Постановление Правительства РФ от 27.10.2023 N 1799 "Об утверждении требований к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации"

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 27 октября 2023 г. N 1799

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ
К ЗАРЕГИСТРИРОВАННОМУ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННОМУ ПРЕПАРАТУ, ПРИМЕНЯЕМОМУ В СООТВЕТСТВИИ
С ПОКАЗАТЕЛЯМИ (ХАРАКТЕРИСТИКАМИ) ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА,
НЕ УКАЗАННЫМИ В ИНСТРУКЦИИ ПО ЕГО ПРИМЕНЕНИЮ, ВКЛЮЧЕНИЕ
КОТОРОГО ДОПУСКАЕТСЯ В СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
ДЕТЯМ И КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

В соответствии со статьей 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые требования к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 27 октября 2023 г. N 1799

ТРЕБОВАНИЯ
К ЗАРЕГИСТРИРОВАННОМУ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННОМУ ПРЕПАРАТУ, ПРИМЕНЯЕМОМУ В СООТВЕТСТВИИ
С ПОКАЗАТЕЛЯМИ (ХАРАКТЕРИСТИКАМИ) ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА,
НЕ УКАЗАННЫМИ В ИНСТРУКЦИИ ПО ЕГО ПРИМЕНЕНИЮ, ВКЛЮЧЕНИЕ
КОТОРОГО ДОПУСКАЕТСЯ В СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
ДЕТЯМ И КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Включение зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата (далее - лекарственный препарат), применяемого в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации допускается при условии соответствия не менее чем одному из следующих требований:

эффективность и безопасность применения лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, подтверждаются опубликованными в научных изданиях данными научных исследований и (или) описаниями клинических случаев, размещенных в базе данных Российского индекса научного цитирования и (или) в международных базах данных "Scopus" или "Web of Science", в отношении каждого отступления от инструкции по его применению в части показаний к применению, и (или) режима дозирования, и (или) способа применения, и (или) взаимодействия с другими лекарственными препаратами и других видов взаимодействия;

указание на эффективность и безопасность применения лекарственного препарата подтверждается его включением в рекомендации, принятые международными профессиональными организациями.