заявитель _________________________________________________________________ | ||||
| 207 | (наименование, почтовый адрес, адрес электронной почты) | ||||
| 208 | Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного | ||||
| 209 | препарата _________________________________________________________________ | ||||
| 210 | (наименование, почтовый адрес, адрес электронной почты) | ||||
| 211 | N п/п | ||||
| 212 | Стадия производства | ||||
| 213 | Производитель (наименование) | ||||
| 214 | Адрес | ||||
| 215 | Страна | ||||
| 216 | Для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог | ||||
| 217 | Наименование регистрирующего органа | ||||
| 218 | Регистрационный номер | ||||
| 219 | N п/п | ||||
| 220 | Номер регистрационного удостоверения | ||||
| 221 | Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование <**> | ||||
| 222 | Торговое наименование | ||||
| 223 | Лекарственная форма, дозировка, комплектность <*> | ||||
| 224 | Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке | ||||
| 225 | Предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку <**> без НДС (рублей) | ||||
| 226 | Штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку | ||||
| 227 | Код АТХ | ||||
| 228 | Код ТН ВЭД ЕАЭС | ||||
| 229 | 1 | ||||
| 230 | 2 | ||||
| 231 | 3 | ||||
| 232 | 4 | ||||
| 233 | 5 | ||||
| 234 | 6 | ||||
| 235 | 7 | ||||
| 236 | 8 | ||||
| 237 | 9 | ||||
| 238 | 10 | ||||
| 239 | Уполномоченное | ||||
| 240 | лицо | ||||
| 241 | (ф.и.о.) | ||||
| 242 | (должность) | ||||
| 243 | (подпись) | ||||
| 244 | М.П. (при наличии) | ||||
| 245 | Контактные | ||||
| 246 | телефоны | ||||
| 247 | Адрес электронной | ||||
| 248 | почты | ||||
| 249 | -------------------------------- | ||||
| 250 | <*> В случае отсутствия международного непатентованного наименования в регистрационном удостоверении лекарственного препарата указывается наименование лекарственного препарата, предусмотренное перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. | ||||
| 251 | <**> В случаях, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", дополнительно указывается форма выпуска лекарственного препарата, с учетом которой рассчитывается предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку лекарственного препарата. | ||||
| 252 | Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 | ||||
| 253 | ПРАВИЛА ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ В 2019 - 2020 ГОДАХ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ | ||||
| 254 | 1. Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления в 2019 - 2020 годах обязательной перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее соответственно - предельные отпускные цены, лекарственные препараты, обязательная перерегистрация). | ||||
| 255 | Обязательная перерегистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты осуществляется с сохранением последних зарегистрированных (перерегистрированных) предельных отпускных цен на иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, производства государств - членов Евразийского экономического союза, а также на лекарственные препараты в ценовом сегменте до 100 рублей, не превышающих предельных отпускных цен, определенных с учетом положений части 4 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". | ||||
| 256 | 2. Зарегистрированные до вступления в силу Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" предельные отпускные цены на референтные лекарственные препараты подлежат обязательной перерегистрации на основании заявлений владельцев или держателей регистрационных удостоверений таких лекарственных препаратов (уполномоченных ими лиц), поданных в соответствии с настоящими Правилами. | ||||
| 257 | 3. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 10 рабочих дней со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 г. N 1683 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") обращение к владельцам или держателям регистрационных удостоверений референтных лекарственных препаратов (уполномоченным ими лицам) о необходимости представления документов и информации, предусмотренных настоящими Правилами. | ||||
| 258 | 4. Держатель или владелец регистрационного удостоверения референтного лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) в течение 40 рабочих дней со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации, указанного в пункте 3 настоящих Правил, представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации следующие документы (на бумажном носителе в 2 экземплярах и в электронном виде): | ||||
| 259 | заявление об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по форме согласно приложению N 1 (далее - заявление); | ||||
| 260 | сведения о лицензии на производство лекарственных средств; | ||||
| 261 | сведения о регистрационном удостоверении лекарственного препарата; | ||||
| 262 | расчет предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, представляемой для обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах, по форме согласно приложению N 2; | ||||
| 263 | информацию о минимальных отпускных ценах на лекарственный препарат в иностранных государствах по форме согласно приложению N 3. Пересчет цены в иностранной валюте на лекарственные препараты в иностранных государствах, указанных в приложении N 3 к настоящим Правилам, в рубли осуществляется по среднему курсу соответствующей иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленному Центральным банком Российской Федерации за 2018 год. | ||||
| 264 | Дополнительно на бумажном носителе представляются: | ||||
| 265 | сведения (по выбору держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 3 к настоящим Правилам (в 2 экземплярах, с переводом на русский язык); | ||||
| 266 | документ, подтверждающий полномочия уполномоченного лица. | ||||
| 267 | 5. Сведения, предусмотренные пунктом 4 настоящих Правил, указываются в соответствии с действующим на дату подачи заявления регистрационным удостоверением лекарственного препарата. | ||||
| 268 | 6. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) в течение 40 рабочих дней со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации, указанного в пункте 3 настоящих Правил, обязан указать в личном кабинете заявителя на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств реестровые записи государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - реестр), подлежащие исключению из реестра, содержащие номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование владельца или держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименования производителей (производственных площадок производителя), международное непатентованное наименование (при его отсутствии - химическое или группировочное наименование), торговое наименование, лекарственную форму, дозировку (концентрацию, объем, активность в единицах действия), форму выпуска, количество в потребительской упаковке, зарегистрированную предельную отпускную цену с указанием даты и номера приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены и (или) даты и номера выписки из реестра, выданной владельцу или держателю регистрационного удостоверения лекарственного препарата по результатам внесения изменений в реестровую запись реестра или по результатам снижения зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата). | ||||
| 269 | 7. При обязательной перерегистрации предельной отпускной цены на конкретный референтный лекарственный препарат сведения по всем указанным в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата производственным площадкам производителя и формам выпуска лекарственного препарата представляются одновременно. | ||||
| 270 | 8. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 15 рабочих дней со дня получения указанных в пункте 4 настоящих Правил документов и сведений осуществляет проверку их полноты и направляет один экземпляр документов и сведений в Федеральную антимонопольную службу или принимает решение об отказе в обязательной перерегистрации предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат. | ||||
| 271 | 9. Федеральная антимонопольная служба в течение 70 рабочих дней со дня получения документов и сведений проводит в соответствии с настоящими Правилами экономический анализ предельных отпускных цен на референтные лекарственные препараты, принимает и направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации решение о согласовании предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании с указанием причин отказа, публикует данные о согласованной цене референтного лекарственного препарата на своем официальном сайте в сети "Интернет". | ||||
| 272 | 10. В случае необходимости уточнения сведений, содержащихся в представленных документах, и (или) получения дополнительной необходимой информации Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная антимонопольная служба запрашивают соответствующие документы и сведения в порядке, предусмотренном пунктами 12 и 14 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - Правила регистрации). | ||||
| 273 | 11. Основаниями для отказа в обязательной перерегистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат являются: | ||||
| 274 | а) отсутствие в представленных в соответствии с пунктом 4 настоящих Правил документах сведений, предусмотренных настоящими Правилами; | ||||
| 275 | б) непредставление сведений в соответствии с пунктами 4 и 10 настоящих Правил; | ||||
| 276 | в) решение Федеральной антимонопольной службы об отказе в согласовании предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат. | ||||
| 277 | 12. Основаниями для принятия Федеральной антимонопольной службой решения об отказе в согласовании предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат являются: | ||||
| 278 | а) представление недостоверных сведений; | ||||
| 279 | б) представление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений; | ||||
| 280 | в) непредставление сведений в соответствии с пунктом 10 настоящих Правил; | ||||
| 281 | г) превышение представленной к обязательной перерегистрации предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с настоящими Правилами. | ||||
| 282 | 13. Федеральная антимонопольная служба при проверке сведений, представленных владельцем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) в соответствии с настоящими Правилами, использует источники, содержащие цены на лекарственные препараты в иностранных государствах согласно приложению N 3, соответствующие требованиям, предусмотренным пунктом 17 Правил регистрации. | ||||
| 283 | 14. Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает решение об обязательной перерегистрации предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат в зависимости от решения о согласовании предельной отпускной цены, принятого Федеральной антимонопольной службой, одновременно с решением об обязательной перерегистрации предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты в зависимости от решения, принятого Федеральной антимонопольной службой. | ||||
| 284 | 15. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 20 рабочих дней со дня получения решения Федеральной антимонопольной службы о согласовании предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат направляет в Федеральную антимонопольную службу в отношении этого референтного лекарственного препарата по состоянию на день принятия указанного решения перечень зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов, предельные отпускные цены на которые зарегистрированы и включены в реестр, содержащий необходимое для применения понижающего коэффициента описание воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование владельца или держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименования производителей (производственных площадок производителя), международное непатентованное наименование (при его отсутствии - химическое или группировочное наименование), торговое наименование, лекарственная форма, дозировка (концентрация, объем, активность в единицах действия), выраженная в соответствующих единицах измерения, форма выпуска, количество в потребительской упаковке, последняя предельная отпускная цена с указанием даты и номера приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены и (или) даты и номера выписки из реестра, выданной владельцу или держателю регистрационного удостоверения лекарственного препарата по результатам внесения изменений в реестровую запись реестра или по результатам снижения зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат, штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата), на бумажном носителе и в электронном виде в табличном формате. | ||||
| 285 | 16. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 15 рабочих дней со дня получения решения Федеральной антимонопольной службы об отказе в согласовании предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат принимает соответствующее решение об отказе в обязательной перерегистрации предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат. | ||||
| 286 | При принятии решения об отказе в обязательной перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения решения Федеральной антимонопольной службы, уведомляет держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) в письменной форме о принятом решении (с изложением причин отказа). | ||||
| 287 | 17. В случае если держателем или владельцем регистрационного удостоверения референтного лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) в течение 15 рабочих дней со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отказе в обязательной перерегистрации предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат повторно представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации документы в соответствии с пунктом 4 настоящих Правил, сроки рассмотрения повторно поданных документов определяются в соответствии с пунктами 10 и 13 Правил регистрации. | ||||
| 288 | 18. При обязательной перерегистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат для каждой лекарственной формы, дозировки (концентрации, активности в единицах действия) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке без учета формы выпуска, за исключением случая, предусмотренного пунктом 21 настоящих Правил, не может превышать: | ||||
| 289 | а) размер минимальной отпускной цены производителя (без учета производственных площадок производителя) на такой лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 3 к настоящим Правилам (с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением), рассчитанный на основании данных, указанных в приложении N 2 к настоящим Правилам; | ||||
| 290 | б) ранее зарегистрированную (последнюю перерегистрированную) предельную отпускную цену на этот лекарственный препарат; | ||||
| 291 | в) предельную отпускную цену на лекарственный препарат, определенную с учетом пункта 8 Правил регистрации, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 6 настоящих Правил. | ||||
| 292 | 19. При обязательной перерегистрации с учетом пункта 18 настоящих Правил в рамках одного торгового наименования лекарственного препарата с учетом изменения торгового наименования лекарственного препарата для всех подлежащих снижению зарегистрированных (перерегистрированных) предельных отпускных цен на референтный лекарственный препарат производителей (производственных площадок производителя), указанных в рамках одного регистрационного удостоверения, по результатам обязательной перерегистрации в реестре устанавливается единая предельная отпускная цена на лекарственный препарат для каждой лекарственной формы, дозировки (концентрации, активности в единицах действия) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке без учета формы выпуска, за исключением случая, предусмотренного пунктом 21 настоящих Правил. | ||||
| 293 | 20. В случае если в рамках одного торгового наименования референтного лекарственного препарата с учетом изменения торгового наименования лекарственного препарата зарегистрированная (перерегистрированная) предельная отпускная цена для одного или нескольких производителей (производственных площадок производителя), указанных в рамках одного регистрационного удостоверения, ниже, чем предельная отпускная цена, рассчитанная в соответствии с пунктом 18 настоящих Правил, эта цена подлежит сохранению в реестре. | ||||
| 294 | В случае если для референтного лекарственного препарата с одной лекарственной формой, дозировкой и общим количеством во вторичной (потребительской) упаковке зарегистрировано несколько предельных отпускных цен, предельная отпускная цена на лекарственный препарат не может превышать минимальную из зарегистрированных предельных отпускных цен (с учетом последней перерегистрированной цены, без учета производственных площадок производителя) с учетом сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата согласно приложению N 4. | ||||
| 295 | 21. В случае если минимальный уровень цен референтного лекарственного препарата на различные формы выпуска (шприц-ручки, картриджи либо иные формы выпуска, совместимые с устройствами введения (применения) или являющиеся устройствами введения (применения) в одном из государств, указанных в приложении N 3 к настоящим Правилам, различается более чем на 10 процентов, при обязательной перерегистрации предельных отпускных цен на указанный референтный лекарственный препарат допускается устанавливать предельную отпускную цену на каждую из таких форм выпуска лекарственного препарата. | ||||
| 296 | 22. Предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат в случае, предусмотренном пунктом 21 настоящих Правил, устанавливается на основании минимальной отпускной цены производителя (без учета производственных площадок производителя) на соответствующие формы выпуска такого лекарственного препарата в государствах, указанных в приложении N 3 к настоящим Правилам (с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением). | ||||
| 297 | При этом максимальная разница между предельными отпускными ценами на такой референтный лекарственный препарат в различных формах выпуска, сопоставимых по лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и общему количеству во вторичной (потребительской) упаковке, не может превышать 90 процентов. | ||||
| 298 | 23. Обязательная перерегистрация предельных отпускных цен на иммунобиологические лекарственные препараты (вакцины) осуществляется в соответствии с требованиями, установленными для референтных лекарственных препаратов. | ||||
| 299 | 24. Зарегистрированные предельные отпускные цены на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты подлежат обязательной перерегистрации без представления заявления владельцами или держателями регистрационных удостоверений таких лекарственных препаратов (уполномоченными ими лицами). | ||||
| 300 | 25. При обязательной перерегистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат для каждой лекарственной формы, дозировки (концентрации, активности в единицах действия) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке без учета формы выпуска, за исключением случая, предусмотренного пунктом 21 настоящих Правил, не может превышать: | ||||
| 301 | а) ранее зарегистрированную (последнюю перерегистрированную) предельную отпускную цену производителя на этот лекарственный препарат; | ||||
| 302 | б) предельную отпускную цену на этот лекарственный препарат, определенную с учетом требований пункта 8 Правил регистрации без учета предельных отпускных цен, исключенных в соответствии с пунктом 6 настоящих Правил; | ||||
| 303 | в) для лекарственного препарата (за исключением орфанного лекарственного препарата), - цену, рассчитанную в соответствии с разделом VIII методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации" (далее - методика), с применением понижающего коэффициента в отношении перерегистрированной в обязательном порядке в соответствии с настоящими Правилами предельной отпускной цены на соответствующий референтный лекарственный препарат. Значения понижающего коэффициента, применяемого при обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельных отпускных цен производителей на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, определяются по формулам расчета согласно приложению N 5; | ||||
| 304 | г) для орфанного лекарственного препарата - предельную отпускную цену на соответствующий референтный лекарственный препарат, перерегистрированную в обязательном порядке в соответствии с настоящими Правилами. | ||||
| 305 | 26. При обязательной перерегистрации с учетом пункта 25 настоящих Правил в рамках одного торгового наименования лекарственного препарата с учетом изменения торгового наименования лекарственного препарата для всех подлежащих снижению предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты производителей (производственных площадок производителя), указанных в рамках одного регистрационного удостоверения, по результатам обязательной перерегистрации с учетом пункта 29 настоящих Правил в реестре устанавливаются единые предельные отпускные цены на лекарственные препараты для каждой лекарственной формы, дозировки (концентрации, активности в единицах действия) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке без учета формы выпуска, за исключением случая, предусмотренного пунктом 30 настоящих Правил. | ||||
| 306 | 27. В случае если в рамках одного торгового наименования воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата с учетом изменения торгового наименования лекарственного препарата зарегистрированная (перерегистрированная) предельная отпускная цена для одного или нескольких производителей (производственных площадок производителя), указанных в рамках одного регистрационного удостоверения, ниже, чем предельная отпускная цена, рассчитанная в соответствии с пунктом 25 настоящих Правил, эта цена подлежит сохранению в реестре. | ||||
| 307 | В случае если для воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата с одной лекарственной формой, дозировкой и общим количеством во вторичной (потребительской) упаковке зарегистрировано несколько предельных отпускных цен, предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в рамках одного регистрационного удостоверения не может превышать минимальную из зарегистрированных предельных отпускных цен с учетом их перерегистрации, за исключением предельных отпускных цен, исключенных в соответствии с пунктом 6 настоящих Правил. | ||||
| 308 | В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрированы цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза и иностранного производства, минимальная из зарегистрированных предельных отпускных цен определяется с сохранением принадлежности производителя к государству - члену Евразийского экономического союза или иностранному производителю. | ||||
| 309 | 28. В случае если по результатам обязательной перерегистрации в рамках международного непатентованного наименования (при его отсутствии - группировочного или химического) и лекарственной формы на соответствующий референтный лекарственный препарат установлены различные предельные отпускные цены, применяется среднее арифметическое значение понижающего коэффициента, рассчитанное на основании установленных по результатам обязательной перерегистрации предельных отпускных цен на референтный лекарственный препарат. | ||||
| 310 | 29. В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрирован воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза и иностранного производства, цены для указанного лекарственного препарата рассчитываются в соответствии с разделом VIII методики с применением понижающих коэффициентов, значения которых определяются в соответствии с приложением N 5 к настоящим Правилам. | ||||
| 311 | 30. В случае если предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат установлена в соответствии с пунктами 21 и 22 настоящих Правил, расчет предельных отпускных цен на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат осуществляется в соответствии с пунктами 24 - 27 настоящих Правил для каждой формы выпуска исходя из предельных отпускных цен на соответствующие формы выпуска референтного лекарственного препарата. | ||||
| 312 | 31. Федеральная антимонопольная служба в течение 60 рабочих дней со дня получения от Министерства здравоохранения Российской Федерации сведений, предусмотренных пунктом 15 настоящих Правил, проводит в соответствии с настоящими Правилами и методикой расчет предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, а также публикует на своем официальном сайте в сети "Интернет" и одновременно направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации указанный расчет предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, содержащий номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование владельца или держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименования производителей (производственных площадок производителя), международное непатентованное наименование (при его отсутствии - химическое или группировочное наименование), торговое наименование, лекарственную форму, дозировку (концентрацию, объем, активность в единицах действия), форму выпуска, количество в потребительской упаковке, предельную отпускную цену, рассчитанную Федеральной антимонопольной службой, штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата) (на бумажном носителе и в электронном виде в табличном формате). | ||||
| 313 | 32. При необходимости уточнения информации, требуемой для проведения расчета предельных отпускных цен на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, соответствующие сведения запрашиваются в порядке, предусмотренном пунктом 14 Правил регистрации. | ||||
| 314 | 33. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 20 рабочих дней со дня получения от Федеральной антимонопольной службы решения об утверждении расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты в соответствии с пунктом 31 настоящих Правил принимает решение об обязательной перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, вносит соответствующие данные в реестр в срок, предусмотренный пунктом 6 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", выдает держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписку из приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации об обязательной перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат и размещает соответствующую информацию на своем официальном сайте в сети "Интернет". | ||||
| 315 | 34. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации об обязательной перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат вступает в силу по истечении 5 месяцев со дня его принятия. | ||||
| 316 | 35. Министерство здравоохранения Российской Федерации в целях соблюдения нормы части 2 статьи 63 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" отмечает в реестре соответствующую информацию обо всех ранее зарегистрированных (перерегистрированных) предельных отпускных ценах производителей на референтный и соответствующие ему воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты. | ||||
| 317 | 36. При несогласии с произведенным Федеральной антимонопольной службой расчетом предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты держатели или владельцы регистрационных удостоверений воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (уполномоченные ими лица) вправе в течение одного календарного месяца со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об обязательной перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат обратиться в Федеральную антимонопольную службу с заявлениями о пересмотре расчета зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственные препараты, в том числе в рамках одного международного непатентованного наименования. | ||||
| 318 | Заявления о пересмотре расчета зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственные препараты с приложением (по выбору держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, уполномоченных ими лиц) мотивированного документального подтверждения расчета указанной цены представляются в Федеральную антимонопольную службу на бумажном носителе. | ||||
| 319 | 37. Федеральная антимонопольная служба в течение одного месяца со дня поступления заявлений и документов, указанных в пункте 36 настоящих Правил, проверяет расчет предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, при необходимости пересматривает расчет предельных отпускных цен на указанные лекарственные препараты, отменяет ранее принятые решения и направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации новые решения об утверждении расчета предельных отпускных цен производителя на указанные лекарственные препараты или направляет заявителям решение об отказе в пересмотре расчета предельных отпускных цен на указанные лекарственные препараты (с указанием причин отказа). | ||||
| 320 | 38. В случае отмены Федеральной антимонопольной службой решения об утверждении расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты Министерство здравоохранения Российской Федерации отменяет решение об обязательной перерегистрации предельных отпускных цен на эти лекарственные препараты, исключает перерегистрированные в обязательном порядке предельные отпускные цены на указанные лекарственные препараты из реестра и принимает новые решения об обязательной перерегистрации предельных отпускных цен на эти лекарственные препараты в зависимости от решений, принятых Федеральной антимонопольной службой. | ||||
| 321 | 39. В случае если в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы отсутствует референтный лекарственный препарат или цена на него не зарегистрирована, зарегистрированная до дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации, указанного в пункте 3 настоящих Правил, предельная отпускная цена в отношении соответствующего воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата ценового сегмента свыше 100 рублей подлежит обязательной перерегистрации и не может превышать ранее зарегистрированную (перерегистрированную) предельную отпускную цену воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (без учета формы выпуска). | ||||
| 322 | В случае если в рамках одного торгового наименования воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата ценового сегмента свыше 100 рублей с учетом изменения торгового наименования лекарственного препарата с одной лекарственной формой, дозировкой и общим количеством во вторичной (потребительской) упаковке зарегистрировано несколько предельных отпускных цен, предельная отпускная цена не может превышать минимальную из последних зарегистрированных предельных отпускных цен (с учетом их перерегистрации). | ||||
| 323 | В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производится в государстве - члене Евразийского экономического союза и иностранным производителем, минимальная из зарегистрированных предельных отпускных цен определяется с сохранением принадлежности лекарственного препарата к государству - члену Евразийского экономического союза или иностранному производителю. | ||||
| 324 | 40. В случае если предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не перерегистрирована в обязательном порядке, расчет цены на соответствующие воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты при ее обязательной перерегистрации осуществляется Федеральной антимонопольной службой с учетом требований пунктов 25 - 27 настоящих Правил, а также на основании минимальной отпускной цены производителя (без учета производственных площадок производителя, но с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением) на соответствующий референтный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике, с применением понижающего коэффициента, значения которого определяются в соответствии с приложением N 5 к настоящим Правилам. | ||||
| 325 | В случае отсутствия цен на референтный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике, расчет цены на соответствующие воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты осуществляется Федеральной антимонопольной службой на основании минимальной отпускной цены производителя на этот воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (без учета производственных площадок производителя) по международному непатентованному наименованию, лекарственной форме и дозировке в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике. | ||||
| 326 | 41. Министерство здравоохранения Российской Федерации по истечении 70 рабочих дней со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации, указанного в пункте 3 настоящих Правил, направляет в Федеральную антимонопольную службу список референтных лекарственных препаратов, предельные отпускные цены на которые зарегистрированы и включены в реестр, но не заявлены к обязательной перерегистрации или в обязательной перерегистрации которых отказано дважды в соответствии с пунктами 11 и 12 настоящих Правил, а также перечень соответствующих им воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов, предельные отпускные цены на которые зарегистрированы и включены в реестр, содержащий необходимое для применения понижающего коэффициента описание воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование владельца или держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименования производителей (производственных площадок производителя), международное непатентованное наименование (при его отсутствии - химическое или группировочное наименование), торговое наименование, лекарственная форма, дозировка (концентрация, объем, активность в единицах действия), выраженная в соответствующих единицах измерения, форма выпуска, количество в потребительской упаковке, последняя предельная отпускная цена с указанием даты и номера приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат и (или) даты и номера выписки из реестра, выданной владельцу или держателю регистрационного удостоверения лекарственного препарата по результатам внесения изменений в реестровую запись реестра, штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата), на бумажном носителе и в электронном виде в табличном формате. | ||||
| 327 | 42. Федеральная антимонопольная служба в течение 60 рабочих дней со дня получения от Министерства здравоохранения Российской Федерации сведений, предусмотренных пунктом 41 настоящих Правил, проводит в соответствии с настоящими Правилами и методикой расчет предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, содержащий информацию о номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименовании владельца или держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименованиях производителей (производственных площадок производителя), международном непатентованном наименовании (при его отсутствии - химическом или группировочном наименовании), торговом наименовании, лекарственной форме, дозировке (концентрации, объеме, активности в единицах действия), форме выпуска, количестве в потребительской упаковке, предельной отпускной цене, рассчитанной Федеральной антимонопольной службой, штриховом коде, нанесенном на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата. Одновременно Федеральная антимонопольная служба публикует указанный расчет на своем официальном сайте в сети "Интернет" и направляет его в Министерство здравоохранения Российской Федерации на бумажном носителе и в электронном виде в табличном формате. | ||||
| 328 | 43. При представлении держателем или владельцем регистрационного удостоверения референтного лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) в Министерство здравоохранения Российской Федерации документов в соответствии с пунктом 4 настоящих Правил после направления Министерством здравоохранения Российской Федерации документов в Федеральную антимонопольную службу в соответствии с пунктом 41 настоящих Правил, за исключением случая, предусмотренного пунктом 16 настоящих Правил, заявленная к обязательной перерегистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не может превышать максимальную перерегистрированную в обязательном порядке предельную отпускную цену на соответствующий воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат. | ||||
| 329 | Приложение N 1 к Правилам обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов | ||||
| 330 | (форма) | ||||
| 331 | ЗАЯВЛЕНИЕ | ||||
| 332 | об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах | ||||
| 333 | зарегистрированной предельной отпускной цены производителя | ||||
| 334 | на референтный лекарственный препарат, включенный | ||||
| 335 | в перечень жизненно необходимых и важнейших | ||||
| 336 | лекарственных препаратов | ||||
| 337 | Заявитель _________________________________________________________________ | ||||
| 338 | (наименование, почтовый адрес, адрес электронной почты) | ||||
| 339 | Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного | ||||
| 340 | препарата _________________________________________________________________ | ||||
| 341 | (наименование, почтовый адрес, адрес электронной почты) | ||||
| 342 | N п/п | ||||
| 343 | Стадия производства | ||||
| 344 | Производитель (наименование) | ||||
| 345 | Адрес | ||||
| 346 | Страна | ||||
| 347 | Для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог | ||||
| 348 | Наименование регистрирующего органа | ||||
| 349 | Регистрационный номер | ||||
| 350 | N п/п | ||||
| 351 | Номер регистрационного удостоверения | ||||
| 352 | Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование <**> | ||||
| 353 | Торговое наименование | ||||
| 354 | Лекарственная форма, дозировка, комплектность <*> | ||||
| 355 | Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке | ||||
| 356 | Предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку <**> без НДС (рублей) | ||||
| 357 | Штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку | ||||
| 358 | Код АТХ | ||||
| 359 | Код ТН ВЭД ЕАЭС | ||||
| 360 | 1 | ||||
| 361 | 2 | ||||
| 362 | 3 | ||||
| 363 | 4 | ||||
| 364 | 5 | ||||
| 365 | 6 | ||||
| 366 | 7 | ||||
| 367 | 8 | ||||
| 368 | 9 | ||||
| 369 | 10 | ||||
| 370 | Уполномоченное | ||||
| 371 | лицо | ||||
| 372 | (ф.и.о.) | ||||
| 373 | (должность) | ||||
| 374 | (подпись) | ||||
| 375 | Контактные | ||||
| 376 | телефоны | ||||
| 377 | Адрес электронной | ||||
| 378 | почты | ||||
| 379 | М.П. (при наличии) | ||||
| 380 | -------------------------------- | ||||
| 381 | <*> В случае отсутствия международного непатентованного наименования в регистрационном удостоверении лекарственного препарата указывается наименование лекарственного препарата, предусмотренное перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. | ||||
| 382 | <**> В случаях, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", дополнительно указывается форма выпуска лекарственного препарата, с учетом которой рассчитывается предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку лекарственного препарата. | ||||
| 383 | Приложение N 2 к Правилам обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов | ||||
| 384 | (форма) | ||||
| 385 | РАСЧЕТ | ||||
| 386 | предельной отпускной цены производителя на референтный | ||||
| 387 | лекарственный препарат, представляемой для обязательной | ||||
| 388 | перерегистрации в 2019 - 2020 годах | ||||
| 389 | ____________________________________________________ | ||||
| 390 | (наименование организации - заявителя) | ||||
| 391 | 1. Сведения о лекарственном препарате | ||||
| 392 | 1.1. | ||||
| 393 | Номер регистрационного удостоверения | ||||
| 394 | 1.2. | ||||
| 395 | Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | ||||
| 396 | 1.3. | ||||
| 397 | Торговое наименование | ||||
| 398 | 1.4. | ||||
| 399 | Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | ||||
| 400 | 1.5. | ||||
| 401 | Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке | ||||
| 402 | 2. Расчет цены | ||||
| 403 | N п/п | ||||
| 404 | Код ТН ВЭД ЕАЭС | ||||
| 405 | Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в государстве производителя и в других государствах в соответствии с приложением N 3 <*> | ||||
| 406 | Проект отпускной цены "поставка без оплаты пошлины" (рублей) <**> | ||||
| 407 | Действующая ставка таможенной пошлины <**> | ||||
| 408 | Сборы за таможенное оформление (рублей) <**> | ||||
| 409 | Проект расчетной отпускной цены производителя с учетом таможенных расходов, рублей (без НДС) | ||||
| 410 | наименование страны | ||||
| 411 | цена (рублей) | ||||
| 412 | процентов | ||||
| 413 | рублей | ||||
| 414 | 1 | ||||
| 415 | 2 | ||||
| 416 | 3 | ||||
| 417 | 4 | ||||
| 418 | 5 | ||||
| 419 | 6 | ||||
| 420 | 7 | ||||
| 421 | 8 | ||||
| 422 | 9 | ||||
| 423 | -------------------------------- | ||||
| 424 | <*> Указываются минимальное значение из графы "Расчет отпускной цены, в | ||||
| 425 | рублях" и государство, цена в котором использовалась для расчета, из | ||||
| 426 | приложения N 3 к Правилам обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах | ||||
| 427 | зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные | ||||
| 428 | препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших | ||||
| 429 | лекарственных препаратов, утвержденным постановлением Правительства | ||||
| 430 | Российской Федерации от 16 декабря 2019 г. N 1683 "О внесении изменений в | ||||
| 431 | некоторые акты Правительства Российской Федерации в части государственной | ||||
| 432 | регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные | ||||
| 433 | препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших | ||||
| 434 | лекарственных препаратов". | ||||
| 435 | <**> Не заполняется для лекарственных препаратов производителя | ||||
| 436 | государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственных | ||||
| 437 | препаратов иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка | ||||
| 438 | которых осуществляется или планируется осуществляться в Российской | ||||
| 439 | Федерации. | ||||
| 440 | Руководитель организации-заявителя | ||||
| 441 | (подпись) | ||||
| 442 | (ф.и.о.) | ||||
| 443 | (телефон, адрес электронной почты) | ||||
| 444 | М.П. (при наличии) | ||||
| 445 | Исполнитель | ||||
| 446 | (подпись) | ||||
| 447 | (ф.и.о.) | ||||
| 448 | (телефон, адрес электронной почты) | ||||
| 449 | Приложение N 3 к Правилам обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов | ||||
| 450 | (форма) | ||||
| 451 | ИНФОРМАЦИЯ | ||||
| 452 | о минимальных отпускных ценах на лекарственный препарат | ||||
| 453 | в иностранных государствах | ||||
| 454 | Сведения о лекарственном препарате | ||||
| 455 | 1.1. | ||||
| 456 | Номер регистрационного удостоверения | ||||
| 457 | 1.2. | ||||
| 458 | Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | ||||
| 459 | 1.3. | ||||
| 460 | Торговое наименование | ||||
| 461 | 1.4. | ||||
| 462 | Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | ||||
| 463 | 1.5. | ||||
| 464 | Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке | ||||
| 465 | Государства | ||||
| 466 | Отпускная цена производителя на лекарственный препарат за упаковку (в иностранной валюте) | ||||
| 467 | Отпускная цена производителя на лекарственный препарат за 1 лекарственную форму (в иностранной валюте) <*> | ||||
| 468 | Отпускная цена производителя на лекарственный препарат за единицу действующего вещества (в иностранной валюте) <**> | ||||
| 469 | Наименование иностранной валюты | ||||
| 470 | Расчет отпускной цены в рублях <***> | ||||
| 471 | Венгрия | ||||
| 472 | Греческая Республика | ||||
| 473 | Королевство Бельгия | ||||
| 474 | Королевство Испания | ||||
| 475 | Королевство Нидерландов | ||||
| 476 | Республика Польша | ||||
| 477 | Румыния | ||||
| 478 | Словацкая Республика | ||||
| 479 | Турецкая Республика | ||||
| 480 | Французская Республика | ||||
| 481 | Чешская Республика | ||||
| 482 | Страна производителя | ||||
| 483 | -------------------------------- | ||||
| 484 | <*> Рассчитывается в случае обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 | ||||
| 485 | годах предельной отпускной цены на лекарственный препарат, количество | ||||
| 486 | лекарственных форм в потребительской упаковке (количество доз в упаковке, | ||||
| 487 | объем) которого отсутствует в отдельных государствах. | ||||
| 488 | <**> Рассчитывается в случае обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 | ||||
| 489 | годах предельной отпускной цены на лекарственный препарат с дозировкой, | ||||
| 490 | которая отсутствует в отдельных государствах. В расчете не учитываются | ||||
| 491 | ближайшие смежные дозировки, превышающие дозировку заявленного | ||||
| 492 | лекарственного препарата, предназначенного для применения в педиатрической | ||||
| 493 | практике (на основании сведений инструкции по медицинскому применению), | ||||
| 494 | более чем в 2 раза. | ||||
| 495 | <***> Пересчет цены в иностранной валюте в рубли осуществляется по | ||||
| 496 | среднему курсу соответствующей иностранной валюты к рублю Российской | ||||
| 497 | Федерации, установленному Центральным банком Российской Федерации за 2018 | ||||
| 498 | год. | ||||
| 499 | Примечание. В случае если цены в отдельных странах определяются на | ||||
| 500 | основе межгосударственных соглашений по вопросам поставки | ||||
| 501 | лекарственного препарата, необходимо указать особенности | ||||
| 502 | формирования этих цен. При этом не учитываются цены на | ||||
| 503 | лекарственные препараты, поставляемые за счет международных | ||||
| 504 | финансовых организаций (фондов) по решению Всемирной | ||||
| 505 | организации здравоохранения. | ||||
| 506 | Руководитель организации-заявителя | ||||
| 507 | (подпись) | ||||
| 508 | (ф.и.о.) | ||||
| 509 | (телефон, адрес электронной почты) | ||||
| 510 | М.П. (при наличии) | ||||
| 511 | Исполнитель | ||||
| 512 | (подпись) | ||||
| 513 | (ф.и.о.) | ||||
| 514 | (телефон, адрес электронной почты) | ||||
| 515 | Приложение N 4 к Правилам обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов | ||||
| 516 | СВЕДЕНИЯ | ||||
| 517 | о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен | ||||
| 518 | заявляемого лекарственного препарата | ||||
| 519 | ________________________________________________________________ | ||||
| 520 | (наименование организации-заявителя) | ||||
| 521 | I. Сведения о лекарственном препарате | ||||
| 522 | 1.1. | ||||
| 523 | Номер регистрационного удостоверения | ||||
| 524 | 1.2. | ||||
| 525 | Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | ||||
| 526 | 1.3. | ||||
| 527 | Торговое наименование | ||||
| 528 | 1.4. | ||||
| 529 | Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | ||||
| 530 | 1.5. | ||||
| 531 | Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке | ||||
| 532 | II. Расчет цены | ||||
| 533 | N п/п | ||||
| 534 | Владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (производитель, упаковщик, организация, осуществляющая выпускающий контроль) | ||||
| 535 | Лекарственная форма, дозировка | ||||
| 536 | Количество в потребительской упаковке | ||||
| 537 | Номер и дата приказа о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены | ||||
| 538 | Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат (без НДС), рублей | ||||
| 539 | за потребительскую упаковку | ||||
| 540 | расчет за одну лекарственную форму | ||||
| 541 | расчет за единицу действующего вещества | ||||
| 542 | 1 | ||||
| 543 | 2 | ||||
| 544 | 3 | ||||
| 545 | 4 | ||||
| 546 | 5 | ||||
| 547 | 6 | ||||
| 548 | 7 | ||||
| 549 | 8 | ||||
| 550 | Руководитель организации-заявителя | ||||
| 551 | (подпись) | ||||
| 552 | (ф.и.о.) | ||||
| 553 | (телефон, адрес электронной почты) | ||||
| 554 | М.П. (при наличии) | ||||
| 555 | Исполнитель | ||||
| 556 | (подпись) | ||||
| 557 | (ф.и.о.) | ||||
| 558 | (телефон, адрес электронной почты) | ||||
| 559 | Приложение N 5 к Правилам обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов | ||||
| 560 | ФОРМУЛЫ РАСЧЕТА ПОНИЖАЮЩИХ КОЭФФИЦИЕНТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ В 2019 - 2020 ГОДАХ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЕ, БИОАНАЛОГОВЫЕ (БИОПОДОБНЫЕ) ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ | ||||
| 561 | Зарегистрированная предельная отпускная цена за потребительскую упаковку референтного лекарственного препарата, Цреф (рублей) | ||||
| 562 | Понижающий коэффициент для расчета цены на воспроизведенный лекарственный препарат, Кп | ||||
| 563 | Понижающий коэффициент для расчета цены на биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, Кп | ||||
| 564 | производителя государства - члена Евразийского экономического союза, процентов | ||||
| 565 | иностранного производства <*>, процентов | ||||
| 566 | производителя государства - члена Евразийского экономического союза, процентов | ||||
| 567 | иностранного производства <*>, процентов | ||||
| 568 | до 100 рублей (включительно) | ||||
| 569 | 0 | ||||
| 570 | 0 | ||||
| 571 | 0 | ||||
| 572 | 0 | ||||
| 573 | от 100 рублей до 500 рублей (включительно) | ||||
| 574 | 0 | ||||
| 575 | 4 x (Цреф)0,24 - 10 | ||||
| 576 | 0 | ||||
| 577 | 0 | ||||
| 578 | от 500 рублей до 100000 рублей (включительно) | ||||
| 579 | 3,6 x (Цреф)0,23 - 10 | ||||
| 580 | 4 x (Цреф)0,24 - 10 | ||||
| 581 | 0,6 x (Цреф)0,34 - 5 | ||||
| 582 | 0,39 x (Цреф)0,41 - 5 | ||||
| 583 | свыше 100000 рублей | ||||
| 584 | 40 | ||||
| 585 | 55 | ||||
| 586 | 25 | ||||
| 587 | 40 | ||||
| 588 | -------------------------------- | ||||
| 589 | <*> Лекарственные препараты иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации. | ||||
| 590 | Утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 | ||||
| 591 | ПРАВИЛА ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ | ||||
| 592 | 1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - реестр). | ||||
| 593 | 2. Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты). | ||||
| 594 | 3. Реестр ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей. | ||||
| 595 | 4. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие реестра с иными федеральными информационными системами и сетями. | ||||
| 596 | 5. Реестровая запись о государственной регистрации (перерегистрации), обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат (далее - реестровая запись) содержит следующие сведения: | ||||
| 597 | а) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование производителя лекарственного препарата, сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика, сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог), место нахождения производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадии процесса производства; | ||||
| 598 | б) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), а в случае отсутствия международного непатентованного наименования - наименование, в соответствии с которым лекарственный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; | ||||
| 599 | в) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата; | ||||
| 600 | г) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке, а также комплектность; | ||||
| 601 | д) зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в рублях; | ||||
| 602 | е) дата и номер приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации (перерегистрации), обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат; | ||||
| 603 | ж) штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата; | ||||
| 604 | з) код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения. | ||||
| 605 | 6. Внесение в реестр реестровой записи осуществляется на основании сведений, полученных при государственной регистрации (перерегистрации), обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, в течение 1 рабочего дня со дня: | ||||
| 606 | принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат; | ||||
| 607 | принятия решения о перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат; | ||||
| 608 | принятия решения об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат. | ||||
| 609 | При государственной перерегистрации реестровая запись о государственной регистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат дополняется номером и датой решения о перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат. | ||||
| 610 | При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о перерегистрации, обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат соответствующая информация вносится в реестровую запись с указанием номера и даты решения о перерегистрации, обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах. | ||||
| 611 | 7. Внесение изменений в реестровую запись осуществляется в части: | ||||
| 612 | изменения сведений о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог); | ||||
| 613 | изменения сведений о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог); | ||||
| 614 | изменения наименования лекарственного препарата (международного непатентованного, или группировочного, или химического и торгового наименований); | ||||
| 615 | написания лекарственной формы; | ||||
| 616 | написания дозировки лекарственного препарата; | ||||
| 617 | изменения кода лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации; | ||||
| 618 | изменения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, его организационно-правовой формы; | ||||
| 619 | изменения производителя, его организационно-правовой формы, адреса производителя лекарственного препарата при условии сохранения его принадлежности к государству - члену Евразийского экономического союза или иностранному производителю; | ||||
| 620 | изменения наименований производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, их местонахождения при условии сохранения их принадлежности к государству - члену Евразийского экономического союза или иностранному производителю; | ||||
| 621 | изменения номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата; | ||||
| 622 | изменения штрихового кода, нанесенного на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата; | ||||
| 623 | изменения комплектности лекарственного препарата (при условии отсутствия изменения его количества во вторичной (потребительской) упаковке); | ||||
| 624 | изменения формы выпуска лекарственного препарата, сопоставимой по лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и общему количеству во вторичной (потребительской) упаковке (за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"). | ||||
| 625 | Внесение указанных изменений осуществляется на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), представляемого на бумажном носителе (в 1 экземпляре) и в электронном виде по форме согласно приложению, Министерством здравоохранения Российской Федерации без согласования с Федеральной антимонопольной службой с сохранением последней зарегистрированной цены на лекарственный препарат. | ||||
| 626 | Министерство здравоохранения Российской Федерации по результатам внесения изменений в реестровую запись выдает держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписку из реестра. | ||||
| 627 | Допускается внесение изменений в реестр без согласования с Федеральной антимонопольной службой с сохранением последней зарегистрированной цены на лекарственный препарат иностранного производства при внесении изменения в реестровую запись в части изменения иностранного производителя на производителя государства - члена Евразийского экономического союза. | ||||
| 628 | Соответствующие изменения вносятся в реестровую запись с указанием номера и даты внесения изменений. | ||||
| 629 | 8. При внесении изменений в реестровую запись в соответствии с пунктом 7 настоящих Правил в случае, если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрировано несколько предельных отпускных цен производителей на этот лекарственный препарат с такими же лекарственной формой, дозировкой и количеством во вторичной (потребительской) упаковке, то последняя зарегистрированная цена определяется с учетом комплектности лекарственного препарата, формы выпуска лекарственного препарата и страны-производителя лекарственного препарата (производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата). | ||||
| 630 | 9. Сведения о государственной регистрации (перерегистрации), обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат подлежат исключению из реестра в случае: | ||||
| 631 | а) представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) заявления об исключении сведений из реестра в связи с отсутствием лекарственного препарата в обращении на территории Российской Федерации; | ||||
| 632 | б) исключения лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения; | ||||
| 633 | в) исключения лекарственного препарата из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; | ||||
| 634 | г) истечения срока годности зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, срок действия регистрационного удостоверения которого истек; | ||||
| 635 | д) отмены решения о государственной регистрации или перерегистрации, обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат. | ||||
| 636 | 10. Уполномоченное лицо держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляет документ, подтверждающий его полномочия. | ||||
| 637 | 11. При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат соответствующая запись производится в реестре в течение 1 рабочего дня со дня принятия такого решения с указанием основания и даты его принятия. | ||||
| 638 | 12. Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и обновляется ежедневно с сохранением на сайте всех предыдущих редакций реестра. | ||||
| 639 | 13. Информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов. | ||||
| 640 | 14. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и представляются заинтересованным лицам бесплатно по их письменным запросам в виде выписок из реестра в течение 5 дней со дня поступления запроса. | ||||
| 641 | Приложение к Правилам ведения государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов | ||||
| 642 | (форма) | ||||
| 643 | ЗАЯВЛЕНИЕ | ||||
| 644 | о внесении изменений в реестровую запись о государственной | ||||
| 645 | регистрации предельных отпускных цен производителей | ||||
| 646 | на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно | ||||
| 647 | необходимых и важнейших лекарственных препаратов | ||||
| 648 | Заявитель _________________________________________________________________ | ||||
| 649 | (наименование, почтовый адрес, адрес электронной почты) | ||||
| 650 | Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного | ||||
| 651 | препарата _________________________________________________________________ | ||||
| 652 | (наименование, почтовый адрес, адрес электронной почты) | ||||
| 653 | N п/п | ||||
| 654 | Стадия производства | ||||
| 655 | Производитель (наименование) | ||||
| 656 | Адрес | ||||
| 657 | Страна | ||||
| 658 | Для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог | ||||
| 659 | Наименование регистрирующего органа | ||||
| 660 | Регистрационный номер | ||||
| 661 | 1 | ||||
| 662 | 2 | ||||
| 663 | 3 | ||||
| 664 | 4 | ||||
| 665 | 5 | ||||
| 666 | 6 | ||||
| 667 | 7 | ||||
| 668 | 8 | ||||
| 669 | N п/п | ||||
| 670 | Номер регистрационного удостоверения | ||||
| 671 | Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование <*> | ||||
| 672 | Торговое наименование | ||||
| 673 | Лекарственная форма, дозировка, комплектность <**> | ||||
| 674 | Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке | ||||
| 675 | Предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку <**> без НДС (рублей) | ||||
| 676 | Штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку | ||||
| 677 | Код АТХ | ||||
| 678 | Код ТН ВЭД ЕАЭС | ||||
| 679 | 1 | ||||
| 680 | 2 | ||||
| 681 | 3 | ||||
| 682 | 4 | ||||
| 683 | 5 | ||||
| 684 | 6 | ||||
| 685 | 7 | ||||
| 686 | 8 | ||||
| 687 | 9 | ||||
| 688 | 10 | ||||
| 689 | Уполномоченное | ||||
| 690 | лицо | ||||
| 691 | (ф.и.о.) | ||||
| 692 | (должность) | ||||
| 693 | (подпись) | ||||
| 694 | Контактные | ||||
| 695 | телефоны | ||||
| 696 | Адрес электронной | ||||
| 697 | почты | ||||
| 698 | М.П. (при наличии) | ||||
| 699 | -------------------------------- | ||||
| 700 | <*> В случае отсутствия международного непатентованного наименования в регистрационном удостоверении лекарственного препарата указывается наименование лекарственного препарата, предусмотренное перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. | ||||
| 701 | <**> В случаях, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", дополнительно указывается форма выпуска лекарственного препарата, с учетом которой рассчитывается предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку лекарственного препарата. | ||||
| 366 | Утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 | 702 | Утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 | ||
| 379 | Протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов может быть создан в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченных лиц поставщика и покупателя. | 715 | Протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов может быть создан в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченных лиц поставщика и покупателя. | ||
| n | 380 | 7. Формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации. | n | 716 | 7. Формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную или перерегистрированную предельную отпускную цену производителя, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации. |
| 381 | При формировании организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производителя оптовая и (или) розничная надбавки применяются к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, декларируемой при пересечении товаром таможенной границы Российской Федерации, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на этот лекарственный препарат. При этом фактическая отпускная цена производителя на лекарственный препарат, задекларированная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату оформления грузовой таможенной декларации. | 717 | При формировании организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производителя оптовая и (или) розничная надбавки применяются к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, декларируемой при пересечении товаром таможенной границы Российской Федерации, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), не превышающей зарегистрированную или перерегистрированную предельную отпускную цену производителя на этот лекарственный препарат. При этом фактическая отпускная цена производителя на лекарственный препарат, задекларированная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату оформления грузовой таможенной декларации. | ||
| 382 | В случае, указанном в абзаце втором пункта 3 настоящих Правил, оптовая и розничная надбавки применяются к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, указанной в сопроводительной документации на товар и не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на данный лекарственный препарат. Фактическая отпускная цена производителя на лекарственный препарат, указанная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату передачи лекарственного препарата иностранным производителем российскому покупателю (уполномоченному им лицу) по передаточному акту или иному аналогичному документу. | 718 | В случае, указанном в абзаце втором пункта 3 настоящих Правил, оптовая и розничная надбавки применяются к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, указанной в сопроводительной документации на товар и не превышающей зарегистрированную или перерегистрированную предельную отпускную цену производителя на данный лекарственный препарат. Фактическая отпускная цена производителя на лекарственный препарат, указанная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату передачи лекарственного препарата иностранным производителем российскому покупателю (уполномоченному им лицу) по передаточному акту или иному аналогичному документу. | ||
| 383 | 8. Организации оптовой торговли, имеющие структурные подразделения розничной торговли, могут формировать розничные цены на лекарственные препараты с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, размер которых не должен превышать предельный размер оптовой и предельный размер розничной надбавок соответственно, установленные в субъекте Российской Федерации, при условии ведения раздельного учета оптовой и розничной торговли. | 719 | 8. Организации оптовой торговли, имеющие структурные подразделения розничной торговли, могут формировать розничные цены на лекарственные препараты с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, размер которых не должен превышать предельный размер оптовой и предельный размер розничной надбавок соответственно, установленные в субъекте Российской Федерации, при условии ведения раздельного учета оптовой и розничной торговли. | ||
| 400 | (форма) | 736 | (форма) | ||
| n | 401 | ПРОТОКОЛ согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов | n | 737 | ПРОТОКОЛ |
| 402 | _________________________________________________ поставщик _________________________________________________ получатель (организация оптовой торговли или организация розничной торговли) _________________________________________________ получатель (организация оптовой торговли или организация розничной торговли) | 738 | согласования цен поставки лекарственных препаратов, | ||
| 739 | включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших | ||||
| 740 | лекарственных препаратов | ||||
| 741 | ___________________________________________________________________________ | ||||
| 742 | поставщик (организация оптовой торговли) | ||||
| 743 | ___________________________________________________________________________ | ||||
| 744 | получатель (организация оптовой торговли или организация | ||||
| 745 | розничной торговли) | ||||
| 746 | Международное непатентованное наименование (химическое или группировочное) | ||||
| 403 | Торговое наименование, лекарственная форма, дозировка, количество в потребительской упаковке | 747 | Торговое наименование, лекарственная форма, дозировка, количество в потребительской упаковке, штриховой код | ||
| 404 | Серия | 748 | Серия | ||
| 405 | Производитель | 749 | Производитель | ||
| n | 406 | Зарегистрированная предельная отпускная цена, установленная производителем (рублей) | n | 750 | Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя (рублей) <1> |
| 407 | Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей) <1> | 751 | Фактическая отпускная цена, установленная производителем (рублей) <2> | ||
| 752 | Дата реализации производителем <3> | ||||
| 753 | Отпускная цена организации оптовой торговли <4>, <5> | ||||
| 408 | Размер фактической оптовой надбавки организации оптовой торговли <2> | 754 | Размер оптовой надбавки организации оптовой торговли <7>, <8> | ||
| 409 | Фактическая отпускная цена, установленная организацией оптовой торговли, без НДС (рублей) <2> | 755 | Отпускная цена организации оптовой торговли <7> | ||
| 410 | Размер фактической оптовой надбавки организации оптовой торговли <3> | ||||
| 411 | Фактическая отпускная цена, установленная организацией оптовой торговли, без НДС (рублей) <3> | ||||
| 412 | Суммарный размер фактических оптовых надбавок, установленных организациями оптовой торговли <4> | 756 | Суммарный размер оптовых надбавок организаций оптовой торговли <6>, <9> | ||
| 413 | Размер фактической розничной надбавки, установленной организацией розничной торговли | 757 | Размер розничной надбавки организации розничной торговли | ||
| 414 | Фактическая отпускная цена, установленная организацией розничной торговли, без НДС (рублей) <5> | 758 | Фактическая отпускная цена организации розничной торговли без НДС (рублей) | ||
| 415 | процентов | 759 | без НДС (рублей) | ||
| 416 | рублей | 760 | с НДС (рублей) | ||
| 417 | процентов | 761 | УСН <10>/ЕНВД <11> (рублей) | ||
| 418 | рублей | 762 | без НДС (рублей) | ||
| 419 | процентов | 763 | с НДС (рублей) | ||
| 420 | рублей | 764 | в процентах | ||
| 421 | процентов | 765 | в рублях | ||
| 422 | рублей | 766 | УСН <10>/ЕНВД <11> (рублей) | ||
| 767 | без НДС (рублей) | ||||
| 768 | с НДС (рублей) | ||||
| 769 | в процентах | ||||
| 770 | в рублях | ||||
| 771 | в процентах | ||||
| 772 | в рублях | ||||
| 773 | УСН <10>/ЕНВД <11> (рублей) | ||||
| 774 | без НДС (рублей) | ||||
| 423 | 1 | 775 | 1 | ||
| 438 | 16 | 790 | 16 | ||
| n | 439 | __________________________ | n | 791 | 17 |
| 792 | 18 | ||||
| 793 | 19 | ||||
| 794 | 20 | ||||
| 795 | 21 | ||||
| 796 | 22 | ||||
| 797 | (подпись уполномоченного лица поставщика - организации оптовой торговли) | ||||
| 798 | ф.и.о. | ||||
| 440 | (подпись уполномоченного лица поставщика - организации оптовой торговли или организации розничной торговли - указать нужное) | 799 | (подпись уполномоченного лица получателя - организации оптовой торговли или организации розничной торговли - указать нужное) | ||
| 441 | __________ | ||||
| 442 | (ф.и.о.) | 800 | ф.и.о. | ||
| 443 | __________________________ | ||||
| 444 | (подпись уполномоченного лица поставщика - организации оптовой торговли или организации розничной торговли - указать нужное) | ||||
| 445 | ___________ | ||||
| 446 | (ф.и.о.) | ||||
| 447 | "__" ____________ 20__ г. | 801 | "__" ____________ 20__ г. | ||
| n | 448 | М.П. | n | ||
| 449 | "__" ____________ 20__ г. | 802 | "__" ___________ 20__ г. | ||
| 450 | М.П. | 803 | М.П. (при наличии) | ||
| 451 | __________________________ | 804 | М.П. (при наличии) | ||
| 452 | (подпись уполномоченного лица поставщика - организации оптовой торговли или организации розничной торговли - указать нужное) | ||||
| 453 | __________ | ||||
| 454 | (ф.и.о.) | ||||
| 455 | __________________________ | ||||
| 456 | (подпись уполномоченного лица поставщика - организации оптовой торговли или организации розничной торговли - указать нужное) | ||||
| 457 | ___________ | ||||
| 458 | (ф.и.о.) | ||||
| 459 | "__" ____________ 20__ г. | ||||
| 460 | М.П. | ||||
| 461 | "__" ____________ 20__ г. | ||||
| 462 | М.П. | ||||
| 463 | -------------------------------- | 805 | -------------------------------- | ||
| t | 464 | <1> Фактическая отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, установленная иностранным производителем, указывается с учетом таможенной пошлины и сборов за таможенное оформление. | t | 806 | <1> Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат на дату реализации лекарственного препарата производителем на территории Российской Федерации. |
| 465 | <2> Заполняется организацией оптовой торговли, приобретающей лекарственный препарат у производителя или у его уполномоченного представителя. | 807 | <2> При установлении цены иностранным производителем фактическая отпускная цена на лекарственный препарат указывается с учетом таможенной пошлины и сборов за таможенное оформление. | ||
| 466 | <3> Заполняется всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации лекарственного препарата до передачи его организации розничной торговли. Количество граф соответствует количеству организаций оптовой торговли, участвующих в товаропроводящей цепочке. | 808 | <3> Дата реализации лекарственного препарата производителем на территории Российской Федерации. | ||
| 809 | <4> При заполнении организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у производителя, указывается цена реализации лекарственного препарата организацией оптовой торговли. | ||||
| 810 | <5> При заполнении организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у другой организации оптовой торговли, указывается цена приобретения лекарственного препарата. | ||||
| 811 | <6> Заполняется каждой организацией оптовой торговли, которая реализует лекарственный препарат. | ||||
| 467 | <4> Заполняется организацией оптовой торговли, реализующей лекарственный препарат организации розничной торговли. | 812 | <7> Заполняется организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у другой организации оптовой торговли. | ||
| 468 | <5> Организация розничной торговли, не являющаяся плательщиком налога на добавленную стоимость и учитывающая его в стоимости товара, указывает фактическую отпускную цену. | 813 | <8> В случае реализации организацией оптовой торговли лекарственного препарата по цене ниже цены его приобретения указывается прочерк. | ||
| 814 | <9> В случае реализации организацией оптовой торговли лекарственного препарата по цене ниже фактической отпускной цены производителя указывается прочерк. | ||||
| 815 | <10> Упрощенная система налогообложения. | ||||
| 816 | <11> Единый налог на вмененный доход. | ||||
| 817 | Примечание. Графы 1 - 8 заполняются организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у производителя. | ||||
| 818 | Информация, указанная в графах 1 - 8 организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у производителя, указывается без изменений всеми оптовыми организациями, участвующими в реализации лекарственного препарата, в обязательном порядке. | ||||
| 469 | Утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 | 819 | Утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 | ||