Статья 6.28 КоАП РФ. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий (действующая редакция)

Комментируемая ст. 6.28 КоАП РФ устанавливает административную ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

Объектом правонарушения по ст. 6.28 КоАП РФ являются общественные отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

Указанные отношения урегулированы Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ).

Объективная сторона административного правонарушения по ст. 6.28 КоАП РФ состоит в нарушении установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, предусмотренного ст. 235.1 "Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий" Уголовного кодекса РФ или ст. 238.1 "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок" Уголовного кодекса РФ.

Часть 1 ст. 38 Закона N 323-ФЗ медицинскими изделиями признает любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Статьей 38 Закона N 323-ФЗ дано определение термина "медицинские изделия", который включает в себя понятия "важнейшая и жизненно необходимая медицинская техника" и "изделия медицинского назначения", т.е. вместо ранее применявшихся терминов "медицинская техника", "изделия медицинского назначения" введен новый термин "медицинские изделия".

Согласно п. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Положениями части 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Субъектами правонарушения по ст. 6.28 КоАП РФ являются физическое лицо, достигшее 16-летнего возраста, должностное лицо, юридическое лицо.

С субъективной стороны правонарушение по ст. 6.28 КоАП РФ может совершено как умышленно, так и по неосторожности.