Изменение: Постановление Правительства РФ от 15.09.2015 N 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", редакция от 19.12.2019
Дата обновления: 19.12.2019
Статус:
изменения
| Было | Стало | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| n | 1 | Постановление Правительства РФ от 15.09.2015 N 979 (ред. от 08.10.2018) "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации" | n | 1 | Постановление Правительства РФ от 15.09.2015 N 979 (ред. от 16.12.2019) "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" |
| 2 | Дата редакции: 08.10.2018 | 2 | Дата редакции: 16.12.2019 | ||
| 3 | ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ | 3 | ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ | ||
| 4 | ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 15 сентября 2015 г. N 979 | 4 | ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 15 сентября 2015 г. N 979 | ||
| n | 5 | О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 29 ОКТЯБРЯ 2010 Г. N 865 И ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИКИ РАСЧЕТА УСТАНАВЛИВАЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПРИ ИХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ И ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ | n | 5 | О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 29 ОКТЯБРЯ 2010 Г. N 865 И ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИКИ РАСЧЕТА ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ |
| 6 | Правительство Российской Федерации постановляет: | 6 | Правительство Российской Федерации постановляет: | ||
| 8 | изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 45, ст. 5851; 2011, N 50, ст. 7390; 2012, N 37, ст. 5002); | 8 | изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 45, ст. 5851; 2011, N 50, ст. 7390; 2012, N 37, ст. 5002); | ||
| n | 9 | методику расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации. | n | 9 | методику расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. |
| 10 | 1(1). Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службе давать при необходимости разъяснения по применению методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной настоящим постановлением. | 10 | 1(1). Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службе давать при необходимости разъяснения по применению методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной настоящим постановлением. | ||
| 112 | Утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979 | 112 | Утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979 | ||
| n | 113 | МЕТОДИКА РАСЧЕТА УСТАНАВЛИВАЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПРИ ИХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ И ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ | n | 113 | МЕТОДИКА РАСЧЕТА ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ |
| 114 | I. Общие положения | 114 | I. Общие положения | ||
| 116 | II. Расчет предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат при ее государственной регистрации | 116 | II. Расчет предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат при ее государственной регистрации | ||
| n | 117 | 2. Предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения референтного лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 24 и 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - Правила), на основании данных, рассчитанных в соответствии с настоящей методикой. | n | 117 | 2. Предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения референтного лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 24 и 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - Правила), на основании данных, рассчитанных в соответствии с настоящей методикой. |
| 118 | 3. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена производителей государств - членов Евразийского экономического союза на референтный лекарственный препарат не может превышать: | 118 | 3. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена производителя государства - члена Евразийского экономического союза на референтный лекарственный препарат не может превышать: | ||
| 119 | а) средневзвешенную фактическую отпускную цену на референтный лекарственный препарат за отчетный период, рассчитанную в соответствии с разделом IV настоящей методики на основании сведений об объемах и отпускных ценах находящихся в обращении в Российской Федерации лекарственных препаратов производителей государств - членов Евразийского экономического союза и иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, согласно приложению N 1; | 119 | а) средневзвешенную фактическую отпускную цену на референтный лекарственный препарат за отчетный период, рассчитанную в соответствии с разделом IV настоящей методики на основании сведений об объемах и отпускных ценах находящихся в обращении в Российской Федерации лекарственных препаратов производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, согласно приложению N 1; | ||
| 120 | б) в случае если лекарственный препарат, произведенный производителем государств - членов Евразийского экономического союза реализуется в иностранных государствах, в отношении которых представляется информация об уровне минимальных отпускных цен на лекарственные препараты, по перечню согласно приложению N 2, - минимальную отпускную цену производителя государства - члена Евразийского экономического союза (без учета производственных площадок) на лекарственный препарат в указанных государствах, рассчитанную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию), согласно приложению N 3 с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением. | 120 | б) в случае если лекарственный препарат, произведенный производителем государства - члена Евразийского экономического союза реализуется в иностранных государствах, в отношении которых представляется информация об уровне минимальных отпускных цен на лекарственные препараты, по перечню согласно приложению N 2, - минимальную отпускную цену производителя государства - члена Евразийского экономического союза (без учета производственных площадок) на лекарственный препарат в указанных государствах, рассчитанную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию), согласно приложению N 3 с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением. | ||
| 121 | 4. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена иностранных производителей на референтный лекарственный препарат не может превышать: | 121 | 4. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат иностранного производства не может превышать: | ||
| 122 | а) средневзвешенную фактическую цену ввоза референтного лекарственного препарата за отчетный период с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением, рассчитанную в соответствии с разделом VI настоящей методики на основании сведений об объемах и о ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации, за отчетный период согласно приложению N 4; | 122 | а) средневзвешенную фактическую цену ввоза референтного лекарственного препарата за отчетный период с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением, рассчитанную в соответствии с разделом VI настоящей методики на основании сведений об объемах и о ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации, за отчетный период согласно приложению N 4; | ||
| n | 123 | б) минимальную отпускную цену иностранного производителя (без учета производственных площадок) на референтный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике, определенную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением N 3 к настоящей методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением. | n | 123 | б) минимальную отпускную цену на референтный лекарственный препарат иностранного производства (без учета производственных площадок) в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике, определенную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением N 3 к настоящей методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением. |
| 124 | 5. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена иностранных производителей на референтный лекарственный препарат, осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата на территории Российской Федерации, не может превышать: | 124 | 5. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, не может превышать: | ||
| 125 | а) средневзвешенную фактическую отпускную цену на референтный лекарственный препарат за отчетный период, рассчитанную в соответствии с разделом IV настоящей методики на основании сведений, предусмотренных приложением N 1 к настоящей методике; | 125 | а) средневзвешенную фактическую отпускную цену на референтный лекарственный препарат за отчетный период, рассчитанную в соответствии с разделом IV настоящей методики на основании сведений, предусмотренных приложением N 1 к настоящей методике; | ||
| n | 126 | б) минимальную отпускную цену иностранного производителя (без учета производственных площадок) на референтный лекарственный препарат, рассчитанную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением N 3 к настоящей методике, и сведений об уровне минимальных цен лекарственного препарата в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением. | n | 126 | б) минимальную отпускную цену на референтный лекарственный препарат иностранного производства (без учета производственных площадок), рассчитанную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением N 3 к настоящей методике, и сведений об уровне минимальных цен лекарственного препарата в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением. |
| 127 | 6. При государственной регистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат для всех производителей в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата с учетом требований пункта 24 Правил не может превышать уровень минимальной из цен, рассчитанных с учетом требований пунктов 3 - 5 настоящей методики. | 127 | 6. При государственной регистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат для всех производителей в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата с учетом требований пункта 24 Правил не может превышать уровень минимальной из цен, рассчитанных с учетом требований пунктов 3 - 5 настоящей методики. | ||
| 128 | 7. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат для всех производителей лекарственного препарата без учета формы выпуска лекарственного препарата, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 Правил, не может превышать: | 128 | 7. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат для всех производителей лекарственного препарата без учета формы выпуска лекарственного препарата, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 Правил, не может превышать: | ||
| n | 129 | а) в случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с такой же лекарственной формой и дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), - предельную отпускную цену на референтный лекарственный препарат, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения стоимости одной лекарственной формы лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные количества во вторичной (потребительской) упаковке, на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата согласно приложению N 5. | n | 129 | а) в случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с такой же лекарственной формой и дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), - стоимость одной лекарственной формы референтного лекарственного препарата, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшие смежные количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого лекарственного препарата и умноженную на количество лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого референтного лекарственного препарата, на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата согласно приложению N 5; |
| 130 | б) в случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), - предельную отпускную цену на референтный лекарственный препарат, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения стоимости единицы действующего вещества лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные дозировки, на основании сведений, предусмотренных приложением N 5 к настоящей методике. | 130 | б) в случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на заявляемый референтный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), - стоимость единицы действующего вещества референтного лекарственного препарата, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшие смежные дозировки заявляемого лекарственного препарата и умноженную на количество единиц действующего вещества заявляемого референтного лекарственного препарата, на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата, предусмотренных приложением N 5 к настоящей методике. | ||
| 131 | 8. В случае если по состоянию на дату представления заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы зарегистрированы предельные отпускные цены производителей на соответствующие воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, при этом предельная отпускная цена производителя на референтный лекарственный препарат не зарегистрирована, то предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не может превышать максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на соответствующий воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат. | 131 | 8. В случае если по состоянию на дату представления заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы зарегистрированы предельные отпускные цены производителей на соответствующие воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, при этом предельная отпускная цена производителя на референтный лекарственный препарат не зарегистрирована, то предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не может превышать максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на соответствующий воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат. | ||
| 133 | 9. Предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (далее - воспроизведенный лекарственный препарат) устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 24 и 25 Правил, на основании данных, рассчитанных в соответствии с настоящей методикой для каждой группы производителей лекарственных препаратов. | 133 | 9. Предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (далее - воспроизведенный лекарственный препарат) устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 24 и 25 Правил, на основании данных, рассчитанных в соответствии с настоящей методикой для каждой группы производителей лекарственных препаратов. | ||
| n | 134 | 10. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена производителей государств - членов Евразийского экономического союза на воспроизведенный лекарственный препарат не может превышать: | n | 134 | 10. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена производителя государства - члена Евразийского экономического союза на воспроизведенный лекарственный препарат не может превышать: |
| 135 | а) отпускную цену, рассчитанную с учетом требований пунктов 26 - 28 Правил и в соответствии с разделом VIII настоящей методики на основании данных расчета предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию, согласно приложению N 6; | 135 | а) отпускную цену, рассчитанную с учетом требований пунктов 26 - 28 Правил и в соответствии с разделом VIII настоящей методики на основании данных расчета предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию, согласно приложению N 6; | ||
| 136 | б) средневзвешенную фактическую отпускную цену на воспроизведенный лекарственный препарат за отчетный период, рассчитанную в соответствии с разделом IV настоящей методики на основании сведений, предусмотренных приложением N 1 к настоящей методике; | 136 | б) средневзвешенную фактическую отпускную цену на воспроизведенный лекарственный препарат за отчетный период, рассчитанную в соответствии с разделом IV настоящей методики на основании сведений, предусмотренных приложением N 1 к настоящей методике; | ||
| n | 137 | в) в случае если лекарственный препарат производителей государств - членов Евразийского экономического союза реализуется в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике, - минимальную отпускную цену производителя государства - члена Евразийского экономического союза (без учета производственных площадок) на воспроизведенный лекарственный препарат в указанных государствах, рассчитанную в соответствии с разделом VII настоящей методики и приложением N 3 к настоящей методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением. | n | 137 | в) в случае если лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза реализуется в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике, - минимальную отпускную цену производителя государства - члена Евразийского экономического союза (без учета производственных площадок) на воспроизведенный лекарственный препарат в указанных государствах, рассчитанную в соответствии с разделом VII настоящей методики и приложением N 3 к настоящей методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением. |
| 138 | 11. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена иностранных производителей на воспроизведенный лекарственный препарат не может превышать: | 138 | 11. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат иностранного производства не может превышать: | ||
| 139 | а) отпускную цену, рассчитанную с учетом требований пунктов 26 - 28 Правил и в соответствии с разделом VIII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением N 6 к настоящей методике; | 139 | а) отпускную цену, рассчитанную с учетом требований пунктов 26 - 28 Правил и в соответствии с разделом VIII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением N 6 к настоящей методике; | ||
| 141 | в) минимальную отпускную цену иностранного производителя (без учета производственных площадок) на воспроизведенный лекарственный препарат, рассчитанную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением N 3 к настоящей методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением. | 141 | в) минимальную отпускную цену иностранного производителя (без учета производственных площадок) на воспроизведенный лекарственный препарат, рассчитанную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением N 3 к настоящей методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением. | ||
| n | 142 | 12. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат иностранных производителей, осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, не может превышать: | n | 142 | 12. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, не может превышать: |
| 143 | а) отпускную цену, рассчитанную с учетом требований пунктов 26 - 28 Правил и в соответствии с разделом VIII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением N 6 к настоящей методике; | 143 | а) отпускную цену, рассчитанную с учетом требований пунктов 26 - 28 Правил и в соответствии с разделом VIII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением N 6 к настоящей методике; | ||
| 144 | б) средневзвешенную фактическую отпускную цену на воспроизведенный лекарственный препарат за отчетный период, рассчитанную в соответствии с разделом IV настоящей методики на основании сведений, предусмотренных приложением N 1 к настоящей методике; | 144 | б) средневзвешенную фактическую отпускную цену на воспроизведенный лекарственный препарат за отчетный период, рассчитанную в соответствии с разделом IV настоящей методики на основании сведений, предусмотренных приложением N 1 к настоящей методике; | ||
| n | 145 | в) минимальную отпускную цену иностранного производителя (без учета производственных площадок) на воспроизведенный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике, рассчитанную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением N 3 к настоящей методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением. | n | 145 | в) минимальную отпускную цену на воспроизведенный лекарственный препарат иностранного производства (без учета производственных площадок) в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике, рассчитанную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением N 3 к настоящей методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением. |
| 146 | 13. При государственной регистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат для всех производителей государств - членов Евразийского экономического союза в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата с учетом требований пункта 24 Правил не может превышать уровень минимальной из цен, рассчитанных с учетом требований пункта 10 настоящей методики. | 146 | 13. При государственной регистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат для всех производителей государств - членов Евразийского экономического союза в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата с учетом требований пункта 24 Правил не может превышать уровень минимальной из цен, рассчитанных с учетом требований пункта 10 настоящей методики. | ||
| 148 | 14. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат для всех производителей лекарственного препарата без учета формы выпуска лекарственного препарата, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 Правил, не может превышать: | 148 | 14. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат для всех производителей лекарственного препарата без учета формы выпуска лекарственного препарата, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 Правил, не может превышать: | ||
| n | 149 | а) в случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрированы предельные отпускные цены на воспроизведенный лекарственный препарат с такой же лекарственной формой и дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), - предельную отпускную цену на лекарственный препарат, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения стоимости одной лекарственной формы лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные количества во вторичной (потребительской) упаковке, на основании сведений, предусмотренных приложением N 5 к настоящей методике; | n | 149 | а) в случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрированы предельные отпускные цены на воспроизведенный лекарственный препарат с такой же лекарственной формой и дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), - стоимость одной лекарственной формы воспроизведенного лекарственного препарата, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшие смежные количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого лекарственного препарата и умноженную на количество лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого воспроизведенного лекарственного препарата, на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата, предусмотренных приложением N 5 к настоящей методике; |
| 150 | б) в случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на воспроизведенный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), - предельную отпускную цену на лекарственный препарат, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения стоимости единицы действующего вещества лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные дозировки, на основании сведений, предусмотренных приложением N 5 к настоящей методике. | 150 | б) в случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на заявляемый воспроизведенный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), - стоимость единицы действующего вещества воспроизведенного лекарственного препарата, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшие смежные дозировки заявляемого лекарственного препарата и умноженную на количество единиц действующего вещества заявляемого воспроизведенного лекарственного препарата, на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата, предусмотренных приложением N 5 к настоящей методике. | ||
| 151 | 15. При государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на воспроизведенный лекарственный препарат в случае, если в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы не зарегистрирована предельная отпускная цена на соответствующий референтный лекарственный препарат и не зарегистрированы предельные отпускные цены производителей на воспроизведенные лекарственные препараты, расчет цены осуществляется Федеральной антимонопольной службой на основании минимальной отпускной цены производителя (без учета производственных площадок, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением) на соответствующий референтный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике, с применением понижающего коэффициента, значения которого определяются в соответствии с разделом VIII настоящей методики. | 151 | 15. При государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на воспроизведенный лекарственный препарат в случае, если в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы не зарегистрирована предельная отпускная цена на соответствующий референтный лекарственный препарат и не зарегистрированы предельные отпускные цены производителей на воспроизведенные лекарственные препараты, расчет цены осуществляется Федеральной антимонопольной службой на основании минимальной отпускной цены производителя (без учета производственных площадок, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением) на соответствующий референтный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике, с применением понижающего коэффициента, значения которого определяются в соответствии с разделом VIII настоящей методики. | ||
| n | 152 | IV. Расчет средневзвешенной фактической отпускной цены производителя государств - членов Евразийского экономического союза и иностранного производителя, осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, на лекарственный препарат | n | 152 | IV. Расчет средневзвешенной фактической отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации |
| 153 | 16. Расчет средневзвешенной фактической отпускной цены производителя государств - членов Евразийского экономического союза и (или) иностранного производителя, осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, на конкретный лекарственный препарат производится за отчетный период на основании сведений, предусмотренных приложением N 1 к настоящей методике. | 153 | 16. Расчет средневзвешенной фактической отпускной цены на конкретный лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза и (или) лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, производится за отчетный период на основании сведений, предусмотренных приложением N 1 к настоящей методике. | ||
| 154 | При расчете такой средневзвешенной фактической отпускной цены учитываются сведения об объемах и отпускных ценах на лекарственный препарат за отчетный период по каждому производителю в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата. | 154 | При расчете такой средневзвешенной фактической отпускной цены учитываются сведения об объемах и отпускных ценах на лекарственный препарат за отчетный период по каждому производителю в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата. | ||
| 155 | Расчет средневзвешенной фактической отпускной цены на лекарственный препарат осуществляется с учетом всех форм выпуска (упаковки, комплектности) лекарственного препарата, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 Правил. | 155 | Расчет средневзвешенной фактической отпускной цены на лекарственный препарат осуществляется с учетом всех форм выпуска (упаковки, комплектности) лекарственного препарата, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 Правил. | ||
| n | 156 | 17. Средневзвешенная фактическая отпускная цена производителей государств - членов Евразийского экономического союза на лекарственный препарат (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата, отпущенный за отчетный период (цена срвзвпр отпп) (рублей), определяется по формуле: | n | 156 | 17. Средневзвешенная фактическая отпускная цена производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата, отпущенный за отчетный период (цена срвзвпр отпп) (рублей), определяется по формуле: |
| 157 | где: | 157 | где: | ||
| 160 | количество общее отп - общее количество упаковок лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) производителей государств - членов Евразийского экономического союза в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата, произведенного и отгруженного за отчетный период (штук). Из общего количества исключаются экспортные поставки, поставки, осуществленные в рамках различных видов гуманитарной помощи, и поставки лекарственных препаратов в рамках благотворительности, а также поставки лекарственных препаратов с остаточным сроком годности менее 5 процентов. | 160 | количество общее отп - общее количество упаковок лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) производителей государств - членов Евразийского экономического союза в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата, произведенного и отгруженного за отчетный период (штук). Из общего количества исключаются экспортные поставки, поставки, осуществленные в рамках различных видов гуманитарной помощи, и поставки лекарственных препаратов в рамках благотворительности, а также поставки лекарственных препаратов с остаточным сроком годности менее 5 процентов. | ||
| n | 161 | 18. Средневзвешенная фактическая отпускная цена иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственных препаратов в Российской Федерации, на лекарственный препарат (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата, отпущенный за отчетный период (рублей) (цена срвзвпр отпп), определяется по формуле, приведенной в пункте 17 настоящей методики. | n | 161 | 18. Средневзвешенная фактическая отпускная цена лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата, отпущенного за отчетный период (рублей) (цена срвзвпр отпп), определяется по формуле, приведенной в пункте 17 настоящей методики. |
| 162 | V. Расчет рентабельности для лекарственного препарата производителя государств - членов Евразийского экономического союза при перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат | 162 | V. Расчет рентабельности для лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза при перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат | ||
| 163 | 19. Расчет расходов, связанных с разработкой, производством и реализацией лекарственного препарата производителя государств - членов Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию предельной отпускной цены на лекарственный препарат, осуществляется согласно приложению N 7. | 163 | 19. Расчет расходов, связанных с разработкой, производством и реализацией лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию предельной отпускной цены на лекарственный препарат, осуществляется согласно приложению N 7. | ||
| 164 | 20. Расчет рентабельности лекарственного препарата за отчетный период осуществляется по каждому производителю государства - члена Евразийского экономического союза в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата. | 164 | 20. Расчет рентабельности лекарственного препарата за отчетный период осуществляется по каждому производителю государства - члена Евразийского экономического союза в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата. | ||
| 168 | себестоимость - сумма прямых, общепроизводственных и общехозяйственных расходов, приведенных в приложении N 7 к настоящей методике (рублей). | 168 | себестоимость - сумма прямых, общепроизводственных и общехозяйственных расходов, приведенных в приложении N 7 к настоящей методике (рублей). | ||
| n | 169 | 22. При перерегистрации предельной отпускной цены производителей государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат, не поступавший в обращение на территории Российской Федерации в течение отчетного периода, прогнозируемый уровень рентабельности продукции (Rп) (процентов) определяется по формуле: | n | 169 | 22. При перерегистрации предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат, не поступавший в обращение на территории Российской Федерации в течение отчетного периода, прогнозируемый уровень рентабельности продукции (Rп) (процентов) определяется по формуле: |
| 170 | где: | 170 | где: | ||
| 173 | 23. При перерегистрации предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных подпунктами "а" - "в" пункта 32 Правил, если фактический уровень рентабельности за отчетный период превысит 30 процентов, заявляемая к перерегистрации предельная отпускная цена на лекарственный препарат подлежит снижению с учетом данного ограничения. | 173 | 23. При перерегистрации предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных подпунктами "а" - "в" пункта 32 Правил, если фактический уровень рентабельности за отчетный период превысит 30 процентов, заявляемая к перерегистрации предельная отпускная цена на лекарственный препарат подлежит снижению с учетом данного ограничения. | ||
| n | 174 | VI. Расчет средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственного препарата иностранного производителя в Российскую Федерацию | n | 174 | VI. Расчет средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственного препарата иностранного производства в Российскую Федерацию |
| 175 | 24. Расчет средневзвешенной фактической цены ввоза конкретного лекарственного препарата иностранного производителя в Российскую Федерацию производится на основании сведений, предусмотренных приложением N 4 к настоящей методике. | 175 | 24. Расчет средневзвешенной фактической цены ввоза конкретного лекарственного препарата иностранного производства в Российскую Федерацию производится на основании сведений, предусмотренных приложением N 4 к настоящей методике. | ||
| 176 | При расчете средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственного препарата учитываются сведения об объемах и о ценах ввоза лекарственного препарата за отчетный период по каждому иностранному производителю в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата. | 176 | При расчете средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственного препарата учитываются сведения об объемах и о ценах ввоза лекарственного препарата за отчетный период по каждому иностранному производителю в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата. | ||
| 179 | где: | 179 | где: | ||
| n | 180 | цена фактического ввоза - фактическая цена ввоза одной потребительской упаковки лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) иностранного производителя (рублей); | n | 180 | цена фактического ввоза - фактическая цена ввоза одной потребительской упаковки лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) иностранного производства (рублей); |
| 181 | количество вв - количество упаковок лекарственного препарата иностранного производителя (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему), ввезенного иностранным производителем (импортером) за отчетный период по одной цене (штук); | 181 | количество вв - количество упаковок лекарственного препарата иностранного производства (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему), ввезенного иностранным производителем (импортером) за отчетный период по одной цене (штук); | ||
| 182 | количество общее вв - общее количество упаковок лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) иностранных производителей в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата, ввезенного за отчетный период (штук). | 182 | количество общее вв - общее количество упаковок лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) иностранных производителей в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата, ввезенного за отчетный период (штук). | ||
| 187 | 28. В случае если лекарственный препарат реализуется в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике, под другим торговым наименованием, в таблице 1 приложения N 3 к настоящей методике указываются соответствующее торговое наименование и минимальные цены производителя на лекарственный препарат. | 187 | 28. В случае если лекарственный препарат реализуется в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике, под другим торговым наименованием, в таблице 1 приложения N 3 к настоящей методике указываются соответствующее торговое наименование и минимальные цены производителя на лекарственный препарат. | ||
| n | 188 | 29. В случае государственной регистрации (перерегистрации) в Российской Федерации предельной отпускной цены на лекарственный препарат с количеством лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему), отсутствующим в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике, в таблице 1 приложения N 3 к настоящей методике указываются минимальные цены иностранного производителя на лекарственные препараты, имеющие ближайшие смежные количества в потребительских упаковках (вне зависимости от наличия их государственной регистрации на территории Российской Федерации), которые реализуются в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике. | n | 188 | 29. В случае государственной регистрации (перерегистрации) в Российской Федерации предельной отпускной цены на лекарственный препарат с количеством лекарственных форм в потребительской упаковке (количеством доз в упаковке, объемом), отсутствующим в одном или нескольких иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике, в таблице 1 приложения N 3 к настоящей методике указываются минимальные цены на заявляемый лекарственный препарат с ближайшими смежными количествами лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке (вне зависимости от наличия их государственной регистрации на территории Российской Федерации), которые реализуются в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике. |
| 189 | При этом минимальная цена производителя на лекарственный препарат определяется как минимальная исходя из расчета среднего арифметического значения стоимости одной лекарственной формы лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные количества в потребительских упаковках, в каждом из иностранных государств (графа 6 таблицы 1 приложения N 3 к настоящей методике). | 189 | При этом минимальная цена производителя на заявляемый лекарственный препарат определяется как среднее арифметическое значение стоимости одной лекарственной формы лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке, умноженное на количество лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого лекарственного препарата в каждом из иностранных государств (графа 6 таблицы 1 приложения N 3 к настоящей методике). | ||
| 190 | В случае государственной регистрации (перерегистрации) в Российской Федерации предельной отпускной цены лекарственного препарата с дозировкой, отсутствующей в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике, в таблице 1 приложения N 3 к настоящей методике указываются минимальные цены иностранного производителя на лекарственные препараты, имеющие ближайшие смежные дозировки (вне зависимости от наличия их регистрации на территории Российской Федерации), которые реализуются в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике. | 190 | В случае государственной регистрации (перерегистрации) в Российской Федерации предельной отпускной цены лекарственного препарата с дозировкой, отсутствующей в одном или нескольких иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике, в таблице 1 приложения N 3 к настоящей методике указываются минимальные цены на заявляемый лекарственный препарат с ближайшими смежными дозировками (вне зависимости от наличия их регистрации на территории Российской Федерации), которые реализуются в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике. | ||
| 191 | При этом цена, предлагаемая к государственной регистрации, определяется как минимальная исходя из расчета среднего арифметического значения стоимости одной единицы действующего вещества лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные дозировки, в каждом из иностранных государств (графа 7 таблицы 1 приложения N 3 к настоящей методике). | 191 | При этом минимальная цена производителя на заявляемый лекарственный препарат определяется как среднее арифметическое значение стоимости одной единицы действующего вещества лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные дозировки, умноженное на количество единиц действующего вещества заявляемого лекарственного препарата в каждом из иностранных государств (графа 7 таблицы 1 приложения N 3 к настоящей методике). В расчете не учитываются ближайшие смежные дозировки, превышающие дозировку заявленного лекарственного препарата, предназначенного для применения в педиатрической практике (на основании сведений инструкции по медицинскому применению), более чем в 2 раза. | ||
| 192 | 30. В случае если лекарственный препарат иностранного производителя производится только для продажи в Российской Федерации (не реализуется в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике), для расчета отпускной цены на лекарственный препарат представляется информация о минимальных ценах других иностранных производителей на лекарственные препараты, совпадающие по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому), лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), обращающиеся в государстве производителя лекарственного препарата, на основании данных из открытых общедоступных источников, соответствующих требованиям пункта 17 Правил. При этом заявленная к государственной регистрации цена иностранного производителя на лекарственный препарат не должна превышать минимальную цену других иностранных производителей (с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением), рассчитанную на основании таблицы 1 приложения N 3 к настоящей методике. | 192 | 30. В случае если лекарственный препарат иностранного производства, в том числе производство готовой лекарственной формы, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, производится только для продажи в Российской Федерации (не реализуется в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике), для расчета отпускной цены на лекарственный препарат представляется информация о минимальных ценах других иностранных производителей на лекарственные препараты, совпадающие по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому), лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), обращающиеся в государстве производителя лекарственного препарата, на основании данных из открытых общедоступных источников, соответствующих требованиям пункта 17 Правил. При этом заявленная к государственной регистрации цена на такой лекарственный препарат не должна превышать минимальную цену других иностранных производителей (с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением), рассчитанную на основании таблицы 1 приложения N 3 к настоящей методике. | ||
| 193 | VIII. Расчет предельной отпускной цены производителя на воспроизведенный лекарственный препарат | 193 | VIII. Расчет предельной отпускной цены производителя на воспроизведенный лекарственный препарат | ||
| 200 | 32. Цена на референтный лекарственный препарат определяется как минимальная зарегистрированная предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия) и таким же количеством лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке, что и воспроизведенный лекарственный препарат, с учетом случаев, предусмотренных пунктом 25 Правил. | 200 | 32. Цена на референтный лекарственный препарат определяется как минимальная зарегистрированная предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия) и таким же количеством лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке, что и воспроизведенный лекарственный препарат, с учетом случаев, предусмотренных пунктом 25 Правил. | ||
| n | 201 | В случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с таким же количеством лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке, что и заявляемый воспроизведенный лекарственный препарат, цена на референтный лекарственный препарат определяется как предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат, рассчитанная исходя из среднего арифметического значения стоимости одной лекарственной формы лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные количества во вторичной (потребительской) упаковке. | n | 201 | В случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с таким же количеством лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке, что и заявляемый воспроизведенный лекарственный препарат, цена на воспроизведенный лекарственный препарат определяется как стоимость одной лекарственной формы референтного лекарственного препарата, рассчитанная исходя из среднего арифметического значения зарегистрированных цен на ближайшие смежные количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке референтного лекарственного препарата и умноженная на количество лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого воспроизведенного лекарственного препарата, при этом Кф соответственно равен 1. |
| 202 | В случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), как воспроизведенный лекарственный препарат, цена на референтный лекарственный препарат определяется как предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат, рассчитанная исходя из среднего арифметического значения стоимости единицы активного вещества лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные дозировки. | 202 | В случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с такой же дозировкой, что и заявляемый воспроизведенный лекарственный препарат, цена на воспроизведенный лекарственный препарат определяется как стоимость одной единицы действующего вещества референтного лекарственного препарата, рассчитанная исходя из среднего арифметического значения зарегистрированных цен на ближайшие смежные дозировки референтного лекарственного препарата и умноженная на количество единиц действующего вещества заявляемого воспроизведенного лекарственного препарата, при этом Кд соответственно равен 1. | ||
| 203 | В случае если предельная отпускная цена производителя на референтный лекарственный препарат была перерегистрирована, то учитывается последняя зарегистрированная предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат. | 203 | В случае если предельная отпускная цена производителя на референтный лекарственный препарат была перерегистрирована, то учитывается последняя зарегистрированная предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат. | ||
| 204 | 33. В случаях, при которых в рамках международного непатентованного наименования (при его отсутствии - группировочного или химического) и лекарственной формы на референтный лекарственный препарат зарегистрированы различные предельные отпускные цены, применяется среднее арифметическое значение понижающего коэффициента, рассчитанное на основании зарегистрированных предельных отпускных цен на референтный лекарственный препарат, за исключением случаев, при которых понижающий коэффициент равен нулю. | 204 | 33. В случаях, при которых в рамках международного непатентованного наименования (при его отсутствии - группировочного или химического) и лекарственной формы на референтный лекарственный препарат зарегистрированы различные предельные отпускные цены, применяется среднее арифметическое значение понижающего коэффициента, рассчитанное на основании зарегистрированных предельных отпускных цен на референтный лекарственный препарат, за исключением случаев, при которых понижающий коэффициент равен нулю. | ||
| n | 205 | В случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат не зарегистрирована предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - группировочному или химическому), лекарственной форме и дозировке, понижающий коэффициент определяется по формулам понижающих коэффициентов, применяемых при расчете предельной отпускной цены производителя на первый воспроизведенный лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию, согласно приложению N 8. | n | 205 | В случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат не зарегистрирована предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - группировочному или химическому), лекарственной форме, понижающий коэффициент определяется по формулам понижающих коэффициентов, применяемых при расчете предельной отпускной цены производителя на первый воспроизведенный лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию, согласно приложению N 8. |
| 206 | В случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производителя, в том числе осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, не зарегистрирована предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - группировочному или химическому), лекарственной форме и дозировке, понижающий коэффициент определяется по формулам расчета, предусмотренным приложением N 8 к настоящей методике. | 206 | В случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, не зарегистрирована предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - группировочному или химическому), лекарственной форме, понижающий коэффициент определяется по формулам расчета, предусмотренным приложением N 8 к настоящей методике. | ||
| 207 | В случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат зарегистрирована предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - группировочному или химическому), лекарственной форме и дозировке, понижающий коэффициент определяется по формулам расчета понижающих коэффициентов, применяемых при расчете предельной отпускной цены производителя на воспроизведенный лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию, согласно приложению N 9. | 207 | В случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат зарегистрирована предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - группировочному или химическому), лекарственной форме, понижающий коэффициент определяется по формулам расчета понижающих коэффициентов, применяемых при расчете предельной отпускной цены производителя на воспроизведенный лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию, согласно приложению N 9. | ||
| 208 | В случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производителя, в том числе осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, зарегистрирована предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - группировочному или химическому), лекарственной форме и дозировке, понижающий коэффициент определяется по формулам расчета, предусмотренным приложением N 9 к настоящей методике. | 208 | В случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, зарегистрирована предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - группировочному или химическому), лекарственной форме, понижающий коэффициент определяется по формулам расчета, предусмотренным приложением N 9 к настоящей методике. | ||
| 209 | В отношении воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) орфанного лекарственного препарата понижающий коэффициент определяется по формулам расчета, предусмотренным приложением N 8 к настоящей методике, для воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) орфанного лекарственного препарата. | ||||
| 209 | 34. В случае если предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы не зарегистрирована или если в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы референтный лекарственный препарат отсутствует, держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) воспроизведенного лекарственного препарата представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену на лекарственный препарат, не превышающую цену (Цпр) (рублей), рассчитанную по формуле: | 210 | 34. В случае если предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы не зарегистрирована или если в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы референтный лекарственный препарат отсутствует, держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) воспроизведенного лекарственного препарата представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену на лекарственный препарат, не превышающую цену (Цпр) (рублей), рассчитанную по формуле: | ||
| 213 | Для расчета предельной отпускной цены производителя на иммунобиологический лекарственный препарат (вакцину) в соответствии с национальным календарем профилактических прививок понижающий коэффициент не применяется. | 214 | Для расчета предельной отпускной цены производителя на иммунобиологический лекарственный препарат (вакцину) в соответствии с национальным календарем профилактических прививок понижающий коэффициент не применяется. | ||
| n | 214 | В случае если в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не зарегистрирована и зарегистрирована предельная отпускная цена производителя на воспроизведенный лекарственный препарат с учетом требований пункта 15 настоящей методики, для расчета предельных отпускных цен производителей на воспроизведенные лекарственные препараты понижающий коэффициент не применяется; | n | 215 | В случае если в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не зарегистрирована и зарегистрирована предельная отпускная цена производителя на воспроизведенный лекарственный препарат с учетом требований пункта 15 настоящей методики, для расчета предельных отпускных цен производителей на вторые и последующие воспроизведенные лекарственные препараты понижающий коэффициент не применяется; |
| 215 | Кф (единиц) - соотношение между количеством лекарственных форм во вторичной упаковке воспроизведенного лекарственного препарата и качеством лекарственного препарата, совпадающего по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому) и лекарственной форме; | 216 | Кф - соотношение между количеством лекарственных форм во вторичной упаковке воспроизведенного лекарственного препарата и количеством лекарственных форм во вторичной упаковке лекарственного препарата, совпадающего по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому) и лекарственной форме; | ||
| 216 | Кд - соотношение между количеством единиц активного вещества в дозировке воспроизведенного лекарственного препарата и количеством единиц активного вещества в дозировке лекарственного препарата, совпадающего по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому) и лекарственной форме. | 217 | Кд - соотношение между количеством единиц активного вещества в дозировке воспроизведенного лекарственного препарата и количеством единиц активного вещества в дозировке лекарственного препарата, совпадающего по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому) и лекарственной форме. | ||
| n | 217 | 35. Максимальная цена определяется как максимальная зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому), лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и по количеству во вторичной потребительской упаковке с воспроизведенным лекарственным препаратом. | n | 218 | 35. Максимальная цена определяется как зарегистрированная (перерегистрированная) предельная отпускная цена за потребительскую упаковку лекарственного препарата, совпадающего с заявляемым воспроизведенным лекарственным препаратом по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по химическому или группировочному наименованию), лекарственной форме и дозировке с максимальной стоимостью одной лекарственной формы: |
| 218 | В случае если предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат была перерегистрирована, при определении максимальной цены учитывается последняя зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат. | 219 | в случае если зарегистрирована (перерегистрирована) предельная отпускная цена на такой лекарственный препарат, совпадающий по количеству во вторичной потребительской упаковке с заявляемым воспроизведенным лекарственным препаратом, максимальная цена определяется как последняя зарегистрированная (перерегистрированная) предельная отпускная цена на такой лекарственный препарат; | ||
| 219 | В случае если не зарегистрирована предельная отпускная цена на лекарственный препарат, совпадающий по количеству лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке с заявленным воспроизведенным лекарственным препаратом, максимальная цена определяется как зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому), лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) с максимальной стоимостью лекарственной формы лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные количества во вторичных (потребительских) упаковках. | 220 | в случае если на такой лекарственный препарат в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрировано (перерегистрировано) несколько предельных отпускных цен на лекарственные препараты, отличных по количеству во вторичной потребительской упаковке от заявляемого воспроизведенного лекарственного препарата, максимальная цена определяется как среднее арифметическое значение последних зарегистрированных (перерегистрированных) предельных отпускных цен на такие лекарственные препараты исходя из стоимости одной лекарственной формы, умноженное на количество лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого лекарственного препарата, при этом Кф соответственно равен 1; | ||
| 220 | В случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), что и заявленный воспроизведенный лекарственный препарат, максимальная цена определяется как зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому), лекарственной форме с максимальной стоимостью единицы активного вещества лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные дозировки. | 221 | в случае отсутствия зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по химическому или группировочному наименованию), лекарственной форме и дозировке, максимальная цена определяется как зарегистрированная предельная отпускная цена за потребительскую упаковку лекарственного препарата, совпадающего с заявляемым воспроизведенным лекарственным препаратом по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по химическому или группировочному наименованию) и лекарственной форме с максимальной стоимостью единицы действующего вещества; | ||
| 222 | в случае если на такой лекарственный препарат в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрировано (перерегистрировано) несколько предельных отпускных цен на лекарственные препараты, отличных по дозировке с заявляемым воспроизведенным лекарственным препаратом, максимальная цена определяется как среднее арифметическое значение последних зарегистрированных (перерегистрированных) предельных отпускных цен на такие лекарственные препараты исходя из стоимости единицы действующего вещества, умноженное на количество единиц действующего вещества заявляемого лекарственного препарата, при этом Кд соответственно равен 1. | ||||
| 221 | 36. Понижающий коэффициент для расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные лекарственные препараты определяется в соответствии с максимальной ценой и рассчитывается в соответствии с пунктом 33 настоящей методики. | 223 | 36. Понижающий коэффициент для расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные лекарственные препараты определяется в соответствии с максимальной ценой и рассчитывается в соответствии с пунктом 33 настоящей методики. | ||
| n | n | 224 | В случаях, при которых на лекарственный препарат, определенный в соответствии с требованиями пункта 35 настоящей методики, зарегистрированы различные предельные отпускные цены, применяется среднее арифметическое значение понижающего коэффициента, рассчитанное на основании последних зарегистрированных (перерегистрированных) предельных отпускных цен на такой лекарственный препарат, за исключением случаев, при которых понижающий коэффициент равен 0. | ||
| 222 | IX. Расчет предельной отпускной цены производителей государств - членов Евразийского экономического союза на лекарственный препарат при ее перерегистрации | 225 | IX. Расчет предельной отпускной цены производителей на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза при ее перерегистрации | ||
| 223 | 37. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат при ее перерегистрации устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 24 и 25 Правил и не может превышать минимальную цену, рассчитанную в соответствии с настоящей методикой. | 226 | 37. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат при ее перерегистрации устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 24 и 25 Правил и не может превышать минимальную цену, рассчитанную в соответствии с настоящим разделом. | ||
| 224 | 38. Перерегистрация предельной отпускной цены производителя государств - членов Евразийского экономического союза на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных подпунктами "а" - "в" пункта 32 Правил, осуществляется исходя: | 227 | 38. Перерегистрация предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных подпунктами "а" - "в" пункта 32 Правил, осуществляется исходя: | ||
| 225 | а) из расчета, предусмотренного приложением N 7 к настоящей методике; | 228 | а) из расчета, предусмотренного приложением N 7 к настоящей методике; | ||
| n | 226 | б) из обоснования расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государств - членов Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию, согласно приложению N 10. | n | 229 | б) из обоснования расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию, согласно приложению N 10. |
| 227 | 39. Предельная отпускная цена производителя государств - членов Евразийского экономического союза на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случаях, указанных в подпунктах "а" и "в" пункта 32 Правил, подлежит увеличению: | 230 | 39. Предельная отпускная цена производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случаях, указанных в подпунктах "а" и "в" пункта 32 Правил, подлежит увеличению: | ||
| 228 | а) на величину удорожания сырья и материалов; | 231 | а) на величину удорожания сырья и материалов; | ||
| 229 | б) на величину изменения накладных расходов. | 232 | б) на величину изменения накладных расходов. | ||
| n | 230 | 40. Предельная отпускная цена производителя государств - членов Евразийского экономического союза на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случае, указанном в подпункте "б" пункта 32 Правил, подлежит увеличению в части цен на сырье и материалы, используемые при производстве конкретного лекарственного препарата, пропорционально величине удорожания стоимости сырья и материалов в структуре затрат на производство и реализацию лекарственного препарата, которое в равной степени влияет на зарегистрированные цены на все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному наименованию и имеющие одинаковый путь введения. | n | 233 | 40. Предельная отпускная цена производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случае, указанном в подпункте "б" пункта 32 Правил, подлежит увеличению в части цен на сырье и материалы, используемые при производстве конкретного лекарственного препарата, пропорционально величине удорожания стоимости сырья и материалов в структуре затрат на производство и реализацию лекарственного препарата, которое в равной степени влияет на зарегистрированные цены на все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному наименованию и имеющие одинаковый путь введения. |
| 231 | 41. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государств - членов Евразийского экономического союза при ее перерегистрации в случаях, указанных в подпунктах "а" и "б" пункта 32 Правил, не должна превышать уровень фактической инфляции предшествующего календарного года с учетом прогнозируемого уровня инфляции текущего года, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период (И) (процентов), определяемый по формуле: | 234 | 41. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза при ее перерегистрации в случаях, указанных в подпунктах "а" и "б" пункта 32 Правил, не должна превышать уровень фактической инфляции предшествующего календарного года с учетом прогнозируемого уровня инфляции текущего года, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период (И) (процентов), определяемый по формуле: | ||
| 232 | где: | 235 | где: | ||
| 235 | 42. При расчете предельной отпускной цены на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случаях, указанных в подпунктах "а" - "в" пункта 32 Правил, не учитывается увеличение накладных расходов при изменении способа отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость лекарственного препарата, а также при изменении значений показателей, используемых в соответствии с учетной политикой производителя государства - члена Евразийского экономического союза для отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость лекарственного препарата. | 238 | 42. При расчете предельной отпускной цены на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случаях, указанных в подпунктах "а" - "в" пункта 32 Правил, не учитывается увеличение накладных расходов при изменении способа отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость лекарственного препарата, а также при изменении значений показателей, используемых в соответствии с учетной политикой производителя государства - члена Евразийского экономического союза для отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость лекарственного препарата. | ||
| n | 236 | 43. Перерегистрация предельной отпускной цены производителей государств - членов Евразийского экономического союза на лекарственный препарат в случае, предусмотренном подпунктом "г" пункта 32 Правил, осуществляется на основании сведений, предусмотренных приложением N 1 к настоящей методике. | n | 239 | 43. Перерегистрация предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат в случае, предусмотренном подпунктом "г" пункта 32 Правил, осуществляется на основании сведений, предусмотренных приложением N 1 к настоящей методике. |
| 237 | 44. Предельная отпускная цена производителей государств - членов Евразийского экономического союза на лекарственный препарат подлежит перерегистрации в случае, указанном в подпункте "г" пункта 32 Правил, если средневзвешенная фактическая отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены, была ниже зарегистрированной на этот период цены не более чем на прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период. | 240 | 44. Предельная отпускная цена производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат подлежит перерегистрации в случае, указанном в подпункте "г" пункта 32 Правил, если средневзвешенная фактическая отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены, была ниже зарегистрированной на этот период цены не более чем на прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период. | ||
| 238 | 45. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены производителей государств - членов Евразийского экономического союза на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случае, указанном в подпункте "г" пункта 32 Правил (Уе) (процентов), определяется по формуле: | 241 | 45. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случае, указанном в подпункте "г" пункта 32 Правил (Уе) (процентов), определяется по формуле: | ||
| 239 | где: | 242 | где: | ||
| 245 | 46. Предлагаемая к перерегистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат не может превышать отпускную цену, рассчитанную в соответствии с настоящей методикой с учетом требований пункта 31 Правил. | 248 | 46. Предлагаемая к перерегистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат не может превышать отпускную цену, рассчитанную в соответствии с настоящей методикой с учетом требований пункта 31 Правил. | ||
| n | 246 | X. Расчет предельной отпускной цены иностранных производителей, в том числе осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, на лекарственный препарат при ее перерегистрации | n | 249 | X. Расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, при ее перерегистрации |
| 247 | 47. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат иностранных производителей при ее перерегистрации устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 24 и 25 Правил и не может превышать минимальную цену, рассчитанную в соответствии с настоящей методикой. | 250 | 47. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат иностранного производства при ее перерегистрации устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 24 и 25 Правил и не может превышать минимальную цену, рассчитанную в соответствии с настоящим разделом. | ||
| 248 | 48. Перерегистрация предельной отпускной цены иностранных производителей на лекарственный препарат осуществляется на основании: | 251 | 48. Перерегистрация предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства осуществляется на основании: | ||
| 249 | а) сведений, предусмотренных приложением N 4 к настоящей методике; | 252 | а) сведений, предусмотренных приложением N 4 к настоящей методике; | ||
| n | 250 | б) обоснования расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранных производителей, в том числе осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, представляемой на перерегистрацию, согласно приложению N 12. | n | 253 | б) обоснования расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, представляемой на перерегистрацию, согласно приложению N 12. |
| 251 | 49. Перерегистрация предельной отпускной цены иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, на лекарственный препарат осуществляется на основании: | 254 | 49. Перерегистрация предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, на лекарственный препарат осуществляется на основании: | ||
| 252 | а) сведений, предусмотренных приложением N 1 к настоящей методике; | 255 | а) сведений, предусмотренных приложением N 1 к настоящей методике; | ||
| 253 | б) обоснования расчета, предусмотренного приложением N 12 к настоящей методике. | 256 | б) обоснования расчета, предусмотренного приложением N 12 к настоящей методике. | ||
| n | 254 | 50. Предельная отпускная цена иностранных производителей, в том числе осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, на лекарственный препарат при ее перерегистрации подлежит увеличению при соблюдении следующих условий: | n | 257 | 50. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, на лекарственный препарат при ее перерегистрации подлежит увеличению при соблюдении следующих условий: |
| 255 | а) если рост курса национальной валюты государства - производителя лекарственного препарата к рублю со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат по отношению к курсу национальной валюты до даты подачи документов на ее очередную перерегистрацию превышает прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период; | 258 | а) если рост курса национальной валюты государства - производителя лекарственного препарата к рублю со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат по отношению к курсу национальной валюты до даты подачи документов на ее очередную перерегистрацию превышает прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период; | ||
| n | 256 | б) если средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата (для лекарственного препарата иностранного производителя, осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку в Российской Федерации, применяется средневзвешенная цена отпуска) за отчетный период была ниже зарегистрированной на этот период цены не более чем на прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период; | n | 259 | б) если средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата (для лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, применяется средневзвешенная цена отпуска) за отчетный период была ниже зарегистрированной на этот период цены не более чем на прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период; |
| 257 | в) если предельная отпускная цена иностранного производителя на лекарственный препарат при ее перерегистрации не превышает минимальную отпускную цену иностранного производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике, определенную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением N 3 к настоящей методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением. | 260 | в) если предельная отпускная цена на лекарственный препарат иностранного производства при ее перерегистрации не превышает минимальную отпускную цену на лекарственный препарат иностранного производства в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике, определенную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением N 3 к настоящей методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением. | ||
| 258 | 51. Предлагаемая к перерегистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат не может превышать отпускную цену, рассчитанную в соответствии с настоящей методикой с учетом требований пункта 31 Правил. | 261 | 51. Предлагаемая к перерегистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат не может превышать отпускную цену, рассчитанную в соответствии с настоящей методикой с учетом требований пункта 31 Правил. | ||
| n | 259 | 52. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены иностранного производителя на лекарственный препарат при ее перерегистрации (Уи) (процентов) с округлением до сотых определяется по формуле: | n | 262 | 52. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства при ее перерегистрации (Уи) (процентов) с округлением до сотых определяется по формуле: |
| 260 | где: | 263 | где: | ||
| 264 | цена зарег - зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) (рублей); | 267 | цена зарег - зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) (рублей); | ||
| n | 265 | цена срвзв ввп - средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата иностранного производителя, ввезенного за отчетный период, рассчитанная в соответствии с разделом VI настоящей методики (рублей). | n | 268 | цена срвзв ввп - средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата иностранного производства, ввезенного за отчетный период, рассчитанная в соответствии с разделом VI настоящей методики (рублей). |
| 266 | 53. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку в Российской Федерации, на лекарственный препарат при ее перерегистрации определяется по формуле, приведенной в пункте 45 настоящей методики. | 269 | 53. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, при ее перерегистрации определяется по формуле, приведенной в пункте 45 настоящей методики. | ||
| 267 | 54. В случае если за отчетный период лекарственный препарат в рамках одного регистрационного удостоверения ввозился на территорию Российской Федерации иностранным производителем (импортером) и отгружался иностранным производителем, осуществлявшим первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, расчет предельной отпускной цены производителя при перерегистрации осуществляется с применением общей средневзвешенной цены ввоза и отпуска лекарственного препарата. | 270 | 54. В случае если за отчетный период лекарственный препарат в рамках одного регистрационного удостоверения ввозился на территорию Российской Федерации иностранным производителем (импортером) и отгружался иностранным производителем, осуществлявшим первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, расчет предельной отпускной цены производителя при перерегистрации осуществляется с применением общей средневзвешенной цены ввоза и отпуска лекарственного препарата. | ||
| 268 | Общая средневзвешенная цена ввоза и отпуска лекарственного препарата применяется вместо средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственного препарата (цена срвзвпр ввп) и средневзвешенной фактической отпускной цены лекарственного препарата (цена срвзвпр отпп) при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных пунктом 34 Правил, для расчетов в соответствии с подпунктом "б" пункта 50, пунктами 52 и 53 настоящей методики. | 271 | Общая средневзвешенная цена ввоза и отпуска лекарственного препарата применяется вместо средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственного препарата (цена срвзвпр ввп) и средневзвешенной фактической отпускной цены лекарственного препарата (цена срвзвпр отпп) при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных пунктом 34 Правил, для расчетов в соответствии с подпунктом "б" пункта 50, пунктами 52 и 53 настоящей методики. | ||
| n | n | 272 | XI. Расчет предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат при ее перерегистрации в целях снижения | ||
| 273 | 55. Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "а" пункта 42 Правил, в связи со снижением цены в национальной валюте на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике, на основании расчета, предусмотренного приложением N 3 к настоящей методике, в случае, если рассчитанная в соответствии с разделом VII настоящей методики минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением, ниже, чем зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат. | ||||
| 274 | 56. Перерегистрация предельной отпускной цены воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "б" пункта 42 Правил, в связи со снижением предельной отпускной цены референтного лекарственного препарата в случаях, предусмотренных подпунктом "а" пункта 42 Правил. | ||||
| 275 | Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата осуществляется в случае, если зарегистрированная предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата превышает цену референтного лекарственного препарата, перерегистрированную в целях снижения в соответствии с пунктом 55 настоящей методики. При этом предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата не может превышать цену референтного лекарственного препарата, перерегистрированную в целях снижения в соответствии с пунктом 55 настоящей методики. | ||||
| 276 | 57. Перерегистрация предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "в" пункта 42 Правил, на основании данных расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, представляемых на государственную регистрацию в соответствии с приложением N 9 к настоящей методике в связи с государственной регистрацией второй цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - группировочному или химическому), лекарственной форме и дозировке. | ||||
| 277 | Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, осуществляется в случае, если зарегистрированная предельная отпускная цена превышает цену, рассчитанную в качестве проекта предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат в соответствии с разделом VIII настоящей методики. | ||||
| 278 | 58. Перерегистрация предельной отпускной цены воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "г" пункта 42 Правил, на основании данных расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, представляемых на государственную регистрацию в соответствии с приложением N 9 к настоящей методике в связи с государственной регистрацией второй цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - группировочному или химическому), лекарственной форме и дозировке. | ||||
| 279 | Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза осуществляется в случае, если зарегистрированная предельная отпускная цена превышает цену, рассчитанную в качестве проекта предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза в соответствии с разделом VIII настоящей методики. | ||||
| 280 | 59. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат при перерегистрации в целях снижения устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 24 и 25 Правил. | ||||
| 269 | Приложение N 1 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации | 281 | Приложение N 1 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации | ||
| 272 | в Российской Федерации лекарственных препаратов | 284 | в Российской Федерации лекарственных препаратов | ||
| n | 273 | производителей государств - членов Евразийского | n | 285 | производителя государства - члена Евразийского |
| 274 | экономического союза и иностранных производителей, | 286 | экономического союза и лекарственных препаратов | ||
| 275 | осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку | 287 | иностранного производства, первичная и (или) вторичная | ||
| 276 | лекарственного препарата в Российской Федерации, | 288 | упаковка которых осуществляется или планируется | ||
| 289 | осуществляться в Российской Федерации | ||||
| 277 | за отчетный период <*> с 20__ г. по 20__ г. | 290 | за период <*> с г. по г. | ||
| 278 | ____________________________________________________ | 291 | ________________________________________ | ||
| 279 | (наименование организации-заявителя) | 292 | (наименование организации-заявителя) | ||
| 289 | Средневзвешенная фактическая отпускная цена лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС), рублей | 302 | Средневзвешенная фактическая отпускная цена лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС), рублей | ||
| n | 290 | Зарегистрированная предельная отпускная цена лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС), рублей <*> | n | 303 | Зарегистрированная предельная отпускная цена лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС), рублей <**> |
| 291 | Проект предельной отпускной цены за потребительскую упаковку, предложенной на перерегистрацию (без НДС), рублей <**> | 304 | Проект предельной отпускной цены за потребительскую упаковку, предложенной на перерегистрацию (без НДС), рублей <**> | ||
| 304 | -------------------------------- | 317 | -------------------------------- | ||
| n | 305 | <*> Отчетный период при государственной регистрации предельной | n | 318 | <*> Отчетный период при государственной регистрации предельной |
| 306 | отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в | 319 | отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в | ||
| 307 | соответствии с пунктом 23 Правил государственной регистрации и | 320 | соответствии с пунктом 23 Правил государственной регистрации и | ||
| 308 | перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов | 321 | перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные | ||
| 322 | препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших | ||||
| 323 | лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства | ||||
| 324 | Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном | ||||
| 309 | предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень | 325 | регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень | ||
| 310 | жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных | 326 | жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", отчетный | ||
| 311 | постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. | 327 | период при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на | ||
| 312 | N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, | 328 | лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 37 указанных | ||
| 313 | включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных | 329 | Правил. | ||
| 314 | препаратов", отчетный период при перерегистрации предельной отпускной цены | ||||
| 315 | производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с | ||||
| 316 | пунктом 37 указанных Правил. | ||||
| 317 | <**> Заполняется при перерегистрации предельной отпускной цены | 330 | <**> Заполняется при перерегистрации предельной отпускной цены | ||
| 318 | производителя на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных | 331 | производителя на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных | ||
| 319 | подпунктом "г" пункта 32 и пунктом 34 Правил государственной регистрации и | 332 | подпунктом "г" пункта 32 и пунктом 34 Правил государственной регистрации и | ||
| 320 | перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов | 333 | перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные | ||
| 334 | препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших | ||||
| 335 | лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства | ||||
| 336 | Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном | ||||
| 321 | предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень | 337 | регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень | ||
| 322 | жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных | 338 | жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов". | ||
| 323 | постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. | ||||
| 324 | N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, | ||||
| 325 | включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных | ||||
| 326 | препаратов". | ||||
| 327 | Примечание. Дополнительно в форме табличных данных (Excel) | 339 | Примечание. Дополнительно в форме табличных данных (Excel) представляются | ||
| 328 | представляются данные об объемах реализации лекарственных препаратов по | 340 | данные об объемах реализации лекарственных препаратов по | ||
| 329 | всем фактическим отпускным ценам за отчетный период на бумажном носителе (в | 341 | всем фактическим отпускным ценам за отчетный период на | ||
| 330 | 2 экземплярах) и в электронном виде. | 342 | бумажном носителе (в 2 экземплярах) и в электронном виде. | ||
| 331 | III. Реестр отгрузок лекарственного препарата за период | 343 | III. Реестр отгрузок лекарственного препарата за период | ||
| n | 332 | с 20__ г. по 20__ г. | n | 344 | с 20 ____ год по 20 ____ год |
| 333 | N п/п | 345 | N п/п | ||
| n | 334 | Торговое наименование (лекарственная форма, дозировка, количество во вторичной (потребительской) упаковке) | n | 346 | Торговое название (лекарственная форма, дозировка, количество во вторичной (потребительской) упаковке) |
| 335 | Производитель | 347 | Производитель | ||
| 354 | Средневзвешенная фактическая отпускная цена лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС), рублей | 366 | Средневзвешенная фактическая отпускная цена лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС), рублей | ||
| n | 355 | Руководитель организации-заявителя _________ __________ ___________________ | n | 367 | Руководитель организации-заявителя |
| 356 | (подпись) (ф.и.о.) (телефон, адрес | 368 | (подпись) | ||
| 357 | электронной почты) | 369 | (ф.и.о.) | ||
| 358 | М.П. | 370 | (телефон, адрес электронной почты) | ||
| 359 | Исполнитель _________ __________ ___________________ | 371 | М.П. (при наличии) | ||
| 360 | (подпись) (ф.и.о.) (телефон, адрес | 372 | Исполнитель | ||
| 361 | электронной почты) | 373 | (подпись) | ||
| 374 | (ф.и.о.) | ||||
| 375 | (телефон, адрес электронной почты) | ||||
| 362 | Приложение N 2 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации | 376 | Приложение N 2 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации | ||
| 377 | РАСЧЕТ | 391 | РАСЧЕТ | ||
| n | 378 | предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, | n | 392 | предельной отпускной цены производителя на лекарственный |
| 379 | представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию) | 393 | препарат, представляемой на государственную | ||
| 394 | регистрацию и перерегистрацию | ||||
| 380 | ____________________________________________________ | 395 | __________________________________________ | ||
| 381 | (наименование организации-заявителя) | 396 | (наименование организации-заявителя) | ||
| 390 | Код ТН ВЭД ЕАЭС | 405 | Код ТН ВЭД ЕАЭС | ||
| n | 391 | Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в стране производителя и других иностранных государствах в соответствии с таблицей 1 <*> | n | 406 | Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в стране производителя и в других иностранных государствах в соответствии с таблицей 1 <*> |
| 392 | Проект отпускной цены "поставка без оплаты таможенной пошлины и сборов за таможенное оформление", рублей <**> | 407 | Проект отпускной цены "поставка без оплаты таможенной пошлины и сборов за таможенное оформление", рублей <**> | ||
| 411 | "Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в | 426 | "Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в | ||
| n | 412 | стране производителя и других иностранных государствах (с учетом | n | 427 | стране производителя и в других иностранных государствах (с учетом |
| 413 | пересчета), рублей" и страна, цена которой использовалась для ее расчета. | 428 | пересчета), рублей" и страна, цена которой использовалась для ее расчета. | ||
| n | 414 | <**> Не заполняется производителями государств - членов Евразийского | n | 429 | <**> Не заполняется для лекарственных препаратов производителя |
| 415 | экономического союза и иностранными производителями, осуществляющими | 430 | государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственных | ||
| 416 | первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской | 431 | препаратов иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка | ||
| 432 | которых осуществляется или планируется осуществляться в Российской | ||||
| 417 | Федерации. | 433 | Федерации. | ||
| 458 | 19 | 474 | 19 | ||
| n | 459 | Минимальная (расчет с учетом средней арифметической) расчетная отпускная цена производителя за одну лекарственную форму по ближайшим смежным количествам в потребительских упаковках лекарственного препарата, рублей <***> | n | 475 | Минимальная расчетная отпускная цена производителя за одну лекарственную форму, рублей <**> |
| 460 | Минимальная (расчет с учетом средней арифметической) расчетная отпускная цена производителя за единицу действующего вещества лекарственного препарата с ближайшими смежными дозировками <***>, рублей | 476 | Минимальная расчетная отпускная цена производителя за единицу действующего вещества лекарственного препарата <***>, рублей | ||
| 461 | Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в стране производителя и других иностранных государствах (с учетом пересчета), рублей | 477 | Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в стране производителя и в других странах (с учетом пересчета), рублей | ||
| 462 | Название страны с минимальной отпускной ценой на лекарственный препарат <****> | 478 | Название страны с минимальной отпускной ценой на лекарственный препарат <****> | ||
| 478 | межгосударственных соглашений по вопросам поставки лекарственного | 494 | межгосударственных соглашений по вопросам поставки лекарственного | ||
| n | 479 | препарата, в строке "Особенности" настоящей таблицы необходимо указать | n | 495 | препарата, в строке "Особенности" настоящей таблицы необходимо указать |
| 480 | особенности формирования этих цен. При этом не учитываются цены на | 496 | особенности формирования этих цен. При этом не учитываются цены на | ||
| 482 | организаций (фондов) по решению Всемирной организации здравоохранения. | 498 | организаций (фондов) по решению Всемирной организации здравоохранения. | ||
| n | 483 | Таблица 2. Курс валют для расчета минимальных | n | 499 | Таблица 2. Курс валют для расчета |
| 484 | отпускных цен на лекарственные препараты | 500 | минимальных отпускных цен на лекарственные препараты | ||
| 485 | за период с г. по г. | 501 | за период с г. по г. | ||
| 486 | N п/п | 502 | 1 | ||
| 487 | Страна | 503 | Страна | ||
| 492 | Российской Федерации, установленному Банком России за 3 календарных месяца, | 508 | Российской Федерации, установленному Банком России за 3 календарных месяца, | ||
| n | 493 | предшествующие месяцу даты подачи заявления в целях государственной | n | 509 | предшествующие месяцу даты подачи заявления, в целях государственной |
| 494 | регистрации или перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственный | 510 | регистрации или перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственный | ||
| 497 | март). | 513 | март). | ||
| n | 498 | Руководитель организации-заявителя _________ __________ ___________________ | n | 514 | Руководитель организации-заявителя |
| 499 | (подпись) (ф.и.о.) (телефон, адрес | 515 | (подпись) | ||
| 500 | электронной почты) | 516 | (ф.и.о.) | ||
| 501 | М.П. | 517 | (телефон, адрес электронной почты) | ||
| 502 | Исполнитель _________ __________ ___________________ | 518 | М.П. (при наличии) | ||
| 503 | (подпись) (ф.и.о.) (телефон, адрес | 519 | Исполнитель | ||
| 504 | электронной почты) | 520 | (подпись) | ||
| 521 | (ф.и.о.) | ||||
| 522 | (телефон, адрес электронной почты) | ||||
| 505 | Приложение N 4 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации | 523 | Приложение N 4 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации | ||
| 508 | иностранного производства, находящегося в обращении | 526 | иностранного производства, находящегося в обращении | ||
| n | 509 | на территории Российской Федерации, за отчетный период <*> | n | 527 | на территории Российской Федерации, |
| 510 | с г. по г. | 528 | за отчетный период <*> с г. по г. | ||
| 511 | ___________________________________________________________________________ | 529 | ________________________________________ | ||
| 512 | (наименование организации-заявителя) | 530 | (наименование организации-заявителя) | ||
| 543 | 12 | 561 | 12 | ||
| n | 544 | Итого: | n | 562 | Итого |
| 545 | ______ | ||||
| 546 | ______ | ||||
| 547 | ______ | ||||
| 548 | ______ | ||||
| 549 | ______ | ||||
| 550 | ______ | ||||
| 551 | ______ | ||||
| 552 | ______ | ||||
| 553 | Итого: средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС), рублей | 563 | Итого: средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС), рублей | ||
| n | 554 | Руководитель организации-заявителя _________ __________ ___________________ | n | 564 | Руководитель организации-заявителя |
| 555 | (подпись) (ф.и.о.) (телефон, адрес | 565 | (подпись) | ||
| 556 | электронной почты) | 566 | (ф.и.о.) | ||
| 557 | М.П. | 567 | (телефон, адрес электронной почты) | ||
| 558 | Исполнитель _________ __________ ___________________ | 568 | М.П. (при наличии) | ||
| 559 | (подпись) (ф.и.о.) (телефон, адрес | 569 | Исполнитель | ||
| 560 | электронной почты) | 570 | (подпись) | ||
| 571 | (ф.и.о.) | ||||
| 572 | (телефон, адрес электронной почты) | ||||
| 561 | -------------------------------- | 573 | -------------------------------- | ||
| n | 562 | <*> Отчетный период при государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 23 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов". | n | 574 | <*> Отчетный период при государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 23 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов". |
| 563 | Отчетный период при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 37 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов". | 575 | Отчетный период при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 37 указанных Правил. | ||
| 564 | Примечание. Дополнительно представляются в электронной форме (Excel) данные об объемах ввоза лекарственных препаратов по всем фактическим случаям ввоза за отчетный период. | 576 | Примечание. Дополнительно представляются в электронной форме (Excel) данные об объемах ввоза лекарственных препаратов по всем фактическим случаям ввоза за отчетный период. | ||
| 567 | о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен | 579 | о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен | ||
| n | 568 | заявляемого лекарственного препарата | n | 580 | заявляемого лекарственного препарата <*> |
| 569 | ___________________________________________________________________________ | 581 | ________________________________________ | ||
| 570 | (наименование организации-заявителя) | 582 | (наименование организации - заявителя) | ||
| 571 | I. Сведения о лекарственном препарате | 583 | I. Сведения о лекарственном препарате: | ||
| 572 | 1. Номер регистрационного удостоверения | 584 | 1. Номер регистрационного удостоверения | ||
| 583 | Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат (без НДС), рублей | 595 | Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат (без НДС), рублей | ||
| n | 584 | расчет за потребительскую упаковку | n | 596 | за потребительскую упаковку |
| 585 | расчет за одну лекарственную форму | 597 | расчет за одну лекарственную форму | ||
| 594 | 8 | 606 | 8 | ||
| n | 595 | Значение, рассчитанное исходя из среднего арифметического значения стоимости одной лекарственной формы лекарственного препарата, имеющего ближайшие смежные количества во вторичной (потребительской) упаковке (без НДС), рублей <*> | n | 607 | Значение, рассчитанное исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшие смежные количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого лекарственного препарата, умноженное на количество лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого лекарственного препарата (без НДС), рублей. <**> |
| 596 | Максимальное значение | 608 | Значение | ||
| 597 | Значение, рассчитанное исходя из среднего арифметического значения стоимости одной единицы действующего вещества лекарственного препарата, имеющего ближайшие смежные дозировки (без НДС), рублей <**> | 609 | Значение, рассчитанное исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшие смежные дозировки заявляемого лекарственного препарата, умноженное на количество единиц действующего вещества заявляемого лекарственного препарата (без НДС), рублей. <***> | ||
| 598 | Максимальное значение | 610 | Значение | ||
| 599 | Расчетная предельная отпускная цена заявляемого лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС), рублей <***> | 611 | Расчетная предельная отпускная цена заявляемого лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС), рублей. <****> | ||
| 600 | Руководитель организации-заявителя _________ __________ ___________________ | 612 | Руководитель организации-заявителя | ||
| 601 | (подпись) (ф.и.о.) (телефон, адрес | 613 | (подпись) | ||
| 602 | электронной почты) | 614 | (ф.и.о.) | ||
| 603 | М.П. | 615 | (телефон, адрес электронной почты) | ||
| 604 | Исполнитель _________ __________ ___________________ | 616 | М.П. (при наличии) | ||
| 605 | (подпись) (ф.и.о.) (телефон, адрес | 617 | Исполнитель | ||
| 606 | электронной почты) | 618 | (подпись) | ||
| 619 | (ф.и.о.) | ||||
| 620 | (телефон, адрес электронной почты) | ||||
| 607 | -------------------------------- | 621 | -------------------------------- | ||
| n | 608 | <*> Рассчитывается в случаях, указанных в подпункте "а" пункта 7 и подпункте "а" пункта 14 методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979. | n | 622 | <*> Указываются сведения обо всех регистрационных удостоверениях, лекарственных формах, дозировках (концентрациях, активности в единицах действия), упаковках, на которые зарегистрированы предельные отпускные цены заявляемого лекарственного препарата в нумерации, соответствующей разделу II настоящего приложения. |
| 609 | <**> Рассчитывается в случаях, указанных в подпункте "б" пункта 7 и подпункте "б" пункта 14 методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979. | 623 | <**> Рассчитывается в случаях, указанных в подпункте "а" пункта 7 и в подпункте "а" пункта 14 методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979. | ||
| 624 | <***> Рассчитывается в случаях, указанных в подпункте "б" пункта 7 и в подпункте "б" пункта 14 методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979. | ||||
| 610 | <***> Указывается расчетная предельная отпускная цена для дозировки и общего количества в потребительской упаковке, представленных в пунктах 4 и 5 раздела I настоящего приложения. | 625 | <****> Указывается расчетная предельная отпускная цена для дозировки и общего количества в потребительской упаковке, представленных в пунктах 4 и 5 раздела I настоящего приложения. | ||
| 611 | Приложение N 6 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации | 626 | Приложение N 6 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации | ||
| 615 | представляемой на государственную регистрацию | 630 | представляемой на государственную регистрацию | ||
| n | 616 | ___________________________________________________________________________ | n | 631 | ________________________________________ |
| 617 | (наименование организации-заявителя) | 632 | (наименование организации - заявителя) | ||
| 618 | I. Сведения о лекарственном препарате | 633 | I. Сведения о лекарственном препарате | ||
| 647 | 11 | 662 | 11 | ||
| n | 648 | Руководитель организации-заявителя _________ __________ ___________________ | n | 663 | Руководитель организации-заявителя |
| 649 | (подпись) (ф.и.о.) (телефон, адрес | 664 | (подпись) | ||
| 650 | электронной почты) | 665 | (ф.и.о.) | ||
| 651 | М.П. | 666 | (телефон, адрес электронной почты) | ||
| 652 | Исполнитель _________ __________ ___________________ | 667 | М.П. (при наличии) | ||
| 653 | (подпись) (ф.и.о.) (телефон, адрес | 668 | Исполнитель | ||
| 654 | электронной почты) | 669 | (подпись) | ||
| 670 | (ф.и.о.) | ||||
| 671 | (телефон, адрес электронной почты) | ||||
| 655 | -------------------------------- | 672 | -------------------------------- | ||
| n | 656 | <*> Цены на лекарственные препараты Цреф и Цм, а также коэффициенты пересчета Кд, Кф и Кп определяются в соответствии с разделом VIII методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979. | n | 673 | <*> Цены на лекарственные препараты Цреф и Цм, а также коэффициенты пересчета Кд, Кф и Кп определяются в соответствии с разделом VIII методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979. |
| 657 | Приложение N 7 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации | 674 | Приложение N 7 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации | ||
| 659 | предельной отпускной цены на лекарственный препарат | 676 | предельной отпускной цены на лекарственный препарат | ||
| n | 660 | производителя государств - членов Евразийского | n | 677 | производителя государства - члена Евразийского |
| 661 | экономического союза, представляемой на перерегистрацию | 678 | экономического союза, представляемой | ||
| 662 | ___________________________________________________________________________ | 679 | на государственную перерегистрацию | ||
| 680 | ___________________________________________ | ||||
| 663 | (наименование организации-заявителя) | 681 | (наименование организации - заявителя) | ||
| 664 | I. Сведения о лекарственном препарате | 682 | I. Сведения о лекарственном препарате | ||
| 705 | 16 | 723 | 16 | ||
| n | 706 | Руководитель организации-заявителя _________ __________ ___________________ | n | 724 | Руководитель организации-заявителя |
| 707 | (подпись) (ф.и.о.) (телефон, адрес | 725 | (подпись) | ||
| 708 | электронной почты) | 726 | (ф.и.о.) | ||
| 709 | М.П. | 727 | (телефон, адрес электронной почты) | ||
| 710 | Исполнитель _________ __________ ___________________ | 728 | М.П. (при наличии) | ||
| 711 | (подпись) (ф.и.о.) (телефон, адрес | 729 | Исполнитель | ||
| 712 | электронной почты) | 730 | (подпись) | ||
| 731 | (ф.и.о.) | ||||
| 732 | (телефон, адрес электронной почты) | ||||
| 713 | -------------------------------- | 733 | -------------------------------- | ||
| 731 | Таблица 2. Калькуляция затрат материалов по производству одной потребительской упаковки (графа 3 раздела II настоящего приложения) | 751 | Таблица 2. Калькуляция затрат материалов по производству одной потребительской упаковки (графа 3 раздела II настоящего приложения) | ||
| n | 732 | _________________________________________________ (наименование препарата, дозировка и количество в потребительской упаковке) | n | 752 | __________________________________________________________ (наименование препарата, дозировка и количество в потребительской упаковке) |
| 733 | N п/п | 753 | N п/п | ||
| 744 | 6 | 764 | 6 | ||
| n | 745 | Итого <*>: | n | 765 | Итого <*> |
| 746 | -------------------------------- | 766 | -------------------------------- | ||
| 752 | Наименование поставщика | 772 | Наименование поставщика | ||
| n | 753 | Номер и дата товарной накладной, или таможенной декларации, или иного вида документального подтверждения | n | 773 | Номер и дата товарной накладной, или грузовой таможенной декларации, или иного вида документального подтверждения |
| 754 | 1 | 774 | 1 | ||
| 758 | Таблица 4. Калькуляция затрат сырья по производству одной потребительской упаковки (графа 4 раздела II настоящего приложения) | 778 | Таблица 4. Калькуляция затрат сырья по производству одной потребительской упаковки (графа 4 раздела II настоящего приложения) | ||
| n | 759 | __________________________________________________ (наименование препарата, дозировка и количество в потребительской упаковке) | n | 779 | ___________________________________________________________ (наименование препарата, дозировка и количество в потребительской упаковке) |
| 760 | N п/п | 780 | N п/п | ||
| 771 | 6 | 791 | 6 | ||
| n | 772 | Активная фармацевтическая субстанция: | n | 792 | Активная фармацевтическая субстанция |
| 773 | Вспомогательные вещества: | 793 | Вспомогательные вещества | ||
| 774 | Итого <*>: | 794 | Итого <*> | ||
| 775 | -------------------------------- | 795 | -------------------------------- | ||
| 785 | Единица измерения активной фармацевтической субстанции | 805 | Единица измерения активной фармацевтической субстанции | ||
| n | 786 | Цена активной фармацевтической субстанции (включая таможенные расходы) (без НДС) | n | 806 | Цена активной фармацевтической субстанции (включая таможенные расходы), без НДС |
| 787 | в валюте (указывается вид валюты) | 807 | в валюте (указывается вид валюты) | ||
| 820 | Заработная плата работников, занятых непосредственно на производстве лекарственного препарата | 840 | Заработная плата работников, занятых непосредственно на производстве лекарственного препарата | ||
| n | 821 | Итого: | n | 841 | Итого |
| 822 | В расчете на одну потребительскую упаковку <**> | 842 | В расчете на одну потребительскую упаковку <**> | ||
| 824 | <*> Учитываются страховые взносы на обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское страхование. | 844 | <*> Учитываются страховые взносы на обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское страхование. | ||
| n | 825 | <**> Рассчитывается по формуле "Итоговое значение (в рублях)"/"Планируемый или фактический объем выпуска препарата" в соответствии с разделом V методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979. | n | 845 | <**> Рассчитывается по формуле "Итоговое значение (в рублях)"/"Планируемый или фактический объем выпуска препарата" в соответствии с разделом V методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979. |
| 826 | Таблица 8. Расшифровка затрат по статье "Общепроизводственные затраты" (графы 6 - 9 раздела II настоящего приложения) | 846 | Таблица 8. Расшифровка затрат по статье "Общепроизводственные расходы" (графы 6 - 9 раздела II настоящего приложения) | ||
| 827 | 8.1. Расшифровка затрат по статье "Заработная плата общепроизводственного и вспомогательного персонала" (графа 6 раздела II настоящего приложения) | 847 | 8.1. Расшифровка затрат по статье "Заработная плата общепроизводственного и вспомогательного персонала" (графа 6 раздела II настоящего приложения) | ||
| 831 | Страховые взносы по 25 счету, рублей <*> | 851 | Страховые взносы по 25 счету, рублей <*> | ||
| n | 832 | Страховые взносы на обязательное социальное страхование от несчастных случаев и профессиональных заболеваний по 25 счету, рублей | n | 852 | Страховые взносы на обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний по 25 счету, рублей |
| 833 | Итого (без НДС), рублей | 853 | Итого (без НДС), рублей | ||
| 839 | 6 | 859 | 6 | ||
| n | 840 | Итого: | n | 860 | Итого |
| 841 | В расчете на одну потребительскую упаковку <**> | 861 | В расчете на одну потребительскую упаковку <**> | ||
| 861 | Топливо | 881 | Топливо | ||
| n | 862 | Итого: | n | 882 | Итого |
| 863 | В расчете на одну потребительскую упаковку <*> | 883 | В расчете на одну потребительскую упаковку <*> | ||
| 872 | 3 | 892 | 3 | ||
| n | 873 | Итого: | n | 893 | Итого |
| 874 | В расчете на одну потребительскую упаковку <*> | 894 | В расчете на одну потребительскую упаковку <*> | ||
| 885 | 4 | 905 | 4 | ||
| n | 886 | Итого: | n | 906 | Итого |
| 887 | В расчете на одну потребительскую упаковку <*> | 907 | В расчете на одну потребительскую упаковку <*> | ||
| 889 | <*> Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку. | 909 | <*> Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку. | ||
| n | 890 | Таблица 9. Расшифровка затрат по статье "Общехозяйственные затраты" (графы 10 - 12 раздела II настоящего приложения) | n | 910 | Таблица 9. Расшифровка затрат по статье "Общехозяйственные расходы" (графы 10 - 12 раздела II настоящего приложения) |
| 891 | 9.1. Расшифровка затрат по статье "Разработка" (графа 10 раздела II настоящего приложения) | 911 | 9.1. Расшифровка затрат по статье "Разработка" (графа 10 раздела II настоящего приложения) | ||
| 905 | Прочие расходы | 925 | Прочие расходы | ||
| n | 906 | Итого: | n | 926 | Итого |
| 907 | В расчете на одну потребительскую упаковку <*> | 927 | В расчете на одну потребительскую упаковку <*> | ||
| 918 | 4 | 938 | 4 | ||
| n | 919 | Итого: | n | 939 | Итого |
| 920 | В расчете на одну потребительскую упаковку <*> | 940 | В расчете на одну потребительскую упаковку <*> | ||
| 931 | 4 | 951 | 4 | ||
| n | 932 | Итого: | n | 952 | Итого |
| 933 | В расчете на одну потребительскую упаковку <*> | 953 | В расчете на одну потребительскую упаковку <*> | ||
| 935 | <*> Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку. | 955 | <*> Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку. | ||
| n | 936 | Прибыль и рентабельность продукции (графы 13 и 14 настоящего приложения) определяются в соответствии с разделом V методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979. | n | 956 | Прибыль и рентабельность продукции (графы 13 и 14 раздела II настоящего приложения) определяются в соответствии с разделом V методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979. |
| 937 | Примечание. Таблицы 9 и 10 являются типовыми, допускается включение в них дополнительных сведений, учитывающих способ отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов в соответствии с учетной политикой организации. | 957 | Примечание. Таблица 9 является типовой, допускается включение в нее дополнительных сведений, учитывающих способ отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов в соответствии с учетной политикой организации. | ||
| 938 | Приложение N 8 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации | 958 | Приложение N 8 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации | ||
| n | 939 | ФОРМУЛЫ РАСЧЕТА ПОНИЖАЮЩИХ КОЭФФИЦИЕНТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ РАСЧЕТЕ ПРЕДЕЛЬНОЙ ОТПУСКНОЙ ЦЕНЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ПЕРВЫЙ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЙ, БИОАНАЛОГОВЫЙ (БИОПОДОБНЫЙ) ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ПРЕДСТАВЛЯЕМОЙ НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ | n | 959 | ФОРМУЛЫ РАСЧЕТА ПОНИЖАЮЩИХ КОЭФФИЦИЕНТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ РАСЧЕТЕ ПРЕДЕЛЬНОЙ ОТПУСКНОЙ ЦЕНЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ПЕРВЫЙ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЙ, БИОАНАЛОГОВЫЙ (БИОПОДОБНЫЙ) ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, А ТАКЖЕ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЙ, БИОАНАЛОГОВЫЙ (БИОПОДОБНЫЙ) ОРФАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ПРЕДСТАВЛЯЕМОЙ НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ |
| 940 | Зарегистрированная предельная отпускная цена за потребительскую упаковку референтного лекарственного препарата, рублей (Цреф) | 960 | Зарегистрированная предельная отпускная цена за потребительскую упаковку референтного лекарственного препарата, рублей (Цреф) | ||
| 941 | Понижающий коэффициент для расчета цены на первый воспроизведенный лекарственный препарат (Кп) | 961 | Понижающий коэффициент для расчета цены на первый воспроизведенный лекарственный препарат (Кп) | ||
| n | 942 | Понижающий коэффициент для расчета цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (Кп) | n | 962 | Понижающий коэффициент для расчета цены на первый биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, а также воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) орфанный лекарственный препарат (Кп) |
| 943 | производителя государств - членов Евразийского экономического союза, процентов | 963 | производителя государства - члена Евразийского экономического союза, процентов | ||
| 944 | иностранного производителя, процентов <*> | 964 | иностранного производства, процентов <*> | ||
| 945 | производителя государств - членов Евразийского экономического союза, процентов | 965 | производителя государства - члена Евразийского экономического союза, процентов | ||
| 946 | иностранного производителя, процентов <*> | 966 | иностранного производства, процентов <*> | ||
| 947 | 1 | 967 | 1 | ||
| 951 | 5 | 971 | 5 | ||
| n | n | 972 | до 100 рублей (включительно) | ||
| 973 | 0 | ||||
| 974 | 0 | ||||
| 975 | 0 | ||||
| 976 | 0 | ||||
| 977 | от 100 рублей | ||||
| 952 | до 50 рублей (включительно) | 978 | до 500 рублей (включительно) | ||
| 953 | 0 | 979 | 0 | ||
| 955 | 0 | 981 | 0 | ||
| n | 956 | 0 | n | 982 | от 500 рублей |
| 957 | от 50 рублей до 500 рублей (включительно) | 983 | до 100000 рублей (включительно) | ||
| 958 | 0 | ||||
| 959 | 4 x (Цреф)0,24 - 10 | ||||
| 960 | 0 | ||||
| 961 | 0 | ||||
| 962 | от 500 рублей до 100 000 рублей (включительно) | ||||
| 963 | 3,6 x (Цреф)0,23 - 10 | ||||
| 964 | 4 x (Цреф)0,24 - 10 | ||||
| 965 | 0,6 x (Цреф)0,34 - 5 | ||||
| 966 | 0,39 x (Цреф)0,41 - 5 | ||||
| 967 | свыше 100 000 рублей | 984 | свыше 100000 рублей | ||
| 968 | 40 | 985 | 40 | ||
| 972 | -------------------------------- | 989 | -------------------------------- | ||
| n | 973 | <*> Иностранного производителя, в том числе осуществляющего или планирующего осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации. | n | 990 | <*> Лекарственные препараты иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации. |
| 974 | Приложение N 9 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации | 991 | Приложение N 9 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации | ||
| 977 | Понижающий коэффициент для расчета цены на воспроизведенный лекарственный препарат (Кп) | 994 | Понижающий коэффициент для расчета цены на воспроизведенный лекарственный препарат (Кп) | ||
| n | 978 | Понижающий коэффициент для расчета цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (Кп) | n | 995 | Понижающий коэффициент для расчета цены на биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (Кп) |
| 979 | производителя государств - членов Евразийского экономического союза, процентов | 996 | производителя государства - члена Евразийского экономического союза, процентов | ||
| 980 | иностранного производителя, процентов <*> | 997 | иностранного производства, процентов <*> | ||
| 981 | производителя государств - членов Евразийского экономического союза, процентов | 998 | производителя государства - члена Евразийского экономического союза, процентов | ||
| 982 | иностранного производителя, процентов <*> | 999 | иностранного производства, процентов <*> | ||
| 983 | 1 | 1000 | 1 | ||
| 987 | 5 | 1004 | 5 | ||
| n | n | 1005 | до 100 рублей (включительно) | ||
| 1006 | 0 | ||||
| 1007 | 0 | ||||
| 1008 | 0 | ||||
| 1009 | 0 | ||||
| 1010 | от 100 рублей | ||||
| 988 | до 50 рублей (включительно) | 1011 | до 500 рублей (включительно) | ||
| 989 | 0 | 1012 | 0 | ||
| 990 | 0 | 1013 | 0 | ||
| n | 991 | 0 | n | 1014 | от 500 рублей |
| 992 | 0 | 1015 | до 100 000 рублей (включительно) | ||
| 993 | от 50 рублей до 500 рублей (включительно) | 1016 | свыше | ||
| 994 | 3,6 x (Цреф)0,23 | ||||
| 995 | 4 x (Цреф)0,24 | ||||
| 996 | 0 | ||||
| 997 | 0 | ||||
| 998 | от 500 рублей до 100 000 рублей (включительно) | ||||
| 999 | 3,6 x (Цреф)0,23 | ||||
| 1000 | 4 x (Цреф)0,24 | ||||
| 1001 | 0,6 x (Цреф)0,34 | ||||
| 1002 | 0,39 x (Цреф)0,41 | ||||
| 1003 | свыше 100 000 рублей | 1017 | 100000 рублей | ||
| 1004 | 50 | 1018 | 50 | ||
| 1008 | -------------------------------- | 1022 | -------------------------------- | ||
| n | 1009 | <*> Иностранного производителя, в том числе осуществляющего или планирующего осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации. | n | 1023 | <*> Лекарственные препараты иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации. |
| 1010 | Приложение N 10 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации | 1024 | Приложение N 10 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации | ||
| 1012 | предельной отпускной цены на лекарственный препарат | 1026 | предельной отпускной цены на лекарственный препарат | ||
| n | 1013 | производителей государств - членов Евразийского экономического | n | 1027 | производителя государства - члена Евразийского |
| 1014 | союза, представляемой на перерегистрацию | 1028 | экономического союза, представляемой на перерегистрацию | ||
| 1015 | ____________________________________________________ | 1029 | ________________________________________ | ||
| 1016 | (наименование организации-заявителя) | 1030 | (наименование организации - заявителя) | ||
| 1017 | I. Сведения о лекарственном препарате | 1031 | I. Сведения о лекарственном препарате | ||
| 1027 | Прогнозируемый уровень инфляции, процентов (И) <**> | 1041 | Прогнозируемый уровень инфляции, процентов (И) <**> | ||
| n | 1028 | Фактический уровень инфляции с учетом прогнозного уровня, процентов <***> | n | 1042 | Фактический уровень инфляции с учетом прогнозируемого уровня, процентов <***> |
| 1029 | Предельная отпускная цена за потребительскую упаковку (без НДС), рублей | 1043 | Предельная отпускная цена за потребительскую упаковку (без НДС), рублей | ||
| 1066 | 18 | 1080 | 18 | ||
| n | 1067 | Руководитель организации-заявителя _________ __________ ___________________ | n | 1081 | Руководитель организации-заявителя |
| 1068 | (подпись) (ф.и.о.) (телефон, адрес | 1082 | (подпись) | ||
| 1069 | электронной почты) | 1083 | (ф.и.о.) | ||
| 1070 | М.П. | 1084 | (телефон, адрес электронной почты) | ||
| 1071 | Исполнитель _________ __________ ___________________ | 1085 | М.П. (при наличии) | ||
| 1072 | (подпись) (ф.и.о.) (телефон, адрес | 1086 | Исполнитель | ||
| 1073 | электронной почты) | 1087 | (подпись) | ||
| 1088 | (ф.и.о.) | ||||
| 1089 | (телефон, адрес электронной почты) | ||||
| 1074 | -------------------------------- | 1090 | -------------------------------- | ||
| n | 1075 | <*> Накладные расходы заполняются при перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты в случаях, предусмотренных подпунктами "а" и "в" пункта 32 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов". | n | 1091 | <*> Информация по накладным расходам заполняется при перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты в случаях, предусмотренных подпунктами "а" и "в" пункта 32 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов". |
| 1076 | <**> Прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период. | 1092 | <**> Прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период. | ||
| n | 1077 | <***> Фактический уровень инфляции предшествующего календарного года с учетом прогнозного уровня инфляции текущего года, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, рассчитывается в соответствии с пунктом 41 методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979. | n | 1093 | <***> Фактический уровень инфляции предшествующего календарного года с учетом прогнозируемого уровня инфляции текущего года, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, рассчитываемый в соответствии с пунктом 41 методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979. |
| 1078 | Приложение N 11 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации | 1094 | Приложение N 11 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации | ||
| 1079 | ЗНАЧЕНИЯ КОЭФФИЦИЕНТА ЦЕНОВОЙ ГРУППЫ, ПРИМЕНЯЕМОГО ПРИ РАСЧЕТЕ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ НА ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ | 1095 | ЗНАЧЕНИЯ КОЭФФИЦИЕНТА ЦЕНОВОЙ ГРУППЫ, ПРИМЕНЯЕМОГО ПРИ РАСЧЕТЕ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ НА ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ | ||
| n | 1080 | N п/п | n | ||
| 1081 | Ценовая группа | 1096 | Ценовая группа | ||
| n | 1082 | Коэффициент ценовой группы, процентов (Ип,) | n | 1097 | Коэффициент ценовой группы, процентов (Ип) |
| 1083 | 1 | 1098 | 1 | ||
| 1084 | 2 | 1099 | 2 | ||
| n | 1085 | 3 | n | ||
| 1086 | 1. | ||||
| 1087 | до 50 рублей (включительно) | 1100 | до 100 рублей (включительно) | ||
| 1088 | 100 | 1101 | 100 | ||
| n | 1089 | 2. | n | ||
| 1090 | от 50 рублей до 500 рублей (включительно) | 1102 | от 100 рублей до 500 рублей (включительно) | ||
| 1091 | 90 | 1103 | 90 | ||
| n | 1092 | 3. | n | ||
| 1093 | от 500 рублей до 1000 рублей (включительно) | 1104 | от 500 рублей до 1000 рублей (включительно) | ||
| 1094 | 85 | 1105 | 85 | ||
| n | 1095 | 4. | n | ||
| 1096 | от 1000 рублей до 3000 рублей (включительно) | 1106 | от 1000 рублей до 3000 рублей (включительно) | ||
| 1097 | 80 | 1107 | 80 | ||
| n | 1098 | 5. | n | ||
| 1099 | от 3000 рублей до 5000 рублей (включительно) | 1108 | от 3000 рублей до 5000 рублей (включительно) | ||
| 1100 | 75 | 1109 | 75 | ||
| n | 1101 | 6. | n | ||
| 1102 | от 5000 рублей до 10000 рублей (включительно) | 1110 | от 5000 рублей до 10000 рублей (включительно) | ||
| 1103 | 70 | 1111 | 70 | ||
| n | 1104 | 7. | n | ||
| 1105 | от 10000 рублей до 20000 рублей (включительно) | 1112 | от 10000 рублей до 20000 рублей (включительно) | ||
| 1106 | 60 | 1113 | 60 | ||
| n | 1107 | 8. | n | ||
| 1108 | от 20000 рублей до 40000 рублей (включительно) | 1114 | от 20000 рублей до 40000 рублей (включительно) | ||
| 1109 | 50 | 1115 | 50 | ||
| n | 1110 | 9. | n | ||
| 1111 | от 40000 рублей до 100000 рублей (включительно) | 1116 | от 40000 рублей до 100000 рублей (включительно) | ||
| 1112 | 40 | 1117 | 40 | ||
| n | 1113 | 10. | n | ||
| 1114 | свыше 100000 рублей | 1118 | свыше 100000 рублей | ||
| 1118 | предельной отпускной цены на лекарственный препарат | 1122 | предельной отпускной цены на лекарственный препарат | ||
| n | 1119 | иностранных производителей, в том числе осуществляющих первичную | n | 1123 | иностранного производства, в том числе первичная |
| 1120 | и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской | 1124 | и (или) вторичная упаковка которого осуществляется | ||
| 1125 | или планируется осуществляться в Российской Федерации, | ||||
| 1121 | Федерации, представляемой на перерегистрацию, | 1126 | представляемой на перерегистрацию, | ||
| 1122 | за период с г. по г. | 1127 | за период с г. по г. | ||
| n | 1123 | ____________________________________________________ | n | 1128 | __________________________________________ |
| 1124 | (наименование организации-заявителя) | 1129 | (наименование организации - заявителя) | ||
| 1125 | Сведения о лекарственном препарате | 1130 | I. Сведения о лекарственном препарате | ||
| 1126 | 1. Номер регистрационного удостоверения | 1131 | 1. Номер регистрационного удостоверения | ||
| 1134 | Курс национальной валюты государства-производителя к рублю (рублей) | 1139 | Курс национальной валюты государства-производителя к рублю (рублей) | ||
| n | 1135 | Средневзвешенная фактическая цена ввоза (отпуска) лекарственного препарата, рублей <1> | n | 1140 | Средневзвешенная фактическая цена ввоза (отпуска) лекарственного препарата, рублей <*> |
| 1136 | Величина увеличения предельной отпускной цены, процентов <2> | 1141 | Величина увеличения предельной отпускной цены, процентов <**> | ||
| 1137 | Предельная отпускная цена за потребительскую упаковку (без НДС), рублей | 1142 | Предельная отпускная цена за потребительскую упаковку (без НДС), рублей | ||
| 1140 | процентов увеличения | 1145 | процентов увеличения | ||
| n | 1141 | зарегистрированная <3> | n | 1146 | зарегистрированная <***> |
| 1142 | заявленная <4> | 1147 | заявленная <****> | ||
| 1143 | процентов увеличения | 1148 | процентов увеличения | ||
| 1154 | 11 | 1159 | 11 | ||
| n | 1155 | Руководитель организации-заявителя _________ __________ ___________________ | n | 1160 | Руководитель организации-заявителя |
| 1156 | (подпись) (ф.и.о.) (телефон, адрес | 1161 | (подпись) | ||
| 1157 | электронной почты) | 1162 | (ф.и.о.) | ||
| 1158 | М.П. | 1163 | (телефон, адрес электронной почты) | ||
| 1159 | Исполнитель _________ __________ ___________________ | 1164 | М.П. (при наличии) | ||
| 1160 | (подпись) (ф.и.о.) (телефон, адрес | 1165 | Исполнитель | ||
| 1161 | электронной почты) | 1166 | (подпись) | ||
| 1167 | (ф.и.о.) | ||||
| 1168 | (телефон, адрес электронной почты) | ||||
| 1162 | -------------------------------- | 1169 | -------------------------------- | ||
| t | 1163 | <1> При перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производителя указывается средневзвешенная фактическая цена ввоза (отпуска) лекарственного препарата. При перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производителя, осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, указывается средневзвешенная фактическая цена отпуска лекарственного препарата. | t | 1170 | <*> При перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства указывается средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата. При перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, указывается средневзвешенная фактическая цена отпуска лекарственного препарата. |
| 1164 | <2> Рассчитывается в соответствии с пунктами 52 - 54 методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979. | 1171 | <**> Рассчитывается в соответствии с пунктами 52 - 54 методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979. | ||
| 1165 | <3> Предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, зарегистрированная по состоянию на дату подачи заявления о перерегистрации предельной отпускной цены. | 1172 | <***> Предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, зарегистрированная по состоянию на дату подачи заявления о перерегистрации предельной отпускной цены. | ||
| 1166 | <4> Заявленная к перерегистрации предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат. | 1173 | <****> Заявленная к перерегистрации предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат. | ||